- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06525155
Effet Administration d'agonistes de la GnRH chez les patientes atteintes de kystes d'endométriose
Effet de l'administration d'un agoniste de la GnRH sur la diminution de l'EVA, de l'estradiol et de l'hormone anti-mullérienne chez les patientes atteintes de kystes d'endométriose
L'endométriose est une maladie chronique qui touche 10 à 15 % des femmes en âge de procréer. Le symptôme le plus courant est la douleur pelvienne. L’une des options de traitement qui s’est avérée efficace pour traiter les symptômes de l’endométriose, y compris la douleur liée à l’endométriose, est la triptoréline. Triptorelin a également reçu un permis de distribution en Indonésie pour le traitement de l'endométriose.
Cependant, l'observance des patients dans l'utilisation de ce médicament est très faible en raison des coûts médicaux élevés et des effets secondaires du médicament. Le traitement standard par triptoréline est généralement administré toutes les 4 semaines. Une étude préliminaire précédente avait montré que la triptoréline pouvait être administrée à 6 semaines d'intervalle et fournissait des résultats de traitement qui n'étaient pas différents de ceux à 4 semaines d'intervalle. C'est certainement mieux, car avec des doses à intervalles plus longs, cela peut réduire les coûts médicaux, réduire les effets secondaires dus à la suppression hormonale et augmenter l'observance du traitement par le patient. Par conséquent, dans cette étude, la triptoréline sera administrée à 2 groupes et observée pendant 18 semaines. Le premier groupe recevra de la triptoréline deux fois avant la chirurgie, chacune avec un intervalle de 6 semaines, au départ et à la semaine 6. Ensuite, la triptoréline sera à nouveau administrée une fois après la chirurgie à la semaine 12. Dans le deuxième groupe, la triptoréline sera administrée une fois après la chirurgie à la semaine 12. Dans cette étude, l'effet de la triptoréline sur le traitement de l'endométriose sera mesuré sur la base de l'amélioration du degré de douleur ressentie par les sujets à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) au départ, semaine 6, semaine 12 (avant chirurgie) et semaine 18 ; Niveaux d'hormone anti-mullérienne (AMH) et niveaux d'estradiol avant l'administration de triptoréline (au départ) et avant la chirurgie (semaine 12). L'état de l'utérus et des kystes sera également évalué au moment de l'intervention chirurgicale.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il y aura 2 groupes de traitement ; chaque groupe sera composé de 16 sujets avec une période d'étude de 18 semaines.
Traitement I : deux fois avant la chirurgie (au départ et à la semaine 6) et une fois après la chirurgie à la semaine 12 Traitement II : une fois après la chirurgie à la semaine 12
Les sujets éligibles seront affectés à recevoir le médicament à l'étude (Traitement 1 ou Traitement 2) dans le cadre d'une étude ouverte. Il leur sera demandé de venir à l'hôpital toutes les 6 semaines tout au long de la période d'étude.
Les sujets seront évalués en fonction de l'amélioration du degré de douleur ressenti par les sujets à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) à chaque visite tout au long de la période d'étude (au départ, semaine 6, semaine 12 avant la chirurgie et semaine 18). ), et les taux d'hormone anti-mullérienne (AMH) et les taux d'œstradiol au départ et à la semaine 12 (avant la chirurgie). L'état de l'utérus et des kystes sera également évalué au moment de la chirurgie à la semaine 12.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Surya A Pramono, Sp.OG., Subsp.FER, MD
- Numéro de téléphone: +6282145122104
- E-mail: suryaadipramono230781@gmail.com
Lieux d'étude
-
-
-
Jakarta, Indonésie, 10410
- Recrutement
- Department of Obstetrics and Gynecology Central Army Hospital Gatot Soebroto
-
Contact:
- Surya A Pramono, Sp.OG., Subsp.FER
- Numéro de téléphone: +6282145122104
- E-mail: suryaadipramono230781@gmail.com
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Sujets féminins âgés de 18 à 40 ans.
- Les sujets ont reçu un diagnostic de kystes d'endométriose.
- Disposé à participer à la recherche et à signer un consentement éclairé avant le début de toutes les activités liées à la recherche.
- Menstruations régulières (à intervalles de 25 à 35 jours) au cours des 3 derniers mois précédant la réalisation de l'étude.
Critère d'exclusion:
- La patiente a utilisé une contraception hormonale au cours des 3 derniers mois précédant l'étude.
- Utilisation d'un agoniste de la GnRH au cours des 3 derniers mois.
- Utilisation de l'hormone progestérone au cours des 3 derniers mois
- Grossesse, femmes allaitantes
- Histoire de l'ostéoporose
- Antécédents de troubles de la coagulation sanguine
- Antécédents de troubles cardiaques et vasculaires
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Traitement 1
Triptoréline Embonate, dose 3 fois
|
Traitement 1 : 3,75 mg deux fois avant la chirurgie (au départ et à la semaine 6) et une fois après la chirurgie à la semaine 12
Autres noms:
Traitement 2 : 3,75 mg une fois après la chirurgie à la semaine 12
Autres noms:
|
|
Expérimental: Traitement 2
Triptoréline Embonate, dose unique
|
Traitement 1 : 3,75 mg deux fois avant la chirurgie (au départ et à la semaine 6) et une fois après la chirurgie à la semaine 12
Autres noms:
Traitement 2 : 3,75 mg une fois après la chirurgie à la semaine 12
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Niveaux d'hormones anti-mullériennes (AMH)
Délai: Base de référence, semaine 12 (avant la chirurgie)
|
L'hormone produite par les follicules ovariens représente indirectement les réserves ovariennes restantes.
|
Base de référence, semaine 12 (avant la chirurgie)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Référence, semaine 6, semaine 12, semaine 18
|
Outil de mesure de l'intensité de la douleur et présenté sous la forme d'une ligne horizontale et portant un numéro de 0 à 10.
|
Référence, semaine 6, semaine 12, semaine 18
|
|
Niveaux d'estradiol
Délai: Base de référence, semaine 12 (avant la chirurgie)
|
L'estradiol est une hormone sexuelle qui a des effets pro-inflammatoires et anti-apoptotiques sur les cellules de l'endomètre, ce qui peut exacerber l'endométriose.
|
Base de référence, semaine 12 (avant la chirurgie)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Surya A Pramono, Sp.OG., Subsp.FER, MD, Rumah Sakit Pusat Angkatan Darat Gatot Soebroto
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies génitales, femme
- Endométriose
- Agents contraceptifs, hormonaux
- Agents antinéoplasiques
- Effets physiologiques des drogues
- Agents antinéoplasiques hormonaux
- Agents de contrôle de la reproduction
- Agents lutéolytiques
- Agents contraceptifs, femmes
- Agents contraceptifs
- Triptoréline Pamoate
Autres numéros d'identification d'étude
- PMR0123
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .