- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06525155
Effekt GnRH-agonistadministration hos endometrioscystapatienter
Effekt av administrering av GnRH-agonist på minskning av VAS, estradiol och anti-mullerianhormon hos endometrioscystapatienter
Endometrios är en kronisk sjukdom som drabbar 10-15 % av kvinnor i fertil ålder. Det vanligaste symtomet är bäckensmärta. Ett av de behandlingsalternativ som har visat sig vara effektivt vid behandling av endometriossymptom, inklusive endometriossmärta, är triptorelin. Triptorelin har även fått ett distributionstillstånd i Indonesien för behandling av endometrios.
Patienternas följsamhet vid användning av detta läkemedel är dock mycket låg på grund av höga medicinska kostnader och biverkningar av läkemedlet. Standardbehandling med triptorelin ges vanligtvis var fjärde vecka. En tidigare preliminär studie visade att triptorelin kunde ges med 6 veckors intervall och gav behandlingsresultat som inte skilde sig från dem med 4 veckors intervall. Detta är säkert bättre, eftersom det med längre intervalldoser kan minska medicinska kostnader, minska biverkningar på grund av hormondämpning och kan öka patientens följsamhet när de genomgår behandling. Därför kommer triptorelin i denna studie att ges till 2 grupper och observeras i 18 veckor. Den första gruppen kommer att ges triptorelin två gånger före operationen, var och en med ett intervall på 6 veckor, vid baslinjen och vecka 6. Sedan ska triptorelin ges igen en gång efter operation i vecka-12. I den andra gruppen kommer triptorelin att ges en gång efter operation i vecka-12. I denna studie kommer effekten av triptorelin på behandlingen av endometrios att mätas baserat på förbättringen av graden av smärta som försökspersonerna känner med hjälp av en visuell analog skala (VAS) vid baslinjen, vecka-6, vecka-12 (före operation) och vecka-18; Anti Mullerian Hormone (AMH) nivåer och östradiol nivåer före triptorelin administrering (vid baslinjen) och före operation (vecka-12). Tillståndet för livmodern och cystor kommer också att utvärderas vid operationstillfället.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det kommer att finnas 2 behandlingsgrupper; varje grupp kommer att bestå av 16 försökspersoner med studietid under 18 veckor.
Behandling I: två gånger före operation (baslinje och vecka-6) och en gång efter operation vid vecka-12 Behandling II: en gång efter operation vid vecka-12
De berättigade försökspersonerna kommer att tilldelas studiemedicin (behandling 1 eller behandling 2) i en öppen studie. De kommer att uppmanas att komma till sjukhuset var 6:e veckas intervall under hela studieperioden.
Försökspersoner kommer att utvärderas baserat på förbättringen i graden av smärta som försökspersonerna känner med hjälp av en visuell analog skala (VAS) vid varje besök under studieperioden (vid baslinjen, vecka-6, vecka-12 före operation och vecka-18 ), och Anti Mullerian Hormone (AMH) nivåer och estradiol nivåer vid baslinjen och vecka-12 (före operationen). Tillståndet i livmodern och cystor kommer också att utvärderas vid operationstillfället vecka-12.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Surya A Pramono, Sp.OG., Subsp.FER, MD
- Telefonnummer: +6282145122104
- E-post: suryaadipramono230781@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Jakarta, Indonesien, 10410
- Rekrytering
- Department of Obstetrics and Gynecology Central Army Hospital Gatot Soebroto
-
Kontakt:
- Surya A Pramono, Sp.OG., Subsp.FER
- Telefonnummer: +6282145122104
- E-post: suryaadipramono230781@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnliga försökspersoner i åldern 18 till 40 år.
- Försökspersonerna diagnostiserades med endometrioscystor.
- Villig att delta i forskning och underteckna informerat samtycke innan alla forskningsrelaterade aktiviteter påbörjas.
- Regelbunden menstruation (inom 25 - 35 dagars intervall) under de senaste 3 månaderna innan studien genomfördes.
Exklusions kriterier:
- Patienten använde hormonell preventivmedel under de senaste 3 månaderna före studien.
- Användning av en GnRH-agonist under de senaste 3 månaderna.
- Använda hormonet progesteron under de senaste 3 månaderna
- Graviditet, ammande kvinnor
- Historia av osteoporos
- Historik av blodkoaguleringsstörningar
- Historik om hjärt- och blodkärlssjukdomar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandling 1
Triptorelin Embonate, 3 gånger dosering
|
Behandling 1: 3,75 mg två gånger före operation (baslinje och vecka-6) och en gång efter operation vid vecka-12
Andra namn:
Behandling 2: 3,75 mg en gång efter operation vid vecka-12
Andra namn:
|
|
Experimentell: Behandling 2
Triptorelin Embonate, 1 gångs dosering
|
Behandling 1: 3,75 mg två gånger före operation (baslinje och vecka-6) och en gång efter operation vid vecka-12
Andra namn:
Behandling 2: 3,75 mg en gång efter operation vid vecka-12
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Anti Mullerian Hormones (AMH) nivåer
Tidsram: Baslinje, vecka-12 (före operationen)
|
Hormon som produceras av äggstocksfolliklar representerar indirekt återstående äggstocksreserver.
|
Baslinje, vecka-12 (före operationen)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsram: Baslinje, vecka-6, vecka-12, vecka-18
|
Smärtintensitetsmätverktyg och presenterat i form av en horisontell linje och ges ett nummer 0-10.
|
Baslinje, vecka-6, vecka-12, vecka-18
|
|
Östradiolnivåer
Tidsram: Baslinje, vecka-12 (före operationen)
|
Estradiol är ett könshormon som har proinflammatoriska och anti-apoptotiska effekter på endometrieceller som kan förvärra endometrios.
|
Baslinje, vecka-12 (före operationen)
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Surya A Pramono, Sp.OG., Subsp.FER, MD, Rumah Sakit Pusat Angkatan Darat Gatot Soebroto
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Genitala sjukdomar, kvinnor
- Endometrios
- Preventivmedel, hormonella
- Antineoplastiska medel
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Antineoplastiska medel, hormonella
- Reproduktionskontrollmedel
- Luteolytiska medel
- Preventivmedel, kvinnor
- Preventivmedel
- Triptorelin Pamoate
Andra studie-ID-nummer
- PMR0123
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .