Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффект применения агониста ГнРГ у пациенток с кистой эндометриоза

21 ноября 2024 г. обновлено: Surya Adi Pramono, Rumah Sakit Pusat Angkatan Darat Gatot Soebroto

Влияние введения агониста ГнРГ на снижение уровня ВАШ, эстрадиола и антимюллерова гормона у пациенток с кистой эндометриоза

Эндометриоз – хроническое заболевание, которым страдают 10-15% женщин детородного возраста. Наиболее частым симптомом является боль в области таза. Одним из вариантов лечения, эффективность которого доказана при лечении симптомов эндометриоза, включая боль при эндометриозе, является трипторелин. Трипторелин также получил разрешение на распространение в Индонезии для лечения эндометриоза.

Однако приверженность пациентов к использованию этого препарата очень низкая из-за высоких медицинских затрат и побочных эффектов препарата. Стандартное лечение трипторелином обычно проводится каждые 4 недели. Предыдущее предварительное исследование показало, что трипторелин можно назначать с 6-недельным интервалом, и результаты лечения не отличались от результатов с 4-недельным интервалом. Это, безусловно, лучше, поскольку при более длительных интервалах приема доз можно снизить медицинские расходы, уменьшить побочные эффекты, вызванные подавлением гормонов, и повысить приверженность пациентов лечению. Таким образом, в этом исследовании трипторелин будет назначаться 2 группам и наблюдаться в течение 18 недель. Первой группе будет назначен трипторелин дважды перед операцией, каждая с интервалом в 6 недель, на исходном уровне и на 6-й неделе. Затем трипторелин будет введен снова один раз после операции на 12-й неделе. Во второй группе трипторелин будет вводиться один раз после операции на 12-й неделе. В этом исследовании влияние трипторелина на лечение эндометриоза будет измеряться на основе уменьшения степени боли, ощущаемой участницами, с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) на исходном уровне, на 6-й неделе, на 12-й неделе (до операция) и неделя-18; Уровни антимюллерова гормона (АМГ) и уровни эстрадиола до введения трипторелина (исходно) и до операции (12-я неделя). Состояние матки и кист также будет оценено во время операции.

Обзор исследования

Подробное описание

Будет 2 группы лечения; каждая группа будет состоять из 16 предметов со сроком обучения 18 недель.

Лечение I: дважды перед операцией (исходный уровень и 6-я неделя) и один раз после операции на 12-й неделе. Лечение II: один раз после операции на 12-й неделе.

Субъекты, соответствующие критериям участия, будут распределены для приема исследуемого препарата (Лечение 1 или Лечение 2) в рамках открытого исследования. Их попросят приходить в больницу каждые 6 недель на протяжении всего периода исследования.

Субъектов будут оценивать на основе уменьшения степени боли, ощущаемой субъектами, с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) при каждом посещении на протяжении всего периода исследования (исходно, на 6-й неделе, на 12-й неделе до операции и на 18-й неделе). ), а также уровни антимюллерова гормона (АМГ) и уровни эстрадиола на исходном уровне и на 12-й неделе (до операции). Состояние матки и кист также будет оценено во время операции на 12-й неделе.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

32

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Surya A Pramono, Sp.OG., Subsp.FER, MD
  • Номер телефона: +6282145122104
  • Электронная почта: suryaadipramono230781@gmail.com

Места учебы

      • Jakarta, Индонезия, 10410
        • Рекрутинг
        • Department of Obstetrics and Gynecology Central Army Hospital Gatot Soebroto
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Женщины-испытуемые в возрасте от 18 до 40 лет.
  • У субъектов были диагностированы кисты эндометриоза.
  • Готов участвовать в исследовании и подписать информированное согласие до начала любой деятельности, связанной с исследованием.
  • Регулярные менструации (с интервалом 25–35 дней) в течение последних 3 месяцев перед проведением исследования.

Критерий исключения:

  • Пациентка использовала гормональную контрацепцию в течение последних 3 месяцев до исследования.
  • Использование агонистов ГнРГ в течение последних 3 месяцев.
  • Использование гормона прогестерона в течение последних 3 месяцев.
  • Беременность, кормление грудью женщины
  • История остеопороза
  • История нарушений свертываемости крови
  • История заболеваний сердца и кровеносных сосудов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение 1
Трипторелина эмбонат, 3-кратная дозировка
Лечение 1: 3,75 мг дважды перед операцией (исходный уровень и 6-я неделя) и один раз после операции на 12-й неделе.
Другие имена:
  • Паморелин
Лечение 2: 3,75 мг один раз после операции на 12-й неделе.
Другие имена:
  • Паморелин
Экспериментальный: Лечение 2
Трипторелина Эмбонат, 1 прием
Лечение 1: 3,75 мг дважды перед операцией (исходный уровень и 6-я неделя) и один раз после операции на 12-й неделе.
Другие имена:
  • Паморелин
Лечение 2: 3,75 мг один раз после операции на 12-й неделе.
Другие имена:
  • Паморелин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровни антимюллеровых гормонов (АМГ)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я неделя (до операции)
Гормон, вырабатываемый фолликулами яичников, косвенно представляет собой оставшиеся резервы яичников.
Исходный уровень, 12-я неделя (до операции)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Визуально-аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-я неделя, 12-я неделя, 18-я неделя.
Инструмент измерения интенсивности боли представлен в виде горизонтальной линии и имеет число от 0 до 10.
Исходный уровень, 6-я неделя, 12-я неделя, 18-я неделя.
Уровни эстрадиола
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я неделя (до операции)
Эстрадиол – это половой гормон, который оказывает провоспалительное и антиапоптотическое действие на клетки эндометрия, что может усугубить эндометриоз.
Исходный уровень, 12-я неделя (до операции)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Surya A Pramono, Sp.OG., Subsp.FER, MD, Rumah Sakit Pusat Angkatan Darat Gatot Soebroto

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 января 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 февраля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 февраля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 июля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 июля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 июля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

25 ноября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 ноября 2024 г.

Последняя проверка

1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться