- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06525155
Эффект применения агониста ГнРГ у пациенток с кистой эндометриоза
Влияние введения агониста ГнРГ на снижение уровня ВАШ, эстрадиола и антимюллерова гормона у пациенток с кистой эндометриоза
Эндометриоз – хроническое заболевание, которым страдают 10-15% женщин детородного возраста. Наиболее частым симптомом является боль в области таза. Одним из вариантов лечения, эффективность которого доказана при лечении симптомов эндометриоза, включая боль при эндометриозе, является трипторелин. Трипторелин также получил разрешение на распространение в Индонезии для лечения эндометриоза.
Однако приверженность пациентов к использованию этого препарата очень низкая из-за высоких медицинских затрат и побочных эффектов препарата. Стандартное лечение трипторелином обычно проводится каждые 4 недели. Предыдущее предварительное исследование показало, что трипторелин можно назначать с 6-недельным интервалом, и результаты лечения не отличались от результатов с 4-недельным интервалом. Это, безусловно, лучше, поскольку при более длительных интервалах приема доз можно снизить медицинские расходы, уменьшить побочные эффекты, вызванные подавлением гормонов, и повысить приверженность пациентов лечению. Таким образом, в этом исследовании трипторелин будет назначаться 2 группам и наблюдаться в течение 18 недель. Первой группе будет назначен трипторелин дважды перед операцией, каждая с интервалом в 6 недель, на исходном уровне и на 6-й неделе. Затем трипторелин будет введен снова один раз после операции на 12-й неделе. Во второй группе трипторелин будет вводиться один раз после операции на 12-й неделе. В этом исследовании влияние трипторелина на лечение эндометриоза будет измеряться на основе уменьшения степени боли, ощущаемой участницами, с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) на исходном уровне, на 6-й неделе, на 12-й неделе (до операция) и неделя-18; Уровни антимюллерова гормона (АМГ) и уровни эстрадиола до введения трипторелина (исходно) и до операции (12-я неделя). Состояние матки и кист также будет оценено во время операции.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Будет 2 группы лечения; каждая группа будет состоять из 16 предметов со сроком обучения 18 недель.
Лечение I: дважды перед операцией (исходный уровень и 6-я неделя) и один раз после операции на 12-й неделе. Лечение II: один раз после операции на 12-й неделе.
Субъекты, соответствующие критериям участия, будут распределены для приема исследуемого препарата (Лечение 1 или Лечение 2) в рамках открытого исследования. Их попросят приходить в больницу каждые 6 недель на протяжении всего периода исследования.
Субъектов будут оценивать на основе уменьшения степени боли, ощущаемой субъектами, с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) при каждом посещении на протяжении всего периода исследования (исходно, на 6-й неделе, на 12-й неделе до операции и на 18-й неделе). ), а также уровни антимюллерова гормона (АМГ) и уровни эстрадиола на исходном уровне и на 12-й неделе (до операции). Состояние матки и кист также будет оценено во время операции на 12-й неделе.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Surya A Pramono, Sp.OG., Subsp.FER, MD
- Номер телефона: +6282145122104
- Электронная почта: suryaadipramono230781@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Jakarta, Индонезия, 10410
- Рекрутинг
- Department of Obstetrics and Gynecology Central Army Hospital Gatot Soebroto
-
Контакт:
- Surya A Pramono, Sp.OG., Subsp.FER
- Номер телефона: +6282145122104
- Электронная почта: suryaadipramono230781@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Женщины-испытуемые в возрасте от 18 до 40 лет.
- У субъектов были диагностированы кисты эндометриоза.
- Готов участвовать в исследовании и подписать информированное согласие до начала любой деятельности, связанной с исследованием.
- Регулярные менструации (с интервалом 25–35 дней) в течение последних 3 месяцев перед проведением исследования.
Критерий исключения:
- Пациентка использовала гормональную контрацепцию в течение последних 3 месяцев до исследования.
- Использование агонистов ГнРГ в течение последних 3 месяцев.
- Использование гормона прогестерона в течение последних 3 месяцев.
- Беременность, кормление грудью женщины
- История остеопороза
- История нарушений свертываемости крови
- История заболеваний сердца и кровеносных сосудов
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечение 1
Трипторелина эмбонат, 3-кратная дозировка
|
Лечение 1: 3,75 мг дважды перед операцией (исходный уровень и 6-я неделя) и один раз после операции на 12-й неделе.
Другие имена:
Лечение 2: 3,75 мг один раз после операции на 12-й неделе.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Лечение 2
Трипторелина Эмбонат, 1 прием
|
Лечение 1: 3,75 мг дважды перед операцией (исходный уровень и 6-я неделя) и один раз после операции на 12-й неделе.
Другие имена:
Лечение 2: 3,75 мг один раз после операции на 12-й неделе.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровни антимюллеровых гормонов (АМГ)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я неделя (до операции)
|
Гормон, вырабатываемый фолликулами яичников, косвенно представляет собой оставшиеся резервы яичников.
|
Исходный уровень, 12-я неделя (до операции)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуально-аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-я неделя, 12-я неделя, 18-я неделя.
|
Инструмент измерения интенсивности боли представлен в виде горизонтальной линии и имеет число от 0 до 10.
|
Исходный уровень, 6-я неделя, 12-я неделя, 18-я неделя.
|
|
Уровни эстрадиола
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я неделя (до операции)
|
Эстрадиол – это половой гормон, который оказывает провоспалительное и антиапоптотическое действие на клетки эндометрия, что может усугубить эндометриоз.
|
Исходный уровень, 12-я неделя (до операции)
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Surya A Pramono, Sp.OG., Subsp.FER, MD, Rumah Sakit Pusat Angkatan Darat Gatot Soebroto
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Заболевания половых органов, Женский
- Эндометриоз
- Противозачаточные средства, гормональные
- Противоопухолевые агенты
- Физиологические эффекты лекарств
- Противоопухолевые средства, гормональные
- Агенты репродуктивного контроля
- Лютеолитические агенты
- Противозачаточные средства женские
- Противозачаточные средства
- Трипторелин Памоат
Другие идентификационные номера исследования
- PMR0123
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .