Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt GnRH-agonistadministration hos endometriosecystepatienter

21. november 2024 opdateret af: Surya Adi Pramono, Rumah Sakit Pusat Angkatan Darat Gatot Soebroto

Effekt af GnRH-agonistadministration på faldende VAS, østradiol og anti-mullerian hormon hos endometriosecystepatienter

Endometriose er en kronisk sygdom, der rammer 10-15 % af kvinder i den fødedygtige alder. Det mest almindelige symptom er bækkensmerter. En af de behandlingsmuligheder, der har vist sig effektiv til behandling af endometriosesymptomer, herunder endometriosesmerter, er triptorelin. Triptorelin har også modtaget en distributionstilladelse i Indonesien til behandling af endometriose.

Imidlertid er patientens overensstemmelse med at bruge dette lægemiddel meget lav på grund af høje medicinske omkostninger og bivirkninger af lægemidlet. Standardbehandling med triptorelin gives generelt hver 4. uge. En tidligere foreløbig undersøgelse viste, at triptorelin kunne gives med 6-ugers interval og gav behandlingsresultater, der ikke var anderledes end dem med 4-ugers interval. Dette er bestemt bedre, fordi det med længere intervaldoser kan reducere medicinske omkostninger, reducere bivirkninger på grund af hormonundertrykkelse og kan øge patientens compliance under behandling. Derfor vil triptorelin i denne undersøgelse blive givet til 2 grupper og observeret i 18 uger. Den første gruppe vil få triptorelin to gange før operationen, hver med et interval på 6 uger, ved baseline og uge-6. Derefter gives triptorelin igen én gang efter operationen i uge-12. I den anden gruppe gives triptorelin én gang efter operationen i uge-12. I denne undersøgelse vil effekten af ​​triptorelin på behandlingen af ​​endometriose blive målt på baggrund af forbedringen i graden af ​​smerte, som forsøgspersonerne mærker ved hjælp af en visuel analog skala (VAS) ved baseline, uge-6, uge-12 (før operation) og uge-18; Anti Mullerian Hormone (AMH) niveauer og østradiol niveauer før triptorelin administration (ved baseline) og før operation (uge-12). Tilstanden af ​​livmoderen og cyster vil også blive evalueret på tidspunktet for operationen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der vil være 2 behandlingsgrupper; hver gruppe vil bestå af 16 forsøgspersoner med en studieperiode på 18 uger.

Behandling I: to gange før operationen (baseline og uge-6) og én gang efter operationen i uge-12. Behandling II: én gang efter operationen i uge-12

De berettigede forsøgspersoner vil blive allokeret til at modtage undersøgelsesmedicin (behandling 1 eller behandling 2) i et åbent studie. De vil blive bedt om at komme på hospitalet hver 6-ugers interval i hele undersøgelsesperioden.

Forsøgspersonerne vil blive evalueret baseret på forbedringen i graden af ​​smerte, som forsøgspersonerne føler ved hjælp af en visuel analog skala (VAS) ved hvert besøg i hele undersøgelsesperioden (ved baseline, uge-6, uge-12 før operation og uge-18 ), og Anti Mullerian Hormone (AMH) niveauer og østradiol niveauer ved baseline og uge-12 (før operation). Tilstanden af ​​livmoder og cyster vil også blive evalueret på operationstidspunktet i uge-12.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

32

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Indonesien
      • Jakarta, Indonesien, 10410
        • Rekruttering
        • Department of Obstetrics and Gynecology Central Army Hospital Gatot Soebroto
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 til 40 år.
  • Forsøgspersonerne blev diagnosticeret med endometriosecyster.
  • Villig til at deltage i forskning og underskrive informeret samtykke, før alle forskningsrelaterede aktiviteter begynder.
  • Regelmæssig menstruation (inden for 25 - 35 dages intervaller) i de sidste 3 måneder før undersøgelsen blev udført.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten brugte hormonprævention i de sidste 3 måneder forud for undersøgelsen.
  • Brug af en GnRH-agonist inden for de seneste 3 måneder.
  • Brug af hormonet progesteron inden for de sidste 3 måneder
  • Graviditet, ammende kvinder
  • Historie om osteoporose
  • Anamnese med blodkoagulationsforstyrrelser
  • Anamnese med hjerte- og blodkarsygdomme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling 1
Triptorelin Embonate, 3 gange dosering
Medicin: Triptorelin Embonate
Behandling 1: 3,75 mg to gange før operationen (baseline og uge-6) og én gang efter operationen i uge-12
Andre navne:
  • Pamorelin
Medicin: Triptorelin Embonate
Behandling 2: 3,75 mg én gang efter operation i uge-12
Andre navne:
  • Pamorelin
Eksperimentel: Behandling 2
Triptorelin Embonate, 1 gangs dosering
Medicin: Triptorelin Embonate
Behandling 1: 3,75 mg to gange før operationen (baseline og uge-6) og én gang efter operationen i uge-12
Andre navne:
  • Pamorelin
Medicin: Triptorelin Embonate
Behandling 2: 3,75 mg én gang efter operation i uge-12
Andre navne:
  • Pamorelin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anti Mullerian Hormones (AMH) niveauer
Tidsramme: Baseline, uge-12 (før operationen)
Hormon, som produceres af æggestokkene, repræsenterer indirekte de resterende ovariereserver.
Baseline, uge-12 (før operationen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: Baseline, uge-6, uge-12, uge-18
Smerteintensitetsmålingsværktøj og præsenteret i form af en vandret linje og givet et nummer 0-10.
Baseline, uge-6, uge-12, uge-18
Østradiol niveauer
Tidsramme: Baseline, uge-12 (før operationen)
Østradiol er et kønshormon, der har proinflammatoriske og anti-apoptotisk virkning på endometrieceller, hvilket kan forværre endometriose.
Baseline, uge-12 (før operationen)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rumah Sakit Pusat Angkatan Darat Gatot Soebroto

Samarbejdspartnere

Dexa Medica Group

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Surya A Pramono, Sp.OG., Subsp.FER, MD, Rumah Sakit Pusat Angkatan Darat Gatot Soebroto

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

29. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

25. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PMR0123

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Triptorelin Embonate

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner