Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt GnRH-agonistadministration hos endometrioscystapatienter

21 november 2024 uppdaterad av: Surya Adi Pramono, Rumah Sakit Pusat Angkatan Darat Gatot Soebroto

Effekt av administrering av GnRH-agonist på minskning av VAS, estradiol och anti-mullerianhormon hos endometrioscystapatienter

Endometrios är en kronisk sjukdom som drabbar 10-15 % av kvinnor i fertil ålder. Det vanligaste symtomet är bäckensmärta. Ett av de behandlingsalternativ som har visat sig vara effektivt vid behandling av endometriossymptom, inklusive endometriossmärta, är triptorelin. Triptorelin har även fått ett distributionstillstånd i Indonesien för behandling av endometrios.

Patienternas följsamhet vid användning av detta läkemedel är dock mycket låg på grund av höga medicinska kostnader och biverkningar av läkemedlet. Standardbehandling med triptorelin ges vanligtvis var fjärde vecka. En tidigare preliminär studie visade att triptorelin kunde ges med 6 veckors intervall och gav behandlingsresultat som inte skilde sig från dem med 4 veckors intervall. Detta är säkert bättre, eftersom det med längre intervalldoser kan minska medicinska kostnader, minska biverkningar på grund av hormondämpning och kan öka patientens följsamhet när de genomgår behandling. Därför kommer triptorelin i denna studie att ges till 2 grupper och observeras i 18 veckor. Den första gruppen kommer att ges triptorelin två gånger före operationen, var och en med ett intervall på 6 veckor, vid baslinjen och vecka 6. Sedan ska triptorelin ges igen en gång efter operation i vecka-12. I den andra gruppen kommer triptorelin att ges en gång efter operation i vecka-12. I denna studie kommer effekten av triptorelin på behandlingen av endometrios att mätas baserat på förbättringen av graden av smärta som försökspersonerna känner med hjälp av en visuell analog skala (VAS) vid baslinjen, vecka-6, vecka-12 (före operation) och vecka-18; Anti Mullerian Hormone (AMH) nivåer och östradiol nivåer före triptorelin administrering (vid baslinjen) och före operation (vecka-12). Tillståndet för livmodern och cystor kommer också att utvärderas vid operationstillfället.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Det kommer att finnas 2 behandlingsgrupper; varje grupp kommer att bestå av 16 försökspersoner med studietid under 18 veckor.

Behandling I: två gånger före operation (baslinje och vecka-6) och en gång efter operation vid vecka-12 Behandling II: en gång efter operation vid vecka-12

De berättigade försökspersonerna kommer att tilldelas studiemedicin (behandling 1 eller behandling 2) i en öppen studie. De kommer att uppmanas att komma till sjukhuset var 6:e ​​veckas intervall under hela studieperioden.

Försökspersoner kommer att utvärderas baserat på förbättringen i graden av smärta som försökspersonerna känner med hjälp av en visuell analog skala (VAS) vid varje besök under studieperioden (vid baslinjen, vecka-6, vecka-12 före operation och vecka-18 ), och Anti Mullerian Hormone (AMH) nivåer och estradiol nivåer vid baslinjen och vecka-12 (före operationen). Tillståndet i livmodern och cystor kommer också att utvärderas vid operationstillfället vecka-12.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

32

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Jakarta, Indonesien, 10410
        • Rekrytering
        • Department of Obstetrics and Gynecology Central Army Hospital Gatot Soebroto
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnliga försökspersoner i åldern 18 till 40 år.
  • Försökspersonerna diagnostiserades med endometrioscystor.
  • Villig att delta i forskning och underteckna informerat samtycke innan alla forskningsrelaterade aktiviteter påbörjas.
  • Regelbunden menstruation (inom 25 - 35 dagars intervall) under de senaste 3 månaderna innan studien genomfördes.

Exklusions kriterier:

  • Patienten använde hormonell preventivmedel under de senaste 3 månaderna före studien.
  • Användning av en GnRH-agonist under de senaste 3 månaderna.
  • Använda hormonet progesteron under de senaste 3 månaderna
  • Graviditet, ammande kvinnor
  • Historia av osteoporos
  • Historik av blodkoaguleringsstörningar
  • Historik om hjärt- och blodkärlssjukdomar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling 1
Triptorelin Embonate, 3 gånger dosering
Behandling 1: 3,75 mg två gånger före operation (baslinje och vecka-6) och en gång efter operation vid vecka-12
Andra namn:
  • Pamorelin
Behandling 2: 3,75 mg en gång efter operation vid vecka-12
Andra namn:
  • Pamorelin
Experimentell: Behandling 2
Triptorelin Embonate, 1 gångs dosering
Behandling 1: 3,75 mg två gånger före operation (baslinje och vecka-6) och en gång efter operation vid vecka-12
Andra namn:
  • Pamorelin
Behandling 2: 3,75 mg en gång efter operation vid vecka-12
Andra namn:
  • Pamorelin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Anti Mullerian Hormones (AMH) nivåer
Tidsram: Baslinje, vecka-12 (före operationen)
Hormon som produceras av äggstocksfolliklar representerar indirekt återstående äggstocksreserver.
Baslinje, vecka-12 (före operationen)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsram: Baslinje, vecka-6, vecka-12, vecka-18
Smärtintensitetsmätverktyg och presenterat i form av en horisontell linje och ges ett nummer 0-10.
Baslinje, vecka-6, vecka-12, vecka-18
Östradiolnivåer
Tidsram: Baslinje, vecka-12 (före operationen)
Estradiol är ett könshormon som har proinflammatoriska och anti-apoptotiska effekter på endometrieceller som kan förvärra endometrios.
Baslinje, vecka-12 (före operationen)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Surya A Pramono, Sp.OG., Subsp.FER, MD, Rumah Sakit Pusat Angkatan Darat Gatot Soebroto

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 januari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 februari 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 februari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 juli 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 juli 2024

Första postat (Faktisk)

29 juli 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

25 november 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 november 2024

Senast verifierad

1 november 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera