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Confronto di diverse dosi di globulina dei linfociti anti-T (ATLG) nel trapianto aploidentico per la profilassi della GVHD

24 luglio 2024 aggiornato da: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Studio sulla dose della globulina dei linfociti anti-T (ATLG) nella profilassi della GVHD

Questo studio mira a confrontare l'incidenza della malattia del trapianto contro l'ospite (GVHD) nei pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali ematopoietiche aploidentiche che ricevono dosi variabili di globulina anti-T linfocitaria (ATLG) per la profilassi della GVHD. Il nostro obiettivo primario è determinare la dose ottimale di ATLG per prevenire la GVHD acuta (aGVHD). Inoltre, intendiamo valutare l'impatto di diverse dosi di ATLG sulle infezioni virali post-trapianto e su altri esiti clinici.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche (allo-HSCT) è l'unica opzione terapeutica per molte neoplasie ematologiche. Il trapianto di donatori aploidentici è ora considerato un importante allo-HSCT. La prevenzione della GVHD ha un ruolo cruciale negli esiti post-trapianto interferendo potenzialmente con l’effetto del trapianto contro la leucemia (GVL) e la ricostituzione immunitaria. Le modalità di deplezione delle cellule T in vivo (TCD), inclusi i protocolli basati sulla globulina dei linfociti anti-T (ATLG), sono state ampiamente utilizzate in tutto il mondo per la profilassi della GVHD.

Diversi studi europei hanno dimostrato che una dose di 30 mg/kg di ATLG può prevenire efficacemente la GVHD con una sicurezza accettabile. Ma la dose più comunemente segnalata tra la popolazione cinese è di 20 mg/kg. Inoltre, il tipo principale di allo-HSCT in Cina è il trapianto aploidentico. L'esperienza applicativa di ATLG in Europa si concentra principalmente sui trapianti di fratelli e donatori non imparentati. Manca ancora un'esplorazione sufficiente sulla dose ottimale di ATLG nella prevenzione della GVHD nel trapianto aploidentico.

In questo studio prospettico randomizzato multicentrico, miriamo a confrontare gli effetti di diverse dosi di ATLG sulla prevenzione della GVHD, sul rischio di infezione virale e sulla sopravvivenza del paziente dopo trapianto aploidentico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

104

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Cina, 400000
        • The Southwest Hospital of Amu
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Jilin
      • Jilin, Jilin, Cina, 1340000
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Shandong
      • Taian, Shandong, Cina, 271000
        • Tai'an City Central Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610083
        • People's Liberation Army The General Hospital of Western Theater Command
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1, Età ≥ 16 e ≤ 65 anni 2, Pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali emopoietiche aplo-identiche 3, LMA e LLA in risposta citologica completa o MDS che richiedono trapianto di cellule staminali allogeniche 4, performance status ECOG ≤ 2

Criteri di esclusione:

  • 1, Donne in gravidanza o in allattamento 2, Pazienti che sono stati precedentemente sottoposti a trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche o trapianto di organi 3, Pazienti con anomalie di organi importanti tra cui malattie renali, epatiche, polmonari, cardiache e/o del sistema nervoso centrale, dove queste o altre malattie non possono essere controllate dal trattamento e può influenzare il completamento di questo studio 4, Infezione non controllata 5, Sieropositività per HIV o HTLV-1 o epatite B o C attiva 6, Pazienti con qualsiasi altra complicanza che potrebbe influenzare questo studio o con una storia di malattie maligne.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ATLG-20 mg/kg
Il gruppo ATLG 20 mg/kg si riferisce al trattamento con ATLG nella dose totale di 20 mg/kg.
Droga: ATLG
5 mg/kg/giorno IV per 4 giorni consecutivi (giorno da 5 a -2 prima del trapianto). Tutti i riceventi il ​​trapianto riceveranno un condizionamento mieloablativo o un condizionamento mioloablativo modificato e la profilassi GVHD standard.
Droga: ATLG
7,5 mg/kg/giorno IV per 4 giorni consecutivi (giorno da 5 a -2 prima del trapianto). Tutti i riceventi il ​​trapianto riceveranno un condizionamento mieloablativo o un condizionamento mioloablativo modificato e la profilassi GVHD standard.
Sperimentale: ATLG-30mg/kg
Il gruppo ATLG 30 mg/kg si riferisce al trattamento con ATLG nella dose totale di 30 mg/kg.
Droga: ATLG
5 mg/kg/giorno IV per 4 giorni consecutivi (giorno da 5 a -2 prima del trapianto). Tutti i riceventi il ​​trapianto riceveranno un condizionamento mieloablativo o un condizionamento mioloablativo modificato e la profilassi GVHD standard.
Droga: ATLG
7,5 mg/kg/giorno IV per 4 giorni consecutivi (giorno da 5 a -2 prima del trapianto). Tutti i riceventi il ​​trapianto riceveranno un condizionamento mieloablativo o un condizionamento mioloablativo modificato e la profilassi GVHD standard.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza della malattia acuta del trapianto contro l’ospite (GVHD) di grado II-IV
Lasso di tempo: Al giorno 100 post-trapianto
aGVHD è stato classificato secondo criteri standard
Al giorno 100 post-trapianto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza senza recidiva e GVHD da moderata a grave
Lasso di tempo: 1 anno
Percentuale di pazienti che rimangono in vita senza recidiva o progressione della malattia (esplosione del midollo osseo >5% o malattie extramidollari) e senza documentazione di GVHD acuta di grado III-IV e GVHD cronica da moderata a grave
1 anno
Incidenza di GVHD cronica da moderata a grave (cGVHD)
Lasso di tempo: 1 anno
La GVHD cronica è stata valutata in pazienti vivi dopo il giorno 100. La cGVHD è stata classificata secondo criteri standard.
1 anno
Incidenza della viremia da virus Epstein-Barr (EBV).
Lasso di tempo: 180 giorni
Incidenza della viremia da EBV entro 180 giorni
180 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

31 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

31 luglio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

29 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 luglio 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IIT2024027

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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