Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie różnych dawek globuliny limfocytów anty-T (ATLG) w haploidentycznym HSCT w profilaktyce GVHD

24 lipca 2024 zaktualizowane przez: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Badanie dawki globuliny anty-limfocytów T (ATLG) w profilaktyce GVHD

Celem tego badania jest porównanie częstości występowania choroby przeszczep przeciw gospodarzowi (GVHD) u haploidentycznych biorców przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych, którzy otrzymują różne dawki globuliny anty-limfocytowej (ATLG) w profilaktyce GVHD. Naszym głównym celem jest określenie optymalnej dawki ATLG w celu zapobiegania ostrej GVHD (aGVHD). Dodatkowo planujemy ocenić wpływ różnych dawek ATLG na infekcje wirusowe po przeszczepieniu i inne wyniki kliniczne.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Allogeniczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych (allo-HSCT) jest jedyną opcją terapeutyczną w przypadku wielu nowotworów układu krwiotwórczego. Przeszczepianie dawcy powiązanego z haploidentycznością jest obecnie uważane za ważny allo-HSCT. Zapobieganie GVHD odgrywa kluczową rolę w wynikach po przeszczepieniu, potencjalnie zakłócając efekt przeszczepu przeciwko białaczce (GVL) i odbudowę układu odpornościowego. Metody usuwania limfocytów T in vivo (TCD), w tym protokoły oparte na globulinie anty-limfocytów T (ATLG), są szeroko stosowane na całym świecie w profilaktyce GVHD.

Kilka badań europejskich wykazało, że dawka 30 mg/kg ATLG może skutecznie zapobiegać GVHD przy akceptowalnym bezpieczeństwie. Jednak najczęściej zgłaszaną dawką wśród populacji chińskiej jest 20 mg/kg. Ponadto głównym typem allo-HSCT w Chinach jest przeszczep haploidentyczny. Doświadczenie aplikacyjne ATLG w Europie koncentruje się głównie na przeszczepach od rodzeństwa i dawców niespokrewnionych. Nadal brakuje wystarczających badań na temat optymalnej dawki ATLG w zapobieganiu GVHD w przeszczepieniu haploidentycznym.

W tym prospektywnym, wieloośrodkowym, randomizowanym badaniu naszym celem jest porównanie wpływu różnych dawek ATLG na zapobieganie GVHD, ryzyko infekcji wirusowej i przeżycie pacjentów po przeszczepieniu haploidentycznym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

104

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chiny, 400000
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Jilin
      • Jilin, Jilin, Chiny, 1340000
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Taian, Shandong, Chiny, 271000
        • Tai'an City Central Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610083
        • People's Liberation Army The General Hospital of Western Theater Command
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1, Wiek ≥ 16 i ≤ 65 lat 2, Pacjenci poddawani haploidentycznym przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych 3, AML i ALL z całkowitą odpowiedzią cytologiczną lub MDS wymagający allogenicznego przeszczepienia komórek macierzystych 4, Stan sprawności ECOG ≤ 2

Kryteria wyłączenia:

  • 1, kobiety w ciąży lub karmiące piersią 2, pacjenci, którzy przeszli wcześniej allogeniczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych lub przeszczepienie narządu 3, pacjenci z nieprawidłowościami głównych narządów, w tym chorobami nerek, wątroby, płuc, serca i/lub OUN, których chorób tych lub innych nie można kontrolować przez leczenie i może mieć wpływ na zakończenie tego badania 4, Niekontrolowana infekcja 5, Seropozytywność w kierunku HIV lub HTLV-1 lub aktywnego zapalenia wątroby typu B lub C 6, Pacjenci z innymi powikłaniami, które mogą mieć wpływ na to badanie lub z chorobami nowotworowymi w wywiadzie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ATLG-20 mg/kg
Grupa ATLG 20mg/kg dotyczy leczenia ATLG w dawce całkowitej 20mg/kg.
Lek: ATLG
5 mg/kg/dzień dożylnie przez 4 kolejne dni (dzień od 5 do -2 przed przeszczepieniem). Wszyscy biorcy przeszczepów otrzymają kondycjonowanie mieloablacyjne lub zmodyfikowane kondycjonowanie mioloablacyjne oraz standardową profilaktykę GVHD.
Lek: ATLG
7,5 mg/kg/dzień dożylnie przez 4 kolejne dni (dzień od 5 do -2 przed przeszczepieniem). Wszyscy biorcy przeszczepów otrzymają kondycjonowanie mieloablacyjne lub zmodyfikowane kondycjonowanie mioloablacyjne oraz standardową profilaktykę GVHD.
Eksperymentalny: ATLG-30mg/kg
Grupa ATLG 30mg/kg dotyczy leczenia ATLG w dawce całkowitej 30mg/kg.
Lek: ATLG
5 mg/kg/dzień dożylnie przez 4 kolejne dni (dzień od 5 do -2 przed przeszczepieniem). Wszyscy biorcy przeszczepów otrzymają kondycjonowanie mieloablacyjne lub zmodyfikowane kondycjonowanie mioloablacyjne oraz standardową profilaktykę GVHD.
Lek: ATLG
7,5 mg/kg/dzień dożylnie przez 4 kolejne dni (dzień od 5 do -2 przed przeszczepieniem). Wszyscy biorcy przeszczepów otrzymają kondycjonowanie mieloablacyjne lub zmodyfikowane kondycjonowanie mioloablacyjne oraz standardową profilaktykę GVHD.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania ostrej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD) stopnia II–IV
Ramy czasowe: W 100 dniu po przeszczepieniu
aGVHD oceniano według standardowych kryteriów
W 100 dniu po przeszczepieniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez nawrotów i umiarkowana do ciężkiej GVHD
Ramy czasowe: 1 rok
Odsetek pacjentów, którzy pozostają przy życiu bez nawrotu lub progresji choroby (blast blastyczny w szpiku kostnym >5% lub choroby pozardzeniowe) i bez dokumentacji ostrej GVHD stopnia III-IV oraz przewlekłej GVHD o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego
1 rok
Częstość występowania umiarkowanej i ciężkiej przewlekłej GVHD (cGVHD)
Ramy czasowe: 1 rok
Przewlekłą GVHD oceniano u pacjentów żyjących po 100. dniu. cGVHD oceniano według standardowych kryteriów.
1 rok
Częstość występowania wiremii wirusa Epsteina-Barra (EBV).
Ramy czasowe: 180 dni
Wystąpienie wiremii EBV w ciągu 180 dni
180 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

31 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 lipca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IIT2024027

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj