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GVHD 예방을 위한 반일치 조혈모세포이식에서 항T림프구글로불린(ATLG)의 다양한 용량 비교

2024년 7월 24일 업데이트: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

GVHD 예방에서 항-T 림프구 글로불린(ATLG)의 용량 연구

이 연구는 GVHD 예방을 위해 다양한 용량의 항-T 림프구 글로불린(ATLG)을 투여받은 반동일성 조혈 줄기 세포 이식 수혜자의 이식편대숙주병(GVHD) 발생률을 비교하는 것을 목표로 합니다. 우리의 주요 목표는 급성 GVHD(aGVHD)를 예방하기 위한 최적의 ATLG 용량을 결정하는 것입니다. 또한 우리는 이식 후 바이러스 감염 및 기타 임상 결과에 대한 다양한 ATLG 용량의 영향을 평가할 계획입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

동종 조혈 줄기 세포 이식(allo-HSCT)은 많은 혈액 악성 종양에 대한 유일한 치료 옵션입니다. 반동일성 관련 기증자 이식은 이제 중요한 동종 HSCT로 간주됩니다. GVHD 예방은 이식편대백혈병(GVL) 효과와 면역 재구성을 잠재적으로 방해함으로써 이식 후 결과에 중요한 역할을 합니다. 항-T 림프구 글로불린(ATLG) 기반 프로토콜을 포함한 생체 내 T 세포 고갈(TCD) 양식은 GVHD 예방을 위해 전 세계적으로 널리 사용되어 왔습니다.

여러 유럽 연구에 따르면 30mg/kg의 ATLG 용량이 허용 가능한 안전성으로 GVHD를 효과적으로 예방할 수 있는 것으로 나타났습니다. 그러나 중국 인구에서 가장 일반적으로 보고되는 복용량은 20mg/kg입니다. 또한, 중국에서 동종 조혈모세포이식의 주요 유형은 반일치 이식입니다. 유럽에서 ATLG의 적용 경험은 주로 형제자매 및 비혈연 기증자 이식에 중점을 둡니다. 반일치 이식에서 GVHD 예방에 있어 ATLG의 최적 용량에 대한 충분한 탐구가 여전히 부족합니다.

이 전향적 다중 센터 무작위 시험에서 우리는 GVHD 예방, 바이러스 감염 위험 및 반일치 이식 후 환자 생존에 대한 다양한 ATLG 용량의 효과를 비교하는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

104

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, 중국, 400000
        • The Southwest Hospital of Amu
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, 중국, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • Jilin
      • Jilin, Jilin, 중국, 1340000
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • Shandong
      • Taian, Shandong, 중국, 271000
        • Tai'an City Central Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, 중국, 610083
        • People's Liberation Army The General Hospital of Western Theater Command
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 1, 연령 ≥ 16 및 ≤ 65세 2, 반동일성 조혈 줄기세포 이식을 받는 환자 3, 완전 세포학적 반응이 있는 AML 및 ALL 또는 동종 줄기세포 이식이 필요한 MDS 4, ECOG 수행 상태 ≤ 2

제외 기준:

  • 1, 임신 또는 수유 중인 여성 2, 이전에 동종 조혈모세포 이식 또는 장기 이식을 받은 환자 3, 신장, 간, 폐, 심장 및/또는 중추신경계 질환을 포함하여 주요 장기에 이상이 있어 이들 질환 또는 기타 질환을 조절할 수 없는 환자 4, 통제되지 않은 감염 5, HIV 또는 HTLV-1 또는 활동성 B형 또는 C형 간염에 대한 혈청 양성 6, 이 연구에 영향을 미칠 수 있는 기타 합병증이 있거나 악성 질환의 병력이 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ATLG-20mg/kg
ATLG 20mg/kg군은 ATLG를 총용량 20mg/kg으로 투여하는 것을 말한다.
의약품: ATLG
연속 4일 동안 5 mg/kg/일 IV(이식 전-5~-2일). 모든 이식 수혜자는 골수파괴 조절 또는 변형된 근육파괴 조절 및 표준 GVHD 예방을 받게 됩니다.
의약품: ATLG
연속 4일 동안 7.5mg/kg/일 IV(이식 전-5~-2일). 모든 이식 수혜자는 골수파괴 조절 또는 변형된 근육파괴 조절 및 표준 GVHD 예방을 받게 됩니다.
실험적: ATLG-30mg/kg
ATLG 30mg/kg군은 ATLG를 총 용량 30mg/kg으로 투여하는 것을 말한다.
의약품: ATLG
연속 4일 동안 5 mg/kg/일 IV(이식 전-5~-2일). 모든 이식 수혜자는 골수파괴 조절 또는 변형된 근육파괴 조절 및 표준 GVHD 예방을 받게 됩니다.
의약품: ATLG
연속 4일 동안 7.5mg/kg/일 IV(이식 전-5~-2일). 모든 이식 수혜자는 골수파괴 조절 또는 변형된 근육파괴 조절 및 표준 GVHD 예방을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
II-IV등급 급성 이식편대숙주병(GVHD)의 발생률
기간: 이식 후 100일차에
aGVHD는 표준 기준에 따라 등급이 매겨졌습니다.
이식 후 100일차에

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
재발 없는 생존 및 중등도에서 중증 GVHD
기간: 일년
질병 재발 또는 진행(골수 모세포 >5% 또는 추가 골수 질환) 및 III-IV 등급 급성 GVHD 및 중등도에서 중증의 만성 GVHD 기록 없이 생존하는 환자의 비율
일년
중등도 내지 중증 만성 GVHD(cGVHD)의 발생률
기간: 일년
만성 GVHD는 100일 이후 생존한 환자를 대상으로 평가되었습니다. cGVHD는 표준 기준에 따라 등급이 매겨졌습니다.
일년
엡스타인-바 바이러스(EBV) 바이러스혈증의 발생률
기간: 180일
180일 이내에 EBV 바이러스혈증 발생률
180일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 7월 31일

기본 완료 (추정된)

2025년 7월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 7월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 7월 24일

처음 게시됨 (실제)

2024년 7월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 7월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 7월 24일

마지막으로 확인됨

2024년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • IIT2024027

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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