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Comparação de diferentes doses de globulina de linfócitos anti-T (ATLG) em TCTH haploidêntico para profilaxia de GVHD

24 de julho de 2024 atualizado por: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Estudo de dose de globulina anti-linfócito T (ATLG) na profilaxia de GVHD

Este estudo tem como objetivo comparar a incidência de doença do enxerto contra hospedeiro (GVHD) em receptores de transplante de células-tronco hematopoiéticas haploidênticas que recebem doses variadas de globulina anti-linfócito T (ATLG) para profilaxia de GVHD. Nosso objetivo principal é determinar a dose ideal de ATLG para prevenir GVHD aguda (aGVHD). Além disso, planejamos avaliar o impacto de diferentes doses de ATLG nas infecções virais pós-transplante e outros resultados clínicos.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas (alo-TCTH) é a única opção terapêutica para muitas malignidades hematológicas. O transplante de doador relacionado haploidêntico é agora considerado um importante alo-TCTH. A prevenção da DECH tem um papel crucial nos resultados pós-transplante, interferindo potencialmente no efeito enxerto versus leucemia (GVL) e na reconstituição imunológica. Modalidades de depleção de células T (TCD) in vivo, incluindo protocolos baseados em globulina anti-linfócitos T (ATLG), têm sido amplamente utilizadas em todo o mundo para a profilaxia da DECH.

Vários estudos europeus demonstraram que uma dose de 30mg/kg de ATLG pode prevenir eficazmente a DECH com segurança aceitável. Porém, a dose mais comumente relatada entre a população chinesa é de 20 mg/kg. Além disso, o principal tipo de alo-TCTH na China é o transplante haploidêntico. A experiência de aplicação do ATLG na Europa concentra-se principalmente em transplantes de irmãos e de doadores não aparentados. Ainda falta exploração suficiente sobre a dose ideal de ATLG na prevenção da DECH em transplante haploidêntico.

Neste estudo prospectivo randomizado multicêntrico, pretendemos comparar os efeitos de diferentes doses de ATLG na prevenção de GVHD, risco de infecção viral e sobrevida do paciente após transplante haploidêntico.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

104

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400000
        • The Southwest Hospital of Amu
        • Contato:
        • Contato:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Contato:
        • Contato:
    • Jilin
      • Jilin, Jilin, China, 1340000
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
        • Contato:
        • Contato:
    • Shandong
      • Taian, Shandong, China, 271000
        • Tai'an City Central Hospital
        • Contato:
          • guanchen bai
          • Número de telefone: +86-18653819776
          • E-mail: bgcbgc1@163.com
        • Contato:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610083
        • People's Liberation Army The General Hospital of Western Theater Command
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • 1, Idade ≥ 16 e ≤ 65 anos 2, Pacientes submetidos a transplante de células-tronco hematopoiéticas haplo-idênticas 3, LMA e LLA em resposta citológica completa ou SMD que requerem transplante alogênico de células-tronco 4, Status de desempenho ECOG ≤ 2

Critério de exclusão:

  • 1, Mulheres grávidas ou lactantes 2, Pacientes que já foram submetidos a transplante alogênico de células-tronco hematopoéticas ou transplante de órgãos 3, Pacientes com alterações em órgãos importantes, incluindo doenças renais, hepáticas, pulmonares, cardíacas e/ou do SNC, onde essas doenças ou outras não podem ser controladas por tratamento e pode afetar a conclusão deste estudo 4, Infecção não controlada 5, Soropositividade para HIV ou HTLV-1 ou hepatite B ou C ativa 6, Pacientes com quaisquer outras complicações que possam afetar este estudo ou com histórico de doenças malignas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ATLG-20 mg/kg
O grupo ATLG 20mg/kg refere-se ao tratamento com ATLG na dose total de 20mg/kg.
Medicamento: ATLG
5 mg/kg/dia IV durante 4 dias consecutivos (dia 5 a -2 antes do transplante). Todos os receptores de transplante receberão condicionamento mieloablativo ou condicionamento mioloablativo modificado e profilaxia GVHD padrão.
Medicamento: ATLG
7,5mg/kg/dia IV por 4 dias consecutivos (dia 5 a -2 antes do transplante). Todos os receptores de transplante receberão condicionamento mieloablativo ou condicionamento mioloablativo modificado e profilaxia GVHD padrão.
Experimental: ATLG-30mg/kg
O grupo ATLG 30mg/kg refere-se ao tratamento com ATLG na dose total de 30mg/kg.
Medicamento: ATLG
5 mg/kg/dia IV durante 4 dias consecutivos (dia 5 a -2 antes do transplante). Todos os receptores de transplante receberão condicionamento mieloablativo ou condicionamento mioloablativo modificado e profilaxia GVHD padrão.
Medicamento: ATLG
7,5mg/kg/dia IV por 4 dias consecutivos (dia 5 a -2 antes do transplante). Todos os receptores de transplante receberão condicionamento mieloablativo ou condicionamento mioloablativo modificado e profilaxia GVHD padrão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de doença aguda do enxerto versus hospedeiro (GVHD) grau II-IV
Prazo: No dia 100 pós-transplante
aGVHD foi classificada de acordo com critérios padrão
No dia 100 pós-transplante

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida sem recidiva e DECH moderada a grave
Prazo: 1 ano
Taxa de pacientes que permanecem vivos sem recidiva ou progressão da doença (blastos da medula óssea > 5% ou doenças extramedulares) e sem documentação de DECH aguda grau III-IV e DECH crônica moderada a grave
1 ano
Incidência de DECH crônica moderada a grave (cGVHD)
Prazo: 1 ano
A DECH crônica foi avaliada em pacientes vivos após o dia 100. A cGVHD foi classificada de acordo com critérios padrão.
1 ano
Incidência de viremia do vírus Epstein-Barr (EBV)
Prazo: 180 dias
Incidência de viremia por EBV em 180 dias
180 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

31 de julho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de julho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de julho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de julho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de julho de 2024

Primeira postagem (Real)

29 de julho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de julho de 2024

Última verificação

1 de junho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • IIT2024027

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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