Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av olika doser av anti-T-lymfocytglobulin (ATLG) i haploidentisk HSCT för GVHD-profylax

24 juli 2024 uppdaterad av: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Dosstudie av anti-T-lymfocytglobulin (ATLG) i GVHD-profylax

Denna studie syftar till att jämföra förekomsten av graft-versus-host-sjukdom (GVHD) hos haploidentiska hematopoetiska stamcellstransplantationsmottagare som får varierande doser av anti-T-lymfocytglobulin (ATLG) för GVHD-profylax. Vårt primära mål är att bestämma den optimala dosen av ATLG för att förebygga akut GVHD (aGVHD). Dessutom planerar vi att utvärdera effekten av olika doser av ATLG på virusinfektioner efter transplantation och andra kliniska resultat.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Allogen hematopoetisk stamcellstransplantation (allo-HSCT) är det enda terapeutiska alternativet för många hematologiska maligniteter. Haploidentisk relaterad donatortransplantation anses nu vara en viktig allo-HSCT. GVHD-förebyggande har en avgörande roll i post-transplantationsresultat genom att potentiellt störa effekten av graft-versus-leukemi (GVL) och immunrekonstitution. In vivo T-cellutarmning (TCD)-modaliteter, inklusive anti-T-lymfocytglobulin (ATLG)-baserade protokoll har använts i stor utsträckning över hela världen för GVHD-profylax.

Flera europeiska studier har visat att en dos på 30 mg/kg ATLG effektivt kan förhindra GVHD med acceptabel säkerhet. Men den vanligaste rapporterade dosen bland den kinesiska befolkningen är 20 mg/kg. Dessutom är den huvudsakliga typen av allo-HSCT i Kina haploidentisk transplantation. ATLG:s applikationserfarenhet i Europa fokuserar främst på syskontransplantationer och icke-relaterade donatortransplantationer. Det finns fortfarande en brist på tillräcklig utforskning av den optimala dosen av ATLG i GVHD-prevention vid haploidentisk transplantation.

I denna prospektiva randomiserade studie med flera centra syftar vi till att jämföra effekterna av olika doser av ATLG på GVHD-prevention, risk för virusinfektion och patientöverlevnad efter haploidentisk transplantation.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

104

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400000
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Jilin
      • Jilin, Jilin, Kina, 1340000
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Taian, Shandong, Kina, 271000
        • Tai'an City Central Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610083
        • People's Liberation Army The General Hospital of Western Theater Command
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 1，Ålder ≥ 16 och ≤ 65 år 2, patienter som genomgår haploidentisk hematopoetisk stamcellstransplantation 3, AML och ALL i fullständigt cytologiskt svar eller MDS som kräver allogen stamcellstransplantation 4, ECOG-prestandastatus ≤ 2

Exklusions kriterier:

  • 1，Gravida eller ammande kvinnor 2，Patienter som tidigare har genomgått allogen hematopoetisk stamcellstransplantation eller organtransplantation 3, Patienter med större organavvikelser inklusive njur-, lever-, lung-, hjärt- och/eller CNS-sjukdomar, där dessa sjukdomar eller andra inte kan kontrolleras genom behandling och kan påverka slutförandet av denna studie 4, Okontrollerad infektion 5, Seropositivitet för HIV eller HTLV-1 eller aktiv hepatit B eller C 6, Patienter med andra komplikationer som kan påverka denna studie eller med en historia av maligna sjukdomar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ATLG-20 mg/kg
ATLG 20 mg/kg grupp avser behandling med ATLG i totaldosen 20 mg/kg.
Läkemedel: ATLG
5 mg/kg/dag IV under 4 dagar i följd (dag-5 till -2 före transplantation). Alla transplantationsmottagare kommer att få myeloablativ konditionering eller modifierad myoloablativ konditionering och standard GVHD-profylax.
Läkemedel: ATLG
7,5 mg/kg/dag IV under 4 dagar i följd (dag-5 till -2 före transplantation). Alla transplantationsmottagare kommer att få myeloablativ konditionering eller modifierad myoloablativ konditionering och standard GVHD-profylax.
Experimentell: ATLG-30mg/kg
ATLG 30mg/kg grupp avser behandling med ATLG i totaldosen 30mg/kg.
Läkemedel: ATLG
5 mg/kg/dag IV under 4 dagar i följd (dag-5 till -2 före transplantation). Alla transplantationsmottagare kommer att få myeloablativ konditionering eller modifierad myoloablativ konditionering och standard GVHD-profylax.
Läkemedel: ATLG
7,5 mg/kg/dag IV under 4 dagar i följd (dag-5 till -2 före transplantation). Alla transplantationsmottagare kommer att få myeloablativ konditionering eller modifierad myoloablativ konditionering och standard GVHD-profylax.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av grad II-IV akut graft versus värdsjukdom (GVHD)
Tidsram: Dag 100 efter transplantationen
aGVHD graderades enligt standardkriterier
Dag 100 efter transplantationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Överlevnad utan återfall och måttlig till svår GVHD
Tidsram: 1 år
Antalet patienter som förblir vid liv utan sjukdomsåterfall eller progression (benmärgsblast >5 % eller extra medullära sjukdomar) och utan dokumentation av grad III-IV akut GVHD och måttlig till svår kronisk GVHD
1 år
Förekomst av måttlig till svår kronisk GVHD (cGVHD)
Tidsram: 1 år
Kronisk GVHD utvärderades hos patienter som levde efter dag 100. cGVHD graderades enligt standardkriterier.
1 år
Förekomst av Epstein-Barr-virus (EBV) viremi
Tidsram: 180 dagar
Förekomst av EBV-viremi inom 180 dagar
180 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

31 juli 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 juli 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 juli 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 juli 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 juli 2024

Första postat (Faktisk)

29 juli 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 juli 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 juli 2024

Senast verifierad

1 juni 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • IIT2024027

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera