- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06525155
Effetto della somministrazione di agonisti del GnRH nei pazienti con cisti endometriosica
Effetto della somministrazione di agonisti del GnRH sulla diminuzione di VAS, estradiolo e ormone antimulleriano in pazienti con cisti endometriosica
L’endometriosi è una malattia cronica che colpisce il 10-15% delle donne in età fertile. Il sintomo più comune è il dolore pelvico. Una delle opzioni terapeutiche che si è dimostrata efficace nel trattamento dei sintomi dell’endometriosi, compreso il dolore endometriosico, è la triptorelina. La triptorelina ha anche ricevuto un permesso di distribuzione in Indonesia per il trattamento dell'endometriosi.
Tuttavia, la compliance del paziente nell’utilizzo di questo farmaco è molto bassa a causa degli elevati costi medici e degli effetti collaterali del farmaco. Il trattamento standard con triptorelina viene generalmente somministrato ogni 4 settimane. Un precedente studio preliminare ha dimostrato che la triptorelina poteva essere somministrata ad intervalli di 6 settimane e ha fornito risultati del trattamento che non erano diversi da quelli ottenuti con un intervallo di 4 settimane. Questo è sicuramente migliore, perché con intervalli di dosaggio più lunghi può ridurre i costi medici, ridurre gli effetti collaterali dovuti alla soppressione ormonale e può aumentare la compliance del paziente nel sottoporsi al trattamento. Pertanto, in questo studio la triptorelina verrà somministrata a 2 gruppi e osservata per 18 settimane. Al primo gruppo verrà somministrata triptorelina due volte prima dell'intervento chirurgico, ciascuno con un intervallo di 6 settimane, al basale e alla settimana 6. Quindi la triptorelina verrà somministrata nuovamente una volta dopo l'intervento chirurgico alla settimana 12. Nel secondo gruppo, la triptorelina verrà somministrata una volta dopo l'intervento chirurgico alla settimana 12. In questo studio, l'effetto della triptorelina sul trattamento dell'endometriosi sarà misurato in base al miglioramento del grado di dolore avvertito dai soggetti utilizzando una scala analogica visiva (VAS) al basale, settimana 6, settimana 12 (prima di intervento chirurgico) e settimana 18; Livelli di ormone antimulleriano (AMH) e livelli di estradiolo prima della somministrazione di triptorelina (al basale) e prima dell'intervento chirurgico (settimana 12). Al momento dell'intervento verranno valutate anche le condizioni dell'utero e delle cisti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ci saranno 2 gruppi di trattamento; ciascun gruppo sarà composto da 16 soggetti con periodo di studio di 18 settimane.
Trattamento I: due volte prima dell'intervento chirurgico (basale e settimana 6) e una volta dopo l'intervento chirurgico alla settimana 12 Trattamento II: una volta dopo l'intervento chirurgico alla settimana 12
I soggetti idonei verranno assegnati a ricevere il farmaco in studio (Trattamento 1 o Trattamento 2) in uno studio in aperto. Verrà chiesto loro di venire in ospedale ogni intervallo di 6 settimane durante il periodo di studio.
I soggetti verranno valutati in base al miglioramento del grado di dolore avvertito dai soggetti utilizzando una scala analogica visiva (VAS) ad ogni visita durante il periodo di studio (al basale, settimana 6, settimana 12 prima dell'intervento e settimana 18 ) e livelli di ormone antimulleriano (AMH) e livelli di estradiolo al basale e alla settimana 12 (prima dell'intervento chirurgico). Al momento dell'intervento chirurgico alla settimana 12 verranno valutate anche le condizioni dell'utero e delle cisti.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Surya A Pramono, Sp.OG., Subsp.FER, MD
- Numero di telefono: +6282145122104
- Email: suryaadipramono230781@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
-
Jakarta, Indonesia, 10410
- Reclutamento
- Department of Obstetrics and Gynecology Central Army Hospital Gatot Soebroto
-
Contatto:
- Surya A Pramono, Sp.OG., Subsp.FER
- Numero di telefono: +6282145122104
- Email: suryaadipramono230781@gmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di sesso femminile di età compresa tra 18 e 40 anni.
- Ai soggetti è stata diagnosticata una cisti dell'endometriosi.
- Disponibilità a partecipare alla ricerca e firmare il consenso informato prima dell'inizio di tutte le attività relative alla ricerca.
- Mestruazioni regolari (entro intervalli di 25 - 35 giorni) negli ultimi 3 mesi prima dello studio.
Criteri di esclusione:
- Il paziente ha utilizzato contraccettivi ormonali negli ultimi 3 mesi prima dello studio.
- Utilizzo di un agonista del GnRH negli ultimi 3 mesi.
- Utilizzo dell'ormone progesterone negli ultimi 3 mesi
- Donne in gravidanza e allattamento
- Storia dell'osteoporosi
- Storia di disturbi della coagulazione del sangue
- Storia di disturbi cardiaci e vascolari
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Trattamento 1
Triptorelina Embonato, dosaggio 3 volte
|
Trattamento 1: 3,75 mg due volte prima dell'intervento chirurgico (basale e settimana 6) e una volta dopo l'intervento chirurgico alla settimana 12
Altri nomi:
Trattamento 2: 3,75 mg una volta dopo l'intervento chirurgico alla settimana 12
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Trattamento 2
Triptorelina Embonato, somministrazione unica
|
Trattamento 1: 3,75 mg due volte prima dell'intervento chirurgico (basale e settimana 6) e una volta dopo l'intervento chirurgico alla settimana 12
Altri nomi:
Trattamento 2: 3,75 mg una volta dopo l'intervento chirurgico alla settimana 12
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Livelli degli ormoni antimulleriani (AMH).
Lasso di tempo: Basale, settimana 12 (prima dell'intervento chirurgico)
|
L'ormone prodotto dai follicoli ovarici rappresenta indirettamente le rimanenti riserve ovariche.
|
Basale, settimana 12 (prima dell'intervento chirurgico)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 6, settimana 12, settimana 18
|
Strumento di misurazione dell'intensità del dolore presentato sotto forma di linea orizzontale e dotato di un numero da 0 a 10.
|
Riferimento, settimana 6, settimana 12, settimana 18
|
|
Livelli di estradiolo
Lasso di tempo: Basale, settimana 12 (prima dell'intervento chirurgico)
|
L’estradiolo è un ormone sessuale che ha effetti proinfiammatori e anti-apoptotici sulle cellule endometriali che possono esacerbare l’endometriosi.
|
Basale, settimana 12 (prima dell'intervento chirurgico)
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Surya A Pramono, Sp.OG., Subsp.FER, MD, Rumah Sakit Pusat Angkatan Darat Gatot Soebroto
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie genitali, femmina
- Endometriosi
- Agenti contraccettivi, ormonali
- Agenti antineoplastici
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Agenti di controllo riproduttivo
- Agenti luteolitici
- Agenti contraccettivi, donna
- Agenti contraccettivi
- Triptorelina pamoato
Altri numeri di identificazione dello studio
- PMR0123
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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