Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání různé dávky anti-T lymfocytárního globulinu (ATLG) v haploidentické HSCT pro profylaxi GVHD

24. července 2024 aktualizováno: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Studie dávky anti-T lymfocytárního globulinu (ATLG) v profylaxi GVHD

Tato studie si klade za cíl porovnat výskyt reakce štěpu proti hostiteli (GVHD) u haploidentických příjemců transplantátu hematopoetických kmenových buněk, kteří dostávají různé dávky anti-T lymfocytárního globulinu (ATLG) pro profylaxi GVHD. Naším primárním cílem je určit optimální dávku ATLG pro prevenci akutní GVHD (aGVHD). Kromě toho plánujeme vyhodnotit dopad různých dávek ATLG na potransplantační virové infekce a další klinické výsledky.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk (allo-HSCT) je jedinou terapeutickou možností pro mnoho hematologických malignit. Transplantace dárců souvisejících s haploidenty je nyní považována za důležitou allo-HSCT. Prevence GVHD má zásadní roli v posttransplantačních výsledcích tím, že potenciálně interferuje s efektem štěpu proti leukémii (GVL) a imunitní rekonstitucí. Pro profylaxi GVHD se po celém světě široce používají způsoby in vivo deplece T buněk (TCD), včetně protokolů na bázi anti-T lymfocytárního globulinu (ATLG).

Několik evropských studií ukázalo, že dávka 30 mg/kg ATLG může účinně zabránit GVHD s přijatelnou bezpečností. Nejčastěji uváděná dávka mezi čínskou populací je však 20 mg/kg. Kromě toho je hlavním typem allo-HSCT v Číně haploidentická transplantace. Zkušenosti s aplikací ATLG v Evropě se soustředí především na transplantace sourozeneckých a nepříbuzných dárců. Stále chybí dostatečné prozkoumání optimální dávky ATLG v prevenci GVHD při haploidentické transplantaci.

V této prospektivní multicentrické randomizované studii se snažíme porovnat účinky různých dávek ATLG na prevenci GVHD, riziko virové infekce a přežití pacientů po haploidentické transplantaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

104

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Čína, 400000
        • The Southwest Hospital of Amu
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Jilin
      • Jilin, Jilin, Čína, 1340000
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Taian, Shandong, Čína, 271000
        • Tai'an City Central Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610083
        • People's Liberation Army The General Hospital of Western Theater Command
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1，Věk ≥ 16 a ≤ 65 let 2, Pacienti podstupující transplantaci Haplo-identických hematopoetických kmenových buněk 3, AML a ALL s kompletní cytologickou odpovědí nebo MDS vyžadující alogenní transplantaci kmenových buněk 4, výkonnostní stav ECOG ≤ 2

Kritéria vyloučení:

  • 1，Těhotné nebo kojící ženy 2，Pacienti, kteří již dříve podstoupili alogenní transplantaci krvetvorných kmenových buněk nebo transplantaci orgánů 3, Pacienti s významnými orgánovými abnormalitami, včetně onemocnění ledvin, jater, plic, srdce a/nebo CNS, kde tyto nebo jiné choroby nelze kontrolovat léčbou a mohou ovlivnit dokončení této studie 4, Nekontrolovaná infekce 5, Séropozitivita na HIV nebo HTLV-1 nebo aktivní hepatitidu B nebo C 6, Pacienti s jakýmikoli jinými komplikacemi, které mohou ovlivnit tuto studii, nebo s maligními onemocněními v anamnéze.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ATLG-20 mg/kg
Skupina ATLG 20 mg/kg se týká léčby ATLG v celkové dávce 20 mg/kg.
Lék: ATLG
5 mg/kg/den IV po dobu 4 po sobě jdoucích dnů (den-5 až -2 před transplantací). Všichni příjemci transplantátu dostanou myeloablativní kondicionování nebo modifikované myoloablativní kondicionování a standardní profylaxi GVHD.
Lék: ATLG
7,5 mg/kg/den IV po dobu 4 po sobě jdoucích dnů (den-5 až -2 před transplantací). Všichni příjemci transplantátu dostanou myeloablativní kondicionování nebo modifikované myoloablativní kondicionování a standardní profylaxi GVHD.
Experimentální: ATLG - 30 mg/kg
Skupina ATLG 30 mg/kg se týká léčby ATLG v celkové dávce 30 mg/kg.
Lék: ATLG
5 mg/kg/den IV po dobu 4 po sobě jdoucích dnů (den-5 až -2 před transplantací). Všichni příjemci transplantátu dostanou myeloablativní kondicionování nebo modifikované myoloablativní kondicionování a standardní profylaxi GVHD.
Lék: ATLG
7,5 mg/kg/den IV po dobu 4 po sobě jdoucích dnů (den-5 až -2 před transplantací). Všichni příjemci transplantátu dostanou myeloablativní kondicionování nebo modifikované myoloablativní kondicionování a standardní profylaxi GVHD.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt akutního onemocnění štěpu proti hostiteli stupně II-IV (GVHD)
Časové okno: V den 100 po transplantaci
aGVHD byla hodnocena podle standardních kritérií
V den 100 po transplantaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez relapsu a středně těžké až těžké GVHD
Časové okno: 1 rok
Podíl pacientů zůstává naživu bez relapsu nebo progrese onemocnění (blast v kostní dřeni >5 % nebo extramedulární onemocnění) a bez dokumentace akutního GVHD stupně III-IV a středně těžké až těžké chronické GVHD
1 rok
Výskyt středně těžké až těžké chronické GVHD (cGVHD)
Časové okno: 1 rok
Chronická GVHD byla hodnocena u pacientů žijících po 100. dni. cGVHD byla hodnocena podle standardních kritérií.
1 rok
Výskyt viremie virem Epstein-Barrové (EBV).
Časové okno: 180 dní
Výskyt virémie EBV během 180 dnů
180 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

31. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. července 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

29. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. července 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • IIT2024027

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ATLG

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit