転移性結腸直腸がんに対する高/低線量放射線療法とトリパリマブを組み合わせた標準的な全身療法
転移性結腸直腸がんに対する高/低線量放射線療法とトリパリマブを組み合わせた標準全身療法の前向き2コホート第II相試験
調査の概要
詳細な説明
コホート A における第一選択の標準全身療法には、FOLFOX/XELOX+ ベバシズマブ、FOLFOX/XELOX+ セツキシマブ (KRAS/NRAS/BRAF WT および左側腫瘍のみ)、FOLFIRINOX+ ベバシズマブが含まれます。
コホートBの二次標準全身療法には、FOLFOX/XELOX+ベバシズマブ、FOLFOX/XELOX+セツキシマブ（KRAS/NRAS/BRAF WT）、FOLFIRI/イリノテカン+ラルチトレキセド/イリノテカン/+ベバシズマブ、FOLFIRI/イリノテカン+ラルチトレキセド/イリノテカン/+が含まれる。セツキシマブ (KRAS/NRAS/BRAF WT)、以前の第一選択化学療法と有害事象に基づく。
トリパリマブは 240 mg q3w で投与されます。 放射線療法には、SABR または低分割放射線療法 (HFRT) による 4 ～ 12Gy の 4 ～ 8 分割と、LDRT による 0.5 ～ 2Gy の 5 分割が含まれます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Zhen Zhang, MD PhD
- 電話番号：18801735029
- メール：zhen_zhang@fudan.edu.cn
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200030
- 募集
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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コンタクト：
- Zhang Zhen, MD PhD
- 電話番号：18801735029
- メール：zhen_zhang@fudan.edu.cn
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
年齢は18歳から75歳まで。
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス ≤1。
病理組織学的に結腸または直腸の MSS/pMMR 腺癌が確認された。
RECIST 1.1に従った放射線療法および評価の対象となる少なくとも1つの評価可能な転移病変。
治療歴がなく（一次コホート）、一次治療後に進行したか、許容できない毒性作用により一次治療を中止した（二次コホート）。
過去の放射線治療は登録の少なくとも4週間前に完了している。
適切な骨髄、肝臓、腎臓の機能: 好中球 ≥ 1.5 × 10^9/L、Hb ≥ 90 g/L、PLT ≥ 100 × 10^9/L、ALT/AST≤2.5 ULN、Cr≤1 ULN。
インフォームドコンセントに署名し、適切に遵守してください。
除外基準:
好中球 < 1.5×10^9/L、PLT < 100×10^9/L (肝転移患者では PLT < 80×10^9/L)、または Hb < 90g/L;登録前 2 週間以内の輸血は登録基準を満たすことができません。
肝転移のある患者ではTBIL > 1.5 ULN、またはTBIL > 2.5 ULN。 肝転移のある患者では、ASTまたはALT > 2.5 ULN、またはALTおよび/またはAST > 5 ULN。
Cr > 1.5 ULN、またはクレアチニンクリアランス < 50ml/分 (Cockcroft Gault 式に従って計算)。
APTT > 1.5 ULN、PT > 1.5 ULN (臨床試験研究センターの正常値に従う)。
重篤な電解質異常。 尿タンパク≧2+、または24時間尿タンパク≧1.0g/24h。 コントロールされていない高血圧: SBP > 140mmHg または DBP > 90mmHg。 活動性の胃または十二指腸の潰瘍、潰瘍性大腸炎、または活動性の出血を伴う未切除の腫瘍などの消化器疾患の存在。または胃腸の出血や穿孔を引き起こす可能性のあるその他の症状。または外科的治療後に治癒していない胃腸穿孔または胃腸瘻。
6か月以内の動脈血栓症または深部静脈血栓症の病歴; 2か月以内の出血歴または出血傾向の証拠。
-6か月以内の心臓病の病歴（うっ血性心不全、急性心筋梗塞、重度/不安定狭心症、冠動脈バイパス移植、NYHAグレード2以上の心不全およびLVEF<50％を含む）。
制御されていない悪性胸水、腹水、または心嚢液。 -抗PD-1、PD-L1、PD-L2、CTLA-4、またはその他の特定のT細胞共刺激またはチェックポイント経路を標的とした治療の病歴。
-臨床的に検出可能な二次原発悪性腫瘍の存在、または適切に治療された非黒色腫皮膚癌、子宮頸部上皮内癌および表在膀胱腫瘍（非浸潤性腫瘍、または上皮内癌、またはT1）を除く5年以内の他の悪性腫瘍の病歴。 。
肝疾患の病歴。HBV感染またはHBV DNA陽性（≧1×10^4/ml）、HCV感染またはHCV DNA陽性（≧1×10^3/ml）、肝硬変を含むがこれらに限定されない。
妊娠中または授乳中の女性、または妊娠している可能性のある女性は、最初の投薬前に妊娠検査で陽性反応が出た場合。あるいは、研究期間中に厳格な避妊を実施することに消極的だった女性参加者自身とそのパートナー。
研究者は、臨床上または検査上の異常またはコンプライアンス上の問題により、被験者はこの臨床研究に参加するのに適していないとみなします。
重篤な精神異常。 脳転移の直径が3cm以上、または総容積が30cc以上。
脊髄圧迫の臨床的または放射線学的証拠、または MRI 上の脊髄から 3 mm 以内の腫瘍。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：第一選択のコホート A と第二選択のコホート B
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コホート A における第一選択の標準全身療法には、FOLFOX/XELOX+ ベバシズマブ、FOLFOX/XELOX+ セツキシマブ (KRAS/NRAS/BRAF WT および左側腫瘍のみ)、FOLFIRINOX+ ベバシズマブが含まれます。 コホートBの二次標準全身療法には、FOLFOX/XELOX+ベバシズマブ、FOLFOX/XELOX+セツキシマブ（KRAS/NRAS/BRAF WT）、FOLFIRI/イリノテカン+ラルチトレキセド/イリノテカン/+ベバシズマブ、FOLFIRI/イリノテカン+ラルチトレキセド/イリノテカン/+が含まれる。セツキシマブ (KRAS/NRAS/BRAF WT)、以前の第一選択化学療法と有害事象に基づく。 トリパリマブは 240 mg q3w で投与されます。 放射線療法には、SABR または低分割放射線療法 (HFRT) による 4～12Gy の 4～8 回と、LDRT による 0.5～2Gy の 5 回が含まれます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PFS
時間枠：最長2年
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治療の開始からPDまたは何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
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最長2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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DCR
時間枠：最長1年
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すべての転移病変において疾患がコントロールされている患者の割合。
疾患管理は、RECIST v1.1 および iRECIST に従って、治療後の CR、PR、または安定した疾患 (SD) として定義されます。
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最長1年
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OS
時間枠：最長3年
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治療開始から何らかの原因で死亡するまでの期間として定義されます。
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最長3年
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ORR
時間枠：最長1年
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すべての転移病変において客観的反応を示した患者の割合。
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最長1年
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有害事象
時間枠：最長3年
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治療開始から免疫療法完了の90日まで、NCI CTCAE v5.0によって評価された治療関連の急性毒性を有する患者の割合。
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最長3年
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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