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GVHD 予防のためのハプロ同一 HSCT における抗 T リンパ球グロブリン (ATLG) の異なる用量の比較

2024年7月24日 更新者：Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

GVHD 予防における抗 T リンパ球グロブリン (ATLG) の用量研究

この研究は、GVHD 予防のためにさまざまな用量の抗 T リンパ球グロブリン (ATLG) を投与されたハプロ同一性造血幹細胞移植レシピエントにおける移植片対宿主病 (GVHD) の発生率を比較することを目的としています。 我々の主な目的は、急性GVHD（aGVHD）を予防するためのATLGの最適用量を決定することです。 さらに、移植後のウイルス感染やその他の臨床転帰に対するATLGの異なる用量の影響を評価する予定です。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

同種造血幹細胞移植（同種HSCT）は、多くの血液悪性腫瘍に対する唯一の治療選択肢です。 ハプロ同一性関連ドナー移植は現在、重要な同種 HSCT と考えられています。 GVHD の予防は、移植片対白血病 (GVL) 効果と免疫再構成を妨げる可能性があるため、移植後の転帰に重要な役割を果たします。 抗 T リンパ球グロブリン (ATLG) ベースのプロトコルを含む in vivo T 細胞除去 (TCD) モダリティは、GVHD 予防のために世界中で広く使用されています。

ヨーロッパのいくつかの研究では、30mg/kg の ATLG が許容できる安全性で GVHD を効果的に予防できることが示されています。 しかし、中国人の間で最も一般的に報告されている用量は20mg/kgです。 さらに、中国における同種 HSCT の主なタイプはハプロ同一移植です。 欧州における ATLG の適用経験は、主に兄弟および血縁関係のないドナー移植に焦点を当てています。 ハプロ同一移植における GVHD 予防における ATLG の最適用量については、まだ十分な検討が不足しています。

この前向き多施設ランダム化試験では、GVHD 予防、ウイルス感染のリスク、およびハプロ同一移植後の患者の生存に対する、異なる用量の ATLG の効果を比較することを目的としています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

104

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Chongqing
      • Chongqing、Chongqing、中国、400000
        • The Southwest Hospital of Amu
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国、350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Jilin
      • Jilin、Jilin、中国、1340000
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Shandong
      • Taian、Shandong、中国、271000
        • Tai'an City Central Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610083
        • People's Liberation Army The General Hospital of Western Theater Command
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 1、年齢 16 歳以上、65 歳以下 2、ハプロ同一造血幹細胞移植を受けている患者 3、細胞学的完全反応の AML および ALL、または同種幹細胞移植を必要とする MDS 4、ECOG パフォーマンスステータス ≤ 2

除外基準:

  • 1、妊娠中または授乳中の女性 2、過去に同種造血幹細胞移植または臓器移植を受けた患者 3、腎疾患、肝臓疾患、肺疾患、心臓疾患、中枢神経系疾患などの主要臓器異常を有し、これらの疾患またはその他の疾患をコントロールできない患者4. 制御されていない感染症 5. HIV または HTLV-1 または活動性 B 型肝炎または C 型肝炎に対する血清陽性 6. この研究に影響を与える可能性のあるその他の合併症を有する患者、または悪性疾患の病歴のある患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ATLG-20mg/kg
ATLG 20mg/kg 群とは、総用量 20mg/kg での ATLG による治療を指します。
薬：ATLG
５ｍｇ／ｋｇ／日を４日間連続ＩＶ投与（移植前－５日目～－２日目）。 すべての移植レシピエントは、骨髄破壊的コンディショニングまたは修正された筋破壊的コンディショニングおよび標準的な GVHD 予防を受けます。
薬：ATLG
7.5mg/kg/日を4日間連続IV投与(移植前-5日目から-2日目)。 すべての移植レシピエントは、骨髄破壊的コンディショニングまたは修正された筋破壊的コンディショニングおよび標準的な GVHD 予防を受けます。
実験的：ATLG-30mg/kg
ATLG 30mg/kg 群とは、総用量 30mg/kg での ATLG による治療を指します。
薬：ATLG
５ｍｇ／ｋｇ／日を４日間連続ＩＶ投与（移植前－５日目～－２日目）。 すべての移植レシピエントは、骨髄破壊的コンディショニングまたは修正された筋破壊的コンディショニングおよび標準的な GVHD 予防を受けます。
薬：ATLG
7.5mg/kg/日を4日間連続IV投与(移植前-5日目から-2日目)。 すべての移植レシピエントは、骨髄破壊的コンディショニングまたは修正された筋破壊的コンディショニングおよび標準的な GVHD 予防を受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
グレード II ～ IV の急性移植片対宿主病 (GVHD) の発生率
時間枠：移植後100日目
aGVHD は標準基準に従って等級付けされました
移植後100日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
再発せずに生存し、中等度から重度の GVHD
時間枠：1年
疾患の再発または進行（5%を超える骨髄芽球または髄外疾患）がなく、グレードIII～IVの急性GVHDおよび中等度から重度の慢性GVHDの記録がなく生存している患者の割合
1年
中等度から重度の慢性GVHD（cGVHD）の発生率
時間枠：1年
慢性GVHDは、100日以降生存している患者で評価されました。 cGVHD は標準基準に従って等級付けされました。
1年
エプスタイン・バーウイルス(EBV)ウイルス血症の発生率
時間枠：180日
180日以内のEBVウイルス血症の発生率
180日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年7月31日

一次修了 (推定)

2025年7月31日

研究の完了 (推定)

2026年7月31日

試験登録日

最初に提出

2024年7月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年7月24日

最初の投稿 (実際)

2024年7月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年7月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年7月24日

最終確認日

2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • IIT2024027

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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