전이성 대장암에 대한 고선량/저선량 방사선 요법과 토리팔리맙을 결합한 표준 전신 요법
전이성 대장암에 대한 고선량/저선량 방사선 요법과 토리팔리맙을 병용한 표준 전신 요법의 전향적 2코호트 제2상 시험
연구 개요
상세 설명
코호트 A의 1차 표준 전신 요법에는 FOLFOX/XELOX+ 베바시주맙, FOLFOX/XELOX+세툭시맙(KRAS/NRAS/BRAF WT 및 왼쪽 종양에만 해당), FOLFIRINOX+ 베바시주맙이 포함됩니다.
코호트 B의 2차 표준 전신 치료법에는 다음이 포함됩니다: FOLFOX/XELOX+ 베바시주맙, FOLFOX/XELOX+세툭시맙(KRAS/NRAS/BRAF WT), FOLFIRI/이리노테칸+랄티트렉시드/이리노테칸/+베바시주맙, FOLFIRI/이리노테칸+랄티트렉시드/이리노테칸/+ 이전의 1차 화학요법 및 부작용을 기반으로 한 세툭시맙(KRAS/NRAS/BRAF WT).
토리팔리맙은 240mg q3w로 전달됩니다. 방사선 요법에는 SABR 또는 저분할 방사선 치료(HFRT)를 통한 4~12Gy의 4~8분할과 LDRT를 통한 0.5-2Gy의 5분할이 포함됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Zhen Zhang, MD PhD
- 전화번호: 18801735029
- 이메일: zhen_zhang@fudan.edu.cn
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200030
- 모병
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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연락하다:
- Zhang Zhen, MD PhD
- 전화번호: 18801735029
- 이메일: zhen_zhang@fudan.edu.cn
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
연령은 18세에서 75세 사이입니다.
동부 종양학 협력 그룹(ECOG) 성과 상태 ≤1.
조직병리학적으로 결장 또는 직장의 MSS/pMMR 선암종이 확인되었습니다.
RECIST 1.1에 따라 방사선 치료 및 평가를 위해 평가 가능한 전이성 병변이 하나 이상 있습니다.
치료 경험이 없으며(1차 코호트), 1차 치료 후 진행되었거나 허용할 수 없는 독성 효과로 인해 1차 치료를 중단했습니다(2차 코호트).
이전 방사선 치료는 등록 전 최소 4주 동안 완료되었습니다.
적절한 골수, 간 및 신장 기능: 호중구 ≥ 1.5 × 10^9/L, Hb ≥ 90 g/L, PLT ≥ 100 × 10^9/L, ALT/ AST ≤2.5 ULN, Cr ≤1 ULN.
사전 동의에 서명하고 규정을 잘 준수하세요.
제외 기준:
호중구 < 1.5×10^9/L, PLT < 100×10^9/L(간 전이 환자의 경우 PLT < 80×10^9/L), 또는 Hb < 90g/L; 등록 전 2주 이내에 수혈을 받은 경우에는 등록기준을 충족할 수 없습니다.
간 전이 환자의 경우 TBIL > 1.5 ULN 또는 TBIL > 2.5 ULN. 간 전이 환자의 경우 AST 또는 ALT > 2.5 ULN, 또는 ALT 및/또는 AST > 5 ULN.
Cr > 1.5 ULN 또는 크레아티닌 청소율 < 50ml/min(Cockcroft Gault 공식에 따라 계산).
APTT > 1.5 ULN, PT > 1.5 ULN (임상시험연구센터의 정상값에 따름)
심각한 전해질 이상. 요 단백질 ≥ 2+ 또는 24시간 요 단백질 ≥1.0g/24h. 조절되지 않는 고혈압: SBP >140mmHg 또는 DBP > 90mmHg. 위 또는 십이지장 활동성 궤양, 궤양성 대장염 또는 활동성 출혈이 있는 절제되지 않은 종양과 같은 위장 질환의 존재; 또는 위장관 출혈이나 천공을 일으킬 가능성이 있는 기타 질환; 또는 수술 치료 후 치유되지 않은 위장 천공 또는 위장 누공.
6개월 이내에 동맥 혈전증 또는 심부정맥 혈전증의 병력; 2개월 이내에 출혈의 병력이 있거나 출혈 경향의 증거가 있는 경우.
6개월 이내에 심장 질환 병력(울혈성 심부전, 급성 심근경색, 중증/불안정 협심증, 관상동맥 우회술, 심부전 ≥ NYHA 2등급 및 LVEF<50% 포함).
조절되지 않는 악성 흉막삼출, 복수 또는 심낭삼출. 항PD-1, PD-L1, PD-L2, CTLA-4 또는 기타 특정 T 세포 공동 자극 또는 체크포인트 경로 표적 치료의 병력.
적절하게 치료된 비흑색종 피부암, 자궁 경부의 상피내 암종 및 표재성 방광 종양(비침습성 종양 또는 상피내 암종 또는 T1)을 제외하고 임상적으로 검출 가능한 2차 원발성 악성 종양 또는 5년 이내에 다른 악성 종양의 병력이 있는 경우 .
HBV 감염 또는 HBV DNA 양성(≥1×10^4/ml), HCV 감염 또는 HCV DNA 양성(≥1×10^3/ml) 및 간경변을 포함하되 이에 국한되지 않는 간 질환의 병력.
임신 또는 수유 중인 여성 또는 임신 가능성이 있는 여성은 첫 번째 약물 투여 전에 임신 테스트에서 양성 반응을 보입니다. 또는 연구 기간 동안 엄격한 피임법을 시행할 의사가 없는 여성 참가자 자신과 파트너.
연구자는 피험자가 임상적 또는 실험실적 이상 또는 순응도 문제로 인해 본 임상 연구에 참여하기에 적합하지 않다고 생각합니다.
심각한 정신적 이상. 뇌전이의 직경이 3cm 이상이거나 전체 용적이 30cc 이상인 경우.
MRI에서 척수 압박 또는 척수 3mm 이내의 종양에 대한 임상적 또는 방사선학적 증거.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1차 코호트 A 및 2차 코호트 B
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코호트 A의 1차 표준 전신 요법에는 FOLFOX/XELOX+ 베바시주맙, FOLFOX/XELOX+세툭시맙(KRAS/NRAS/BRAF WT 및 왼쪽 종양에만 해당), FOLFIRINOX+ 베바시주맙이 포함됩니다. 코호트 B의 2차 표준 전신 치료법에는 다음이 포함됩니다: FOLFOX/XELOX+ 베바시주맙, FOLFOX/XELOX+세툭시맙(KRAS/NRAS/BRAF WT), FOLFIRI/이리노테칸+랄티트렉시드/이리노테칸/+베바시주맙, FOLFIRI/이리노테칸+랄티트렉시드/이리노테칸/+ 이전의 1차 화학요법 및 부작용을 기반으로 한 세툭시맙(KRAS/NRAS/BRAF WT). 토리팔리맙은 240mg q3w로 제공됩니다. 방사선 요법에는 SABR 또는 저분할 방사선 치료(HFRT)를 통한 4~12Gy의 4~8분할과 LDRT를 통한 0.5-2Gy의 5분할이 포함됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PFS
기간: 최대 2년
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치료 시작부터 PD 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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DCR
기간: 최대 1년
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모든 전이성 병변에서 질병 통제가 있는 환자의 비율.
질병 통제는 치료 후 RECIST v1.1 및 iRECIST에 따라 CR, PR 또는 안정 질병(SD)으로 정의됩니다.
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최대 1년
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운영체제
기간: 최대 3년
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치료 시작부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 3년
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ORR
기간: 최대 1년
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모든 전이성 병변에서 객관적인 반응을 보이는 환자의 비율입니다.
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최대 1년
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부작용
기간: 최대 3년
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치료 시작부터 면역치료 완료 후 90일까지 NCI CTCAE v5.0에 의해 평가된 치료 관련 급성 독성이 있는 환자의 비율입니다.
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최대 3년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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