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单倍相合 HSCT 中不同剂量抗 T 淋巴细胞球蛋白 (ATLG) 预防 GVHD 的比较

2024年7月24日 更新者：Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

抗 T 淋巴细胞球蛋白 (ATLG) 在 GVHD 预防中的剂量研究

本研究旨在比较接受不同剂量的抗 T 淋巴细胞球蛋白 (ATLG) 预防 GVHD 的半相合造血干细胞移植受者的移植物抗宿主病 (GVHD) 发生率。 我们的主要目标是确定 ATLG 预防急性 GVHD (aGVHD) 的最佳剂量。 此外，我们计划评估不同剂量的 ATLG 对移植后病毒感染和其他临床结果的影响。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

详细说明

异基因造血干细胞移植（allo-HSCT）是许多血液恶性肿瘤的唯一治疗选择。 单倍体相关供体移植现在被认为是一种重要的异基因造血干细胞移植。 GVHD 预防可能会干扰移植物抗白血病 (GVL) 效应和免疫重建，从而在移植后结果中发挥至关重要的作用。 体内 T 细胞耗竭 (TCD) 模式，包括基于抗 T 淋巴细胞球蛋白 (ATLG) 的方案，已在全球范围内广泛用于 GVHD 预防。

欧洲多项研究表明，30mg/kg剂量的ATLG可有效预防GVHD，且安全性可接受。 但是，中国人群中最常见的报告剂量是 20 毫克/公斤。 此外，中国allo-HSCT的主要类型是半相合移植。 ATLG在欧洲的应用经验主要集中在兄弟姐妹和无关供体移植上。 对于半相合移植中 ATLG 预防 GVHD 的最佳剂量仍缺乏充分的探索。

在这项前瞻性多中心随机试验中，我们旨在比较不同剂量的 ATLG 对 GVHD 预防、病毒感染风险和半相合移植后患者生存的影响。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

104

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 中国
    • Chongqing
      • Chongqing、Chongqing、中国、400000
        • The Southwest Hospital of Amu
        • 接触：
        • 接触：
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国、350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • 接触：
        • 接触：
    • Jilin
      • Jilin、Jilin、中国、1340000
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
        • 接触：
        • 接触：
    • Shandong
      • Taian、Shandong、中国、271000
        • Tai'an City Central Hospital
        • 接触：
        • 接触：
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610083
        • People's Liberation Army The General Hospital of Western Theater Command
        • 接触：
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 1，年龄≥16岁且≤65岁 2、接受单倍体相合造血干细胞移植的患者 3、细胞学完全缓解的AML和ALL或需要异体干细胞移植的MDS 4、ECOG体能状态≤2

排除标准：

  • 1，妊娠或哺乳期女性 2，曾接受过异体造血干细胞移植或器官移植的患者 3，患有主要器官异常，包括肾、肝、肺、心脏和/或中枢神经系统疾病且这些疾病或其他疾病无法控制的患者因治疗而可能影响本研究的完成 4、不受控制的感染 5、HIV 或 HTLV-1 血清阳性或活动性乙型或丙型肝炎 6、患有任何其他可能影响本研究的并发症或有恶性疾病史的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：ATLG-20毫克/公斤
ATLG 20mg/kg组是指用ATLG以20mg/kg的总剂量治疗。
药品：ATLG
5 mg/kg/天 IV 连续 4 天（移植前第 5 天至第-2 天）。 所有移植受者将接受清髓性调理或改良清髓性调理以及标准 GVHD 预防。
药品：ATLG
7.5mg/kg/天 IV 连续 4 天（移植前第 5 天至第-2 天）。 所有移植受者将接受清髓性调理或改良清髓性调理以及标准 GVHD 预防。
实验性的：ATLG-30mg/kg
ATLG 30mg/kg组是指以总剂量30mg/kg的ATLG治疗。
药品：ATLG
5 mg/kg/天 IV 连续 4 天（移植前第 5 天至第-2 天）。 所有移植受者将接受清髓性调理或改良清髓性调理以及标准 GVHD 预防。
药品：ATLG
7.5mg/kg/天 IV 连续 4 天（移植前第 5 天至第-2 天）。 所有移植受者将接受清髓性调理或改良清髓性调理以及标准 GVHD 预防。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
II-IV 级急性移植物抗宿主病 (GVHD) 的发生率
大体时间：移植后第 100 天
aGVHD 根据标准进行分级
移植后第 100 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
无复发和中度至重度 GVHD 的生存率
大体时间：1年
无疾病复发或进展（骨髓母细胞>5%或髓外疾病）且无 III-IV 级急性 GVHD 和中度至重度慢性 GVHD 记录的患者存活率
1年
中度至重度慢性 GVHD (cGVHD) 的发生率
大体时间：1年
在第 100 天后对存活患者进行慢性 GVHD 评估。 cGVHD 根据标准进行分级。
1年
EB 病毒 (EBV) 病毒血症的发生率
大体时间：180天
180 天内 EBV 病毒血症的发生率
180天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年7月31日

初级完成 (估计的)

2025年7月31日

研究完成 (估计的)

2026年7月31日

研究注册日期

首次提交

2024年7月24日

首先提交符合 QC 标准的

2024年7月24日

首次发布 (实际的)

2024年7月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年7月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年7月24日

最后验证

2024年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • IIT2024027

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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