- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06525155
Efecto de la administración de agonistas de GnRH en pacientes con quistes de endometriosis
Efecto de la administración de agonistas de GnRH sobre la disminución de la EVA, el estradiol y la hormona antimulleriana en pacientes con quistes de endometriosis
La endometriosis es una enfermedad crónica que afecta entre el 10 y el 15% de las mujeres en edad fértil. El síntoma más común es el dolor pélvico. Una de las opciones de tratamiento que ha demostrado ser eficaz para tratar los síntomas de la endometriosis, incluido el dolor de la endometriosis, es la triptorelina. Triptorelin también recibió un permiso de distribución en Indonesia para el tratamiento de la endometriosis.
Sin embargo, el cumplimiento del paciente en el uso de este medicamento es muy bajo debido a los altos costos médicos y los efectos secundarios del medicamento. El tratamiento estándar con triptorelina generalmente se administra cada 4 semanas. Un estudio preliminar anterior demostró que la triptorelina se podía administrar con un intervalo de 6 semanas y proporcionó resultados de tratamiento que no fueron diferentes de los del intervalo de 4 semanas. Esto es ciertamente mejor, porque con intervalos de dosis más largos se pueden reducir los costos médicos, reducir los efectos secundarios debidos a la supresión hormonal y aumentar el cumplimiento del tratamiento por parte del paciente. Por lo tanto, en este estudio se administrará triptorelina a 2 grupos y se observará durante 18 semanas. El primer grupo recibirá triptorelina dos veces antes de la cirugía, cada una con un intervalo de 6 semanas, al inicio y en la semana 6. Luego, se volverá a administrar triptorelina una vez después de la cirugía en la semana 12. En el segundo grupo, se administrará triptorelina una vez después de la cirugía en la semana 12. En este estudio, el efecto de la triptorelina en el tratamiento de la endometriosis se medirá en función de la mejora en el grado de dolor sentido por los sujetos utilizando una escala analógica visual (EVA) al inicio del estudio, semana 6, semana 12 (antes de cirugía) y semana 18; Niveles de hormona antimulleriana (AMH) y niveles de estradiol antes de la administración de triptorelina (al inicio del estudio) y antes de la cirugía (semana 12). También se evaluará el estado del útero y los quistes en el momento de la cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Habrá 2 grupos de tratamiento; Cada grupo estará formado por 16 sujetos con un periodo de estudio de 18 semanas.
Tratamiento I: dos veces antes de la cirugía (basal y semana 6) y una vez después de la cirugía en la semana 12 Tratamiento II: una vez después de la cirugía en la semana 12
Los sujetos elegibles serán asignados para recibir la medicación del estudio (Tratamiento 1 o Tratamiento 2) en un estudio abierto. Se les pedirá que acudan al hospital cada intervalo de 6 semanas durante el período del estudio.
Los sujetos serán evaluados en función de la mejora en el grado de dolor que sienten los sujetos utilizando una escala analógica visual (EVA) en cada visita durante el período de estudio (al inicio, semana 6, semana 12 antes de la cirugía y semana 18 ) y niveles de hormona antimulleriana (AMH) y niveles de estradiol al inicio y en la semana 12 (antes de la cirugía). El estado del útero y los quistes también se evaluará en el momento de la cirugía en la semana 12.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Surya A Pramono, Sp.OG., Subsp.FER, MD
- Número de teléfono: +6282145122104
- Correo electrónico: suryaadipramono230781@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Jakarta, Indonesia, 10410
- Reclutamiento
- Department of Obstetrics and Gynecology Central Army Hospital Gatot Soebroto
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Contacto:
- Surya A Pramono, Sp.OG., Subsp.FER
- Número de teléfono: +6282145122104
- Correo electrónico: suryaadipramono230781@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos femeninos de 18 a 40 años.
- A los sujetos se les diagnosticó quistes de endometriosis.
- Estar dispuesto a participar en la investigación y firmar el consentimiento informado antes de que comiencen todas las actividades relacionadas con la investigación.
- Menstruación regular (dentro de intervalos de 25 a 35 días) en los últimos 3 meses antes de que se realizara el estudio.
Criterio de exclusión:
- La paciente utilizó anticoncepción hormonal en los últimos 3 meses previos al estudio.
- Usar un agonista de GnRH en los últimos 3 meses.
- Usar la hormona progesterona en los últimos 3 meses.
- Embarazo, mujeres lactantes.
- Historia de la osteoporosis
- Historia de trastornos de la coagulación sanguínea.
- Historia de trastornos del corazón y de los vasos sanguíneos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tratamiento 1
Embonato de triptorelina, dosis 3 veces
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Tratamiento 1: 3,75 mg dos veces antes de la cirugía (basal y semana 6) y una vez después de la cirugía en la semana 12
Otros nombres:
Tratamiento 2: 3,75 mg una vez después de la cirugía en la semana 12
Otros nombres:
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Experimental: Tratamiento 2
Embonato de triptorelina, dosificación única
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Tratamiento 1: 3,75 mg dos veces antes de la cirugía (basal y semana 6) y una vez después de la cirugía en la semana 12
Otros nombres:
Tratamiento 2: 3,75 mg una vez después de la cirugía en la semana 12
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Niveles de hormonas antimullerianas (AMH)
Periodo de tiempo: Valor inicial, semana 12 (antes de la cirugía)
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La hormona producida por los folículos ováricos representa indirectamente las reservas ováricas restantes.
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Valor inicial, semana 12 (antes de la cirugía)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala Visual Analógica (EVA)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6, semana 12, semana 18
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Herramienta de medición de la intensidad del dolor y se presenta en forma de línea horizontal y se le asigna un número del 0 al 10.
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Línea de base, semana 6, semana 12, semana 18
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Niveles de estradiol
Periodo de tiempo: Valor inicial, semana 12 (antes de la cirugía)
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El estradiol es una hormona sexual que tiene efectos proinflamatorios y antiapoptóticos sobre las células endometriales que pueden exacerbar la endometriosis.
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Valor inicial, semana 12 (antes de la cirugía)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Surya A Pramono, Sp.OG., Subsp.FER, MD, Rumah Sakit Pusat Angkatan Darat Gatot Soebroto
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Endometriosis
- Agentes Anticonceptivos Hormonales
- Agentes antineoplásicos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes de control reproductivo
- Agentes luteolíticos
- Agentes anticonceptivos femeninos
- Agentes anticonceptivos
- Pamoato de triptorelina
Otros números de identificación del estudio
- PMR0123
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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