Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van verschillende doses anti-T-lymfocytglobuline (ATLG) bij haplo-identieke HSCT voor GVHD-profylaxe

24 juli 2024 bijgewerkt door: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Dosisstudie van anti-T-lymfocytglobuline (ATLG) bij GVHD-profylaxe

Deze studie heeft tot doel de incidentie van graft-versus-hostziekte (GVHD) te vergelijken bij haplo-identieke ontvangers van een hematopoietische stamceltransplantatie die verschillende doses anti-T-lymfocytglobuline (ATLG) ontvangen voor GVHD-profylaxe. Ons primaire doel is het bepalen van de optimale dosis ATLG voor het voorkomen van acute GVHD (aGVHD). Daarnaast zijn we van plan de impact van verschillende doses ATLG op virale infecties na transplantatie en andere klinische resultaten te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Allogene hematopoëtische stamceltransplantatie (allo-HSCT) is de enige therapeutische optie voor veel hematologische maligniteiten. Haplo-identiek gerelateerde donortransplantatie wordt nu beschouwd als een belangrijke allo-HSCT. GVHD-preventie speelt een cruciale rol in de post-transplantatieresultaten door mogelijk het graft-versus-leukemie (GVL) effect en de immuunreconstitutie te verstoren. In vivo T-celdepletie (TCD)-modaliteiten, waaronder op anti-T-lymfocytglobuline (ATLG) gebaseerde protocollen, worden wereldwijd op grote schaal gebruikt voor GVHD-profylaxe.

Verschillende Europese onderzoeken hebben aangetoond dat een dosis van 30 mg/kg ATLG GVHD effectief en met aanvaardbare veiligheid kan voorkomen. Maar de meest gerapporteerde dosis onder de Chinese bevolking is 20 mg/kg. Bovendien is haplo-identieke transplantatie het belangrijkste type allo-HSCT in China. De toepassingservaring van ATLG in Europa richt zich voornamelijk op transplantaties van broers en zussen en niet-verwante donoren. Er is nog steeds een gebrek aan voldoende onderzoek naar de optimale dosis ATLG bij de preventie van GVHD bij haplo-identieke transplantatie.

In deze prospectieve gerandomiseerde studie in meerdere centra willen we de effecten van verschillende doses ATLG op de preventie van GVHD, het risico op virale infectie en de overleving van de patiënt na haplo-identieke transplantatie vergelijken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

104

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400000
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Contact:
        • Contact:
    • Jilin
      • Jilin, Jilin, China, 1340000
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
        • Contact:
        • Contact:
    • Shandong
      • Taian, Shandong, China, 271000
        • Tai'an City Central Hospital
        • Contact:
        • Contact:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610083
        • People's Liberation Army The General Hospital of Western Theater Command
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1，Leeftijd ≥ 16 en ≤ 65 jaar 2, Patiënten die een Haplo-identieke hematopoëtische stamceltransplantatie ondergaan 3, AML en ALL met volledige cytologische respons of MDS die allogene stamceltransplantatie vereisen 4, ECOG-prestatiestatus ≤ 2

Uitsluitingscriteria:

  • 1，Zwangere of zogende vrouwen 2，Patiënten die eerder een allogene hematopoëtische stamceltransplantatie of orgaantransplantatie hebben ondergaan 3, Patiënten met ernstige orgaanafwijkingen, waaronder nier-, lever-, long-, hart- en/of ziekten van het centrale zenuwstelsel, waarbij deze of andere ziekten niet onder controle kunnen worden gebracht door behandeling en kan de voltooiing van dit onderzoek beïnvloeden 4, Ongecontroleerde infectie 5, Seropositiviteit voor HIV of HTLV-1 of actieve hepatitis B of C 6, Patiënten met andere complicaties die van invloed kunnen zijn op dit onderzoek of met een voorgeschiedenis van kwaadaardige ziekten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ATLG-20 mg/kg
De ATLG 20 mg/kg-groep verwijst naar behandeling met ATLG in de totale dosis van 20 mg/kg.
Geneesmiddel: ATLG
5 mg/kg/dag IV gedurende 4 opeenvolgende dagen (dag 5 tot -2 vóór transplantatie). Alle ontvangers van een transplantaat krijgen myeloablatieve conditionering of gemodificeerde myoloablatieve conditionering en standaard GVHD-profylaxe.
Geneesmiddel: ATLG
7,5 mg/kg/dag IV gedurende 4 opeenvolgende dagen (dag 5 tot -2 vóór transplantatie). Alle ontvangers van een transplantaat krijgen myeloablatieve conditionering of gemodificeerde myoloablatieve conditionering en standaard GVHD-profylaxe.
Experimenteel: ATLG-30mg/kg
De ATLG 30 mg/kg-groep verwijst naar behandeling met ATLG in de totale dosis van 30 mg/kg.
Geneesmiddel: ATLG
5 mg/kg/dag IV gedurende 4 opeenvolgende dagen (dag 5 tot -2 vóór transplantatie). Alle ontvangers van een transplantaat krijgen myeloablatieve conditionering of gemodificeerde myoloablatieve conditionering en standaard GVHD-profylaxe.
Geneesmiddel: ATLG
7,5 mg/kg/dag IV gedurende 4 opeenvolgende dagen (dag 5 tot -2 vóór transplantatie). Alle ontvangers van een transplantaat krijgen myeloablatieve conditionering of gemodificeerde myoloablatieve conditionering en standaard GVHD-profylaxe.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van graad II-IV acute Graft Versus Host Disease (GVHD)
Tijdsspanne: Op dag 100 na de transplantatie
aGVHD werd beoordeeld volgens standaardcriteria
Op dag 100 na de transplantatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overleven zonder terugval en matige tot ernstige GVHD
Tijdsspanne: 1 jaar
Aantal patiënten dat in leven blijft zonder terugval of progressie van de ziekte (beenmergontploffing >5% of extramedullaire ziekten) en zonder documentatie van graad III-IV acute GVHD en matige tot ernstige chronische GVHD
1 jaar
Incidentie van matige tot ernstige chronische GVHD (cGVHD)
Tijdsspanne: 1 jaar
Chronische GVHD werd beoordeeld bij patiënten die na dag 100 nog in leven waren. cGVHD werd beoordeeld volgens standaardcriteria.
1 jaar
Incidentie van Epstein-Barr-virus (EBV) viremie
Tijdsspanne: 180 dagen
Incidentie van EBV-viremie binnen 180 dagen
180 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

31 juli 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 juli 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 juli 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juli 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juli 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • IIT2024027

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren