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Efecto de la administración de agonistas de GnRH en pacientes con quistes de endometriosis

21 de noviembre de 2024 actualizado por: Surya Adi Pramono, Rumah Sakit Pusat Angkatan Darat Gatot Soebroto

Efecto de la administración de agonistas de GnRH sobre la disminución de la EVA, el estradiol y la hormona antimulleriana en pacientes con quistes de endometriosis

La endometriosis es una enfermedad crónica que afecta entre el 10 y el 15% de las mujeres en edad fértil. El síntoma más común es el dolor pélvico. Una de las opciones de tratamiento que ha demostrado ser eficaz para tratar los síntomas de la endometriosis, incluido el dolor de la endometriosis, es la triptorelina. Triptorelin también recibió un permiso de distribución en Indonesia para el tratamiento de la endometriosis.

Sin embargo, el cumplimiento del paciente en el uso de este medicamento es muy bajo debido a los altos costos médicos y los efectos secundarios del medicamento. El tratamiento estándar con triptorelina generalmente se administra cada 4 semanas. Un estudio preliminar anterior demostró que la triptorelina se podía administrar con un intervalo de 6 semanas y proporcionó resultados de tratamiento que no fueron diferentes de los del intervalo de 4 semanas. Esto es ciertamente mejor, porque con intervalos de dosis más largos se pueden reducir los costos médicos, reducir los efectos secundarios debidos a la supresión hormonal y aumentar el cumplimiento del tratamiento por parte del paciente. Por lo tanto, en este estudio se administrará triptorelina a 2 grupos y se observará durante 18 semanas. El primer grupo recibirá triptorelina dos veces antes de la cirugía, cada una con un intervalo de 6 semanas, al inicio y en la semana 6. Luego, se volverá a administrar triptorelina una vez después de la cirugía en la semana 12. En el segundo grupo, se administrará triptorelina una vez después de la cirugía en la semana 12. En este estudio, el efecto de la triptorelina en el tratamiento de la endometriosis se medirá en función de la mejora en el grado de dolor sentido por los sujetos utilizando una escala analógica visual (EVA) al inicio del estudio, semana 6, semana 12 (antes de cirugía) y semana 18; Niveles de hormona antimulleriana (AMH) y niveles de estradiol antes de la administración de triptorelina (al inicio del estudio) y antes de la cirugía (semana 12). También se evaluará el estado del útero y los quistes en el momento de la cirugía.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

Habrá 2 grupos de tratamiento; Cada grupo estará formado por 16 sujetos con un periodo de estudio de 18 semanas.

Tratamiento I: dos veces antes de la cirugía (basal y semana 6) y una vez después de la cirugía en la semana 12 Tratamiento II: una vez después de la cirugía en la semana 12

Los sujetos elegibles serán asignados para recibir la medicación del estudio (Tratamiento 1 o Tratamiento 2) en un estudio abierto. Se les pedirá que acudan al hospital cada intervalo de 6 semanas durante el período del estudio.

Los sujetos serán evaluados en función de la mejora en el grado de dolor que sienten los sujetos utilizando una escala analógica visual (EVA) en cada visita durante el período de estudio (al inicio, semana 6, semana 12 antes de la cirugía y semana 18 ) y niveles de hormona antimulleriana (AMH) y niveles de estradiol al inicio y en la semana 12 (antes de la cirugía). El estado del útero y los quistes también se evaluará en el momento de la cirugía en la semana 12.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

32

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Jakarta, Indonesia, 10410
        • Reclutamiento
        • Department of Obstetrics and Gynecology Central Army Hospital Gatot Soebroto
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos femeninos de 18 a 40 años.
  • A los sujetos se les diagnosticó quistes de endometriosis.
  • Estar dispuesto a participar en la investigación y firmar el consentimiento informado antes de que comiencen todas las actividades relacionadas con la investigación.
  • Menstruación regular (dentro de intervalos de 25 a 35 días) en los últimos 3 meses antes de que se realizara el estudio.

Criterio de exclusión:

  • La paciente utilizó anticoncepción hormonal en los últimos 3 meses previos al estudio.
  • Usar un agonista de GnRH en los últimos 3 meses.
  • Usar la hormona progesterona en los últimos 3 meses.
  • Embarazo, mujeres lactantes.
  • Historia de la osteoporosis
  • Historia de trastornos de la coagulación sanguínea.
  • Historia de trastornos del corazón y de los vasos sanguíneos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento 1
Embonato de triptorelina, dosis 3 veces
Tratamiento 1: 3,75 mg dos veces antes de la cirugía (basal y semana 6) y una vez después de la cirugía en la semana 12
Otros nombres:
  • Pamorelin
Tratamiento 2: 3,75 mg una vez después de la cirugía en la semana 12
Otros nombres:
  • Pamorelin
Experimental: Tratamiento 2
Embonato de triptorelina, dosificación única
Tratamiento 1: 3,75 mg dos veces antes de la cirugía (basal y semana 6) y una vez después de la cirugía en la semana 12
Otros nombres:
  • Pamorelin
Tratamiento 2: 3,75 mg una vez después de la cirugía en la semana 12
Otros nombres:
  • Pamorelin

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Niveles de hormonas antimullerianas (AMH)
Periodo de tiempo: Valor inicial, semana 12 (antes de la cirugía)
La hormona producida por los folículos ováricos representa indirectamente las reservas ováricas restantes.
Valor inicial, semana 12 (antes de la cirugía)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala Visual Analógica (EVA)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6, semana 12, semana 18
Herramienta de medición de la intensidad del dolor y se presenta en forma de línea horizontal y se le asigna un número del 0 al 10.
Línea de base, semana 6, semana 12, semana 18
Niveles de estradiol
Periodo de tiempo: Valor inicial, semana 12 (antes de la cirugía)
El estradiol es una hormona sexual que tiene efectos proinflamatorios y antiapoptóticos sobre las células endometriales que pueden exacerbar la endometriosis.
Valor inicial, semana 12 (antes de la cirugía)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Surya A Pramono, Sp.OG., Subsp.FER, MD, Rumah Sakit Pusat Angkatan Darat Gatot Soebroto

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de enero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de febrero de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de julio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de julio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

29 de julio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

25 de noviembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de noviembre de 2024

Última verificación

1 de noviembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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