Vaikutus GnRH-agonistin anto endometrioosikystapotilailla
GnRH-agonistin annon vaikutus VAS:n, estradiolin ja anti-Müller-hormonin vähentämiseen endometrioosikystapotilailla
Endometrioosi on krooninen sairaus, jota sairastaa 10-15 % hedelmällisessä iässä olevista naisista. Yleisin oire on lantion kipu. Yksi hoitovaihtoehdoista, joka on osoittautunut tehokkaaksi endometrioosin oireiden, mukaan lukien endometrioosikivun, hoidossa, on triptoreliini. Triptoreliinille on myönnetty jakelulupa myös Indonesiassa endometrioosin hoitoon.
Potilaan suostumus tämän lääkkeen käyttöön on kuitenkin erittäin alhainen korkeiden lääketieteellisten kustannusten ja lääkkeen sivuvaikutusten vuoksi. Vakiohoito triptoreliinilla annetaan yleensä 4 viikon välein. Edellinen alustava tutkimus osoitti, että triptoreliinia voitiin antaa 6 viikon välein ja että hoitotulokset eivät poikkea 4 viikon välein saaduista. Tämä on varmasti parempi, koska pidemmillä annoksilla se voi vähentää lääketieteellisiä kustannuksia, vähentää hormonisuppressiosta johtuvia sivuvaikutuksia ja lisätä potilaan hoitomyöntyvyyttä. Siksi tässä tutkimuksessa triptoreliinia annetaan 2 ryhmälle ja sitä tarkkaillaan 18 viikon ajan. Ensimmäiselle ryhmälle annetaan triptoreliinia kahdesti ennen leikkausta, kumpikin 6 viikon välein, lähtötilanteessa ja viikolla 6. Sitten triptoreliinia annetaan uudelleen kerran leikkauksen jälkeen viikolla-12. Toisessa ryhmässä triptoreliinia annetaan kerran leikkauksen jälkeen viikolla 12. Tässä tutkimuksessa triptoreliinin vaikutusta endometrioosin hoitoon mitataan koehenkilöiden tunteman kivun asteen paranemisen perusteella käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (VAS) lähtötasolla viikolla 6, viikolla 12 (ennen leikkaus) ja viikko-18; Anti Mullerian Hormone (AMH) -tasot ja estradiolitasot ennen triptoreliinin antoa (lähtötasolla) ja ennen leikkausta (viikko 12). Kohdun ja kystojen tila arvioidaan myös leikkauksen yhteydessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hoitoryhmiä on 2; jokainen ryhmä koostuu 16 koehenkilöstä, joiden opintojakso kestää 18 viikkoa.
Hoito I: kahdesti ennen leikkausta (perustilanne ja viikko 6) ja kerran leikkauksen jälkeen viikolla 12 Hoito II: kerran leikkauksen jälkeen viikolla 12
Hyväksytyt koehenkilöt saavat tutkimuslääkitystä (hoito 1 tai hoito 2) avoimessa tutkimuksessa. Heitä pyydetään tulemaan sairaalaan kuuden viikon välein koko tutkimusjakson ajan.
Koehenkilöt arvioidaan koehenkilöiden tunteman kivun asteen paranemisen perusteella käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (VAS) jokaisella käynnillä koko tutkimusjakson ajan (perustilanteessa, viikolla 6, viikolla 12 ennen leikkausta ja viikolla 18). ) ja Anti Mullerian Hormone (AMH) -tasot ja estradiolitasot lähtötilanteessa ja viikolla 12 (ennen leikkausta). Kohdun ja kystojen tila arvioidaan myös leikkauksen yhteydessä viikolla 12.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Surya A Pramono, Sp.OG., Subsp.FER, MD
- Puhelinnumero: +6282145122104
- Sähköposti: suryaadipramono230781@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Jakarta, Indonesia, 10410
- Rekrytointi
- Department of Obstetrics and Gynecology Central Army Hospital Gatot Soebroto
-
Ottaa yhteyttä:
- Surya A Pramono, Sp.OG., Subsp.FER
- Puhelinnumero: +6282145122104
- Sähköposti: suryaadipramono230781@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–40-vuotiaat naiset.
- Koehenkilöillä diagnosoitiin endometrioosikystat.
- Valmis osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen ennen kuin kaikki tutkimukseen liittyvät toimet alkavat.
- Säännölliset kuukautiset (25-35 päivän välein) viimeisen 3 kuukauden aikana ennen tutkimuksen suorittamista.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas käytti hormonaalista ehkäisyä viimeisten 3 kuukauden aikana ennen tutkimusta.
- GnRH-agonistin käyttäminen viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Progesteronihormonin käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana
- Raskaus, imettävät naiset
- Osteoporoosin historia
- Veren hyytymishäiriöiden historia
- Sydän- ja verisuonisairauksien historia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito 1
Triptorelin Embonate, 3 kertaa annostelu
|
Hoito 1: 3,75 mg kahdesti ennen leikkausta (perustilanne ja viikko 6) ja kerran leikkauksen jälkeen viikolla 12
Muut nimet:
Hoito 2: 3,75 mg kerran leikkauksen jälkeen viikolla 12
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Hoito 2
Triptorelin Embonate, 1 kerta-annos
|
Hoito 1: 3,75 mg kahdesti ennen leikkausta (perustilanne ja viikko 6) ja kerran leikkauksen jälkeen viikolla 12
Muut nimet:
Hoito 2: 3,75 mg kerran leikkauksen jälkeen viikolla 12
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Anti-Müller-hormonien (AMH) tasot
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 12 (ennen leikkausta)
|
Munasarjan follikkelien tuottama hormoni edustaa epäsuorasti jäljellä olevia munasarjojen varantoja.
|
Lähtötilanne, viikko 12 (ennen leikkausta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visual Analogue Scale (VAS)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko-6, viikko-12, viikko-18
|
Kivun voimakkuuden mittaustyökalu, joka esitetään vaakaviivana ja annetaan numerolla 0-10.
|
Perustaso, viikko-6, viikko-12, viikko-18
|
|
Estradiolitasot
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 12 (ennen leikkausta)
|
Estradioli on sukupuolihormoni, jolla on tulehdusta estäviä ja apoptoottisia vaikutuksia kohdun limakalvon soluihin, mikä voi pahentaa endometrioosia.
|
Lähtötilanne, viikko 12 (ennen leikkausta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Surya A Pramono, Sp.OG., Subsp.FER, MD, Rumah Sakit Pusat Angkatan Darat Gatot Soebroto
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Endometrioosi
- Hormonaaliset ehkäisyaineet
- Antineoplastiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Luteolyyttiset aineet
- Ehkäisyaineet, naiset
- Ehkäisyaineet
- Triptorelin Pamoate
Muut tutkimustunnusnumerot
- PMR0123
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .