Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetto della somministrazione di agonisti del GnRH nei pazienti con cisti endometriosica

21 novembre 2024 aggiornato da: Surya Adi Pramono, Rumah Sakit Pusat Angkatan Darat Gatot Soebroto

Effetto della somministrazione di agonisti del GnRH sulla diminuzione di VAS, estradiolo e ormone antimulleriano in pazienti con cisti endometriosica

L’endometriosi è una malattia cronica che colpisce il 10-15% delle donne in età fertile. Il sintomo più comune è il dolore pelvico. Una delle opzioni terapeutiche che si è dimostrata efficace nel trattamento dei sintomi dell’endometriosi, compreso il dolore endometriosico, è la triptorelina. La triptorelina ha anche ricevuto un permesso di distribuzione in Indonesia per il trattamento dell'endometriosi.

Tuttavia, la compliance del paziente nell’utilizzo di questo farmaco è molto bassa a causa degli elevati costi medici e degli effetti collaterali del farmaco. Il trattamento standard con triptorelina viene generalmente somministrato ogni 4 settimane. Un precedente studio preliminare ha dimostrato che la triptorelina poteva essere somministrata ad intervalli di 6 settimane e ha fornito risultati del trattamento che non erano diversi da quelli ottenuti con un intervallo di 4 settimane. Questo è sicuramente migliore, perché con intervalli di dosaggio più lunghi può ridurre i costi medici, ridurre gli effetti collaterali dovuti alla soppressione ormonale e può aumentare la compliance del paziente nel sottoporsi al trattamento. Pertanto, in questo studio la triptorelina verrà somministrata a 2 gruppi e osservata per 18 settimane. Al primo gruppo verrà somministrata triptorelina due volte prima dell'intervento chirurgico, ciascuno con un intervallo di 6 settimane, al basale e alla settimana 6. Quindi la triptorelina verrà somministrata nuovamente una volta dopo l'intervento chirurgico alla settimana 12. Nel secondo gruppo, la triptorelina verrà somministrata una volta dopo l'intervento chirurgico alla settimana 12. In questo studio, l'effetto della triptorelina sul trattamento dell'endometriosi sarà misurato in base al miglioramento del grado di dolore avvertito dai soggetti utilizzando una scala analogica visiva (VAS) al basale, settimana 6, settimana 12 (prima di intervento chirurgico) e settimana 18; Livelli di ormone antimulleriano (AMH) e livelli di estradiolo prima della somministrazione di triptorelina (al basale) e prima dell'intervento chirurgico (settimana 12). Al momento dell'intervento verranno valutate anche le condizioni dell'utero e delle cisti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Ci saranno 2 gruppi di trattamento; ciascun gruppo sarà composto da 16 soggetti con periodo di studio di 18 settimane.

Trattamento I: due volte prima dell'intervento chirurgico (basale e settimana 6) e una volta dopo l'intervento chirurgico alla settimana 12 Trattamento II: una volta dopo l'intervento chirurgico alla settimana 12

I soggetti idonei verranno assegnati a ricevere il farmaco in studio (Trattamento 1 o Trattamento 2) in uno studio in aperto. Verrà chiesto loro di venire in ospedale ogni intervallo di 6 settimane durante il periodo di studio.

I soggetti verranno valutati in base al miglioramento del grado di dolore avvertito dai soggetti utilizzando una scala analogica visiva (VAS) ad ogni visita durante il periodo di studio (al basale, settimana 6, settimana 12 prima dell'intervento e settimana 18 ) e livelli di ormone antimulleriano (AMH) e livelli di estradiolo al basale e alla settimana 12 (prima dell'intervento chirurgico). Al momento dell'intervento chirurgico alla settimana 12 verranno valutate anche le condizioni dell'utero e delle cisti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

32

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Jakarta, Indonesia, 10410
        • Reclutamento
        • Department of Obstetrics and Gynecology Central Army Hospital Gatot Soebroto
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di sesso femminile di età compresa tra 18 e 40 anni.
  • Ai soggetti è stata diagnosticata una cisti dell'endometriosi.
  • Disponibilità a partecipare alla ricerca e firmare il consenso informato prima dell'inizio di tutte le attività relative alla ricerca.
  • Mestruazioni regolari (entro intervalli di 25 - 35 giorni) negli ultimi 3 mesi prima dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Il paziente ha utilizzato contraccettivi ormonali negli ultimi 3 mesi prima dello studio.
  • Utilizzo di un agonista del GnRH negli ultimi 3 mesi.
  • Utilizzo dell'ormone progesterone negli ultimi 3 mesi
  • Donne in gravidanza e allattamento
  • Storia dell'osteoporosi
  • Storia di disturbi della coagulazione del sangue
  • Storia di disturbi cardiaci e vascolari

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento 1
Triptorelina Embonato, dosaggio 3 volte
Trattamento 1: 3,75 mg due volte prima dell'intervento chirurgico (basale e settimana 6) e una volta dopo l'intervento chirurgico alla settimana 12
Altri nomi:
  • Pamorelin
Trattamento 2: 3,75 mg una volta dopo l'intervento chirurgico alla settimana 12
Altri nomi:
  • Pamorelin
Sperimentale: Trattamento 2
Triptorelina Embonato, somministrazione unica
Trattamento 1: 3,75 mg due volte prima dell'intervento chirurgico (basale e settimana 6) e una volta dopo l'intervento chirurgico alla settimana 12
Altri nomi:
  • Pamorelin
Trattamento 2: 3,75 mg una volta dopo l'intervento chirurgico alla settimana 12
Altri nomi:
  • Pamorelin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli degli ormoni antimulleriani (AMH).
Lasso di tempo: Basale, settimana 12 (prima dell'intervento chirurgico)
L'ormone prodotto dai follicoli ovarici rappresenta indirettamente le rimanenti riserve ovariche.
Basale, settimana 12 (prima dell'intervento chirurgico)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 6, settimana 12, settimana 18
Strumento di misurazione dell'intensità del dolore presentato sotto forma di linea orizzontale e dotato di un numero da 0 a 10.
Riferimento, settimana 6, settimana 12, settimana 18
Livelli di estradiolo
Lasso di tempo: Basale, settimana 12 (prima dell'intervento chirurgico)
L’estradiolo è un ormone sessuale che ha effetti proinfiammatori e anti-apoptotici sulle cellule endometriali che possono esacerbare l’endometriosi.
Basale, settimana 12 (prima dell'intervento chirurgico)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Surya A Pramono, Sp.OG., Subsp.FER, MD, Rumah Sakit Pusat Angkatan Darat Gatot Soebroto

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

29 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

25 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Triptorelina embonata

Sottoscrivi