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Effet Administration d'agonistes de la GnRH chez les patientes atteintes de kystes d'endométriose

21 novembre 2024 mis à jour par: Surya Adi Pramono, Rumah Sakit Pusat Angkatan Darat Gatot Soebroto

Effet de l'administration d'un agoniste de la GnRH sur la diminution de l'EVA, de l'estradiol et de l'hormone anti-mullérienne chez les patientes atteintes de kystes d'endométriose

L'endométriose est une maladie chronique qui touche 10 à 15 % des femmes en âge de procréer. Le symptôme le plus courant est la douleur pelvienne. L’une des options de traitement qui s’est avérée efficace pour traiter les symptômes de l’endométriose, y compris la douleur liée à l’endométriose, est la triptoréline. Triptorelin a également reçu un permis de distribution en Indonésie pour le traitement de l'endométriose.

Cependant, l'observance des patients dans l'utilisation de ce médicament est très faible en raison des coûts médicaux élevés et des effets secondaires du médicament. Le traitement standard par triptoréline est généralement administré toutes les 4 semaines. Une étude préliminaire précédente avait montré que la triptoréline pouvait être administrée à 6 semaines d'intervalle et fournissait des résultats de traitement qui n'étaient pas différents de ceux à 4 semaines d'intervalle. C'est certainement mieux, car avec des doses à intervalles plus longs, cela peut réduire les coûts médicaux, réduire les effets secondaires dus à la suppression hormonale et augmenter l'observance du traitement par le patient. Par conséquent, dans cette étude, la triptoréline sera administrée à 2 groupes et observée pendant 18 semaines. Le premier groupe recevra de la triptoréline deux fois avant la chirurgie, chacune avec un intervalle de 6 semaines, au départ et à la semaine 6. Ensuite, la triptoréline sera à nouveau administrée une fois après la chirurgie à la semaine 12. Dans le deuxième groupe, la triptoréline sera administrée une fois après la chirurgie à la semaine 12. Dans cette étude, l'effet de la triptoréline sur le traitement de l'endométriose sera mesuré sur la base de l'amélioration du degré de douleur ressentie par les sujets à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) au départ, semaine 6, semaine 12 (avant chirurgie) et semaine 18 ; Niveaux d'hormone anti-mullérienne (AMH) et niveaux d'estradiol avant l'administration de triptoréline (au départ) et avant la chirurgie (semaine 12). L'état de l'utérus et des kystes sera également évalué au moment de l'intervention chirurgicale.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Il y aura 2 groupes de traitement ; chaque groupe sera composé de 16 sujets avec une période d'étude de 18 semaines.

Traitement I : deux fois avant la chirurgie (au départ et à la semaine 6) et une fois après la chirurgie à la semaine 12 Traitement II : une fois après la chirurgie à la semaine 12

Les sujets éligibles seront affectés à recevoir le médicament à l'étude (Traitement 1 ou Traitement 2) dans le cadre d'une étude ouverte. Il leur sera demandé de venir à l'hôpital toutes les 6 semaines tout au long de la période d'étude.

Les sujets seront évalués en fonction de l'amélioration du degré de douleur ressenti par les sujets à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) à chaque visite tout au long de la période d'étude (au départ, semaine 6, semaine 12 avant la chirurgie et semaine 18). ), et les taux d'hormone anti-mullérienne (AMH) et les taux d'œstradiol au départ et à la semaine 12 (avant la chirurgie). L'état de l'utérus et des kystes sera également évalué au moment de la chirurgie à la semaine 12.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

32

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Jakarta, Indonésie, 10410
        • Recrutement
        • Department of Obstetrics and Gynecology Central Army Hospital Gatot Soebroto
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets féminins âgés de 18 à 40 ans.
  • Les sujets ont reçu un diagnostic de kystes d'endométriose.
  • Disposé à participer à la recherche et à signer un consentement éclairé avant le début de toutes les activités liées à la recherche.
  • Menstruations régulières (à intervalles de 25 à 35 jours) au cours des 3 derniers mois précédant la réalisation de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • La patiente a utilisé une contraception hormonale au cours des 3 derniers mois précédant l'étude.
  • Utilisation d'un agoniste de la GnRH au cours des 3 derniers mois.
  • Utilisation de l'hormone progestérone au cours des 3 derniers mois
  • Grossesse, femmes allaitantes
  • Histoire de l'ostéoporose
  • Antécédents de troubles de la coagulation sanguine
  • Antécédents de troubles cardiaques et vasculaires

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement 1
Triptoréline Embonate, dose 3 fois
Traitement 1 : 3,75 mg deux fois avant la chirurgie (au départ et à la semaine 6) et une fois après la chirurgie à la semaine 12
Autres noms:
  • Pamorelin
Traitement 2 : 3,75 mg une fois après la chirurgie à la semaine 12
Autres noms:
  • Pamorelin
Expérimental: Traitement 2
Triptoréline Embonate, dose unique
Traitement 1 : 3,75 mg deux fois avant la chirurgie (au départ et à la semaine 6) et une fois après la chirurgie à la semaine 12
Autres noms:
  • Pamorelin
Traitement 2 : 3,75 mg une fois après la chirurgie à la semaine 12
Autres noms:
  • Pamorelin

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveaux d'hormones anti-mullériennes (AMH)
Délai: Base de référence, semaine 12 (avant la chirurgie)
L'hormone produite par les follicules ovariens représente indirectement les réserves ovariennes restantes.
Base de référence, semaine 12 (avant la chirurgie)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Référence, semaine 6, semaine 12, semaine 18
Outil de mesure de l'intensité de la douleur et présenté sous la forme d'une ligne horizontale et portant un numéro de 0 à 10.
Référence, semaine 6, semaine 12, semaine 18
Niveaux d'estradiol
Délai: Base de référence, semaine 12 (avant la chirurgie)
L'estradiol est une hormone sexuelle qui a des effets pro-inflammatoires et anti-apoptotiques sur les cellules de l'endomètre, ce qui peut exacerber l'endométriose.
Base de référence, semaine 12 (avant la chirurgie)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Surya A Pramono, Sp.OG., Subsp.FER, MD, Rumah Sakit Pusat Angkatan Darat Gatot Soebroto

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 janvier 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 février 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 juillet 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2024

Première publication (Réel)

29 juillet 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

25 novembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 novembre 2024

Dernière vérification

1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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