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Comparación de diferentes dosis de globulina de linfocitos anti-T (ATLG) en TCMH haploidéntico para la profilaxis de la EICH

24 de julio de 2024 actualizado por: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Estudio de dosis de globulina antilinfocitos T (ATLG) en la profilaxis de la EICH

Este estudio tiene como objetivo comparar la incidencia de la enfermedad de injerto contra huésped (EICH) en receptores de trasplantes de células madre hematopoyéticas haploidénticas que reciben dosis variables de globulina de linfocitos anti-T (ATLG) para la profilaxis de la EICH. Nuestro objetivo principal es determinar la dosis óptima de ATLG para prevenir la EICH aguda (aGVHD). Además, planeamos evaluar el impacto de diferentes dosis de ATLG en infecciones virales postrasplante y otros resultados clínicos.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El alotrasplante de células madre hematopoyéticas (alo-HSCT) es la única opción terapéutica para muchas neoplasias malignas hematológicas. El trasplante de donante relacionado haploidéntico ahora se considera un alo-TCMH importante. La prevención de la EICH tiene un papel crucial en los resultados posteriores al trasplante al interferir potencialmente con el efecto de injerto contra leucemia (GVL) y la reconstitución inmune. Las modalidades de agotamiento de células T (TCD) in vivo, incluidos los protocolos basados ​​en globulina de linfocitos anti-T (ATLG), se han utilizado ampliamente en todo el mundo para la profilaxis de la EICH.

Varios estudios europeos han demostrado que una dosis de 30 mg/kg de ATLG puede prevenir eficazmente la EICH con una seguridad aceptable. Sin embargo, la dosis más comúnmente reportada entre la población china es de 20 mg/kg. Además, el principal tipo de alo-TCMH en China es el trasplante haploidéntico. La experiencia de aplicación de ATLG en Europa se centra principalmente en trasplantes de hermanos y de donantes no emparentados. Todavía falta una exploración suficiente sobre la dosis óptima de ATLG en la prevención de la EICH en trasplantes haploidénticos.

En este ensayo aleatorio prospectivo multicéntrico, nuestro objetivo es comparar los efectos de diferentes dosis de ATLG en la prevención de la EICH, el riesgo de infección viral y la supervivencia del paciente después de un trasplante haploidéntico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

104

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: yigeng cao
  • Número de teléfono: 18622477066
  • Correo electrónico: caoyigeng@ams.ac.cn

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400000
        • The Southwest Hospital of Amu
        • Contacto:
        • Contacto:
          • jianmin zhang
          • Número de teléfono: +86-18680885780
          • Correo electrónico: 755351731@qq.com
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Contacto:
          • nainong li
          • Número de teléfono: +86-13365910189
          • Correo electrónico: nainli@aliyun.com
        • Contacto:
    • Jilin
      • Jilin, Jilin, Porcelana, 1340000
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
        • Contacto:
        • Contacto:
    • Shandong
      • Taian, Shandong, Porcelana, 271000
        • Tai'an City Central Hospital
        • Contacto:
          • guanchen bai
          • Número de teléfono: +86-18653819776
          • Correo electrónico: bgcbgc1@163.com
        • Contacto:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610083
        • People's Liberation Army The General Hospital of Western Theater Command
        • Contacto:
          • hai yi
          • Número de teléfono: +86-17760428229
          • Correo electrónico: yihaimail@163.com
        • Contacto:
          • yan deng
          • Número de teléfono: +86-15828495714
          • Correo electrónico: 285924840@qq.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 1, Edad ≥ 16 y ≤ 65 años 2, Pacientes sometidos a un trasplante de células madre hematopoyéticas haploidénticas 3, LMA y LLA en respuesta citológica completa o SMD que requieren un alotrasplante de células madre 4, Estado funcional ECOG ≤ 2

Criterio de exclusión:

  • 1, mujeres embarazadas o lactantes 2, pacientes que se han sometido previamente a un trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas o a un trasplante de órganos 3, pacientes con anomalías importantes de órganos, incluidas enfermedades renales, hepáticas, pulmonares, cardíacas y/o del sistema nervioso central, en las que estas u otras enfermedades no pueden controlarse por tratamiento y puede afectar la finalización de este estudio 4, Infección no controlada 5, Seropositividad para VIH o HTLV-1 o hepatitis B o C activa 6, Pacientes con cualquier otra complicación que pueda afectar este estudio o con antecedentes de enfermedades malignas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ATLG-20 mg/kg
El grupo ATLG 20 mg/kg se refiere al tratamiento con ATLG en una dosis total de 20 mg/kg.
Droga: ATLG
5 mg/kg/día IV durante 4 días consecutivos (día 5 a 2 antes del trasplante). Todos los receptores de trasplantes recibirán acondicionamiento mieloablativo o acondicionamiento mialoablativo modificado y profilaxis estándar de EICH.
Droga: ATLG
7,5 mg/kg/día IV durante 4 días consecutivos (día 5 a 2 antes del trasplante). Todos los receptores de trasplantes recibirán acondicionamiento mieloablativo o acondicionamiento mialoablativo modificado y profilaxis estándar de EICH.
Experimental: ATLG-30 mg/kg
El grupo ATLG 30 mg/kg se refiere al tratamiento con ATLG en una dosis total de 30 mg/kg.
Droga: ATLG
5 mg/kg/día IV durante 4 días consecutivos (día 5 a 2 antes del trasplante). Todos los receptores de trasplantes recibirán acondicionamiento mieloablativo o acondicionamiento mialoablativo modificado y profilaxis estándar de EICH.
Droga: ATLG
7,5 mg/kg/día IV durante 4 días consecutivos (día 5 a 2 antes del trasplante). Todos los receptores de trasplantes recibirán acondicionamiento mieloablativo o acondicionamiento mialoablativo modificado y profilaxis estándar de EICH.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de enfermedad de injerto contra huésped (EICH) aguda de grado II-IV
Periodo de tiempo: El día 100 postrasplante.
aGVHD se calificó según criterios estándar
El día 100 postrasplante.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia sin recaída y EICH de moderada a grave
Periodo de tiempo: 1 año
Tasa de pacientes que permanecen vivos sin recaída o progresión de la enfermedad (blastos en la médula ósea > 5 % o enfermedades extramedulares) y sin documentación de EICH aguda de grado III-IV y EICH crónica de moderada a grave
1 año
Incidencia de EICH crónica de moderada a grave (cGVHD)
Periodo de tiempo: 1 año
La GVHD crónica se evaluó en pacientes vivos después del día 100. La cGVHD se calificó según criterios estándar.
1 año
Incidencia de la viremia por el virus de Epstein-Barr (VEB)
Periodo de tiempo: 180 días
Incidencia de viremia por EBV en 180 días
180 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

31 de julio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de julio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de julio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de julio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de julio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

29 de julio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de julio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de julio de 2024

Última verificación

1 de junio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • IIT2024027

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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