Сравнение различных доз анти-Т-лимфоцитарного глобулина (ATLG) при гаплоидентичной ТГСК для профилактики РТПХ
24 июля 2024 г. обновлено: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
Исследование дозы анти-Т-лимфоцитарного глобулина (АТЛГ) при профилактике РТПХ
Целью данного исследования является сравнение частоты реакции «трансплантат против хозяина» (РТПХ) у гаплоидентичных реципиентов трансплантата гемопоэтических стволовых клеток, которые получают различные дозы анти-Т-лимфоцитарного глобулина (АТЛГ) для профилактики РТПХ.
Наша основная цель — определить оптимальную дозу АТЛГ для профилактики острой РТПХ (оРТПХ).
Кроме того, мы планируем оценить влияние различных доз ATLG на посттрансплантационные вирусные инфекции и другие клинические исходы.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Аллогенная трансплантация гемопоэтических стволовых клеток (алло-ТГСК) является единственным терапевтическим вариантом при многих гематологических злокачественных новообразованиях. Трансплантация гаплоидентичных доноров в настоящее время считается важным алло-ТГСК. Профилактика РТПХ играет решающую роль в посттрансплантационных результатах, поскольку потенциально препятствует эффекту реакции «трансплантат против лейкоза» (РТПХ) и восстановлению иммунитета. Методы истощения Т-клеток in vivo (TCD), включая протоколы на основе анти-Т-лимфоцитарного глобулина (ATLG), широко используются во всем мире для профилактики РТПХ.
Несколько европейских исследований показали, что доза АТЛГ 30 мг/кг может эффективно предотвратить РТПХ с приемлемой безопасностью. Но наиболее часто сообщаемая доза среди населения Китая составляет 20 мг/кг. Кроме того, основным типом алло-ТГСК в Китае является гаплоидентичная трансплантация. Опыт применения ATLG в Европе в основном сосредоточен на трансплантации братьев и сестер и неродственных доноров. До сих пор недостаточно исследований по оптимальной дозе ATLG для профилактики РТПХ при гаплоидентичной трансплантации.
В этом проспективном многоцентровом рандомизированном исследовании мы стремимся сравнить влияние различных доз ATLG на профилактику РТПХ, риск вирусной инфекции и выживаемость пациентов после гаплоидентичной трансплантации.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
104
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Erlie Jiang
- Номер телефона: +86-15122538106
- Электронная почта: jiangerlie@ihcams.ac.cn
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: yigeng cao
- Номер телефона: 18622477066
- Электронная почта: caoyigeng@ams.ac.cn
Места учебы
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Китай, 400000
- The Southwest Hospital of Amu
-
Контакт:
- shuangnia xu
- Номер телефона: +86-13650596553
- Электронная почта: xushuangnian1985@163.com
-
Контакт:
- jianmin zhang
- Номер телефона: +86-18680885780
- Электронная почта: 755351731@qq.com
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Китай, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Контакт:
- nainong li
- Номер телефона: +86-13365910189
- Электронная почта: nainli@aliyun.com
-
Контакт:
- xiaohong yuan
- Номер телефона: +86-15960096486
- Электронная почта: 15960096486@163.com
-
-
Jilin
-
Jilin, Jilin, Китай, 1340000
- The First Bethune Hospital of Jilin University
-
Контакт:
- sujun gao
- Номер телефона: +86-15843073208
- Электронная почта: sujung1963@163.com
-
Контакт:
- xiaoliang liu
- Номер телефона: +86-15843041655
- Электронная почта: liuxiaoliang1221@163.com
-
-
Shandong
-
Taian, Shandong, Китай, 271000
- Tai'an City Central Hospital
-
Контакт:
- guanchen bai
- Номер телефона: +86-18653819776
- Электронная почта: bgcbgc1@163.com
-
Контакт:
- jilei zhang
- Номер телефона: +86-13954739770
- Электронная почта: taiyizhangjilei@126.com
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай, 610083
- People's Liberation Army The General Hospital of Western Theater Command
-
Контакт:
- hai yi
- Номер телефона: +86-17760428229
- Электронная почта: yihaimail@163.com
-
Контакт:
- yan deng
- Номер телефона: +86-15828495714
- Электронная почта: 285924840@qq.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- 1, Возраст ≥ 16 и ≤ 65 лет 2, Пациенты, перенесшие гаплоидентичную трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток 3, ОМЛ и ОЛЛ при полном цитологическом ответе или МДС, требующий аллогенной трансплантации стволовых клеток 4, Состояние работоспособности ECOG ≤ 2
Критерий исключения:
- 1. Беременные или кормящие женщины. 2. Пациенты, ранее перенесшие аллогенную трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток или трансплантацию органов. 3. Пациенты с аномалиями основных органов, включая заболевания почек, печени, легких, сердца и/или ЦНС, когда эти или другие заболевания не поддаются контролю. лечением и может повлиять на завершение этого исследования 4. Неконтролируемая инфекция 5. Серопозитивность к ВИЧ или HTLV-1 или активному гепатиту B или C 6. Пациенты с любыми другими осложнениями, которые могут повлиять на это исследование, или со злокачественными заболеваниями в анамнезе.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: АТЛГ-20 мг/кг
Группа АТЛГ 20 мг/кг относится к лечению АТЛГ в общей дозе 20 мг/кг.
|
5 мг/кг/день внутривенно в течение 4 дней подряд (от 5-го до -2-го дня перед трансплантацией).
Все реципиенты трансплантатов будут получать миелоаблативное кондиционирование или модифицированное миелоаблативное кондиционирование и стандартную профилактику РТПХ.
7,5 мг/кг/день внутривенно в течение 4 дней подряд (от 5-го до -2-го дня перед трансплантацией).
Все реципиенты трансплантатов будут получать миелоаблативное кондиционирование или модифицированное миелоаблативное кондиционирование и стандартную профилактику РТПХ.
|
|
Экспериментальный: АТЛГ-30мг/кг
Группа ATLG 30 мг/кг относится к лечению ATLG в общей дозе 30 мг/кг.
|
5 мг/кг/день внутривенно в течение 4 дней подряд (от 5-го до -2-го дня перед трансплантацией).
Все реципиенты трансплантатов будут получать миелоаблативное кондиционирование или модифицированное миелоаблативное кондиционирование и стандартную профилактику РТПХ.
7,5 мг/кг/день внутривенно в течение 4 дней подряд (от 5-го до -2-го дня перед трансплантацией).
Все реципиенты трансплантатов будут получать миелоаблативное кондиционирование или модифицированное миелоаблативное кондиционирование и стандартную профилактику РТПХ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Заболеваемость острой болезнью «трансплантат против хозяина» II-IV степени (РТПХ)
Временное ограничение: На 100-й день после трансплантации
|
РТПХ оценивалась по стандартным критериям.
|
На 100-й день после трансплантации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без рецидива и умеренной или тяжелой РТПХ
Временное ограничение: 1 год
|
Частота пациентов, оставшихся в живых без рецидива или прогрессирования заболевания (бласты костного мозга> 5% или экстрамедуллярные заболевания) и без документированной острой РТПХ III-IV степени и хронической РТПХ средней и тяжелой степени
|
1 год
|
|
Заболеваемость хронической РТПХ от умеренной до тяжелой степени (цРТПХ)
Временное ограничение: 1 год
|
Хроническую РТПХ оценивали у пациентов, живых после 100-го дня.
цРТПХ оценивалась в соответствии со стандартными критериями.
|
1 год
|
|
Заболеваемость виремией вируса Эпштейна-Барр (ЭБВ)
Временное ограничение: 180 дней
|
Заболеваемость виремией EBV в течение 180 дней
|
180 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
31 июля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 июля 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 июля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 июля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 июля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 июля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 июля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 июля 2024 г.
Последняя проверка
1 июня 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- IIT2024027
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .