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Comparaison de différentes doses de globuline anti-lymphocytes T (ATLG) dans la HSCT haploidentique pour la prophylaxie de la GVHD

24 juillet 2024 mis à jour par: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Étude de dose de globuline anti-lymphocytes T (ATLG) dans la prophylaxie de la GVHD

Cette étude vise à comparer l'incidence de la maladie du greffon contre l'hôte (GVHD) chez les receveurs de greffe de cellules souches hématopoïétiques haploidentiques qui reçoivent différentes doses de globuline lymphocytaire anti-T (ATLG) pour la prophylaxie de la GVHD. Notre objectif principal est de déterminer la dose optimale d'ATLG pour prévenir la GVHD aiguë (aGVHD). De plus, nous prévoyons d'évaluer l'impact de différentes doses d'ATLG sur les infections virales post-greffe et d'autres résultats cliniques.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques (allo-HSCT) est la seule option thérapeutique pour de nombreuses hémopathies malignes. La transplantation d'un donneur apparenté haplo-identique est désormais considérée comme une allo-HSCT importante. La prévention de la GVHD joue un rôle crucial dans les résultats post-greffe en interférant potentiellement avec l'effet du greffon contre la leucémie (GVL) et la reconstitution immunitaire. Les modalités de déplétion des lymphocytes T (TCD) in vivo, y compris les protocoles basés sur les globulines anti-lymphocytes T (ATLG), ont été largement utilisées dans le monde entier pour la prophylaxie de la GVHD.

Plusieurs études européennes ont montré qu'une dose de 30 mg/kg d'ATLG peut prévenir efficacement la GVHD avec une sécurité acceptable. Mais la dose la plus couramment rapportée parmi la population chinoise est de 20 mg/kg. De plus, le principal type d’allo-HSCT en Chine est la transplantation haplo-identique. L’expérience d’application de l’ATLG en Europe se concentre principalement sur les greffes de donneurs frères et sœurs et non apparentés. Il y a encore un manque d’exploration suffisante sur la dose optimale d’ATLG dans la prévention de la GVHD lors d’une transplantation haplo-identique.

Dans cet essai prospectif randomisé multicentrique, nous visons à comparer les effets de différentes doses d'ATLG sur la prévention de la GVHD, le risque d'infection virale et la survie des patients après transplantation haploidentique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

104

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chine, 400000
        • The Southwest Hospital of Amu
        • Contact:
        • Contact:
          • jianmin zhang
          • Numéro de téléphone: +86-18680885780
          • E-mail: 755351731@qq.com
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chine, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Contact:
        • Contact:
    • Jilin
      • Jilin, Jilin, Chine, 1340000
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
        • Contact:
        • Contact:
    • Shandong
      • Taian, Shandong, Chine, 271000
        • Tai'an City Central Hospital
        • Contact:
          • guanchen bai
          • Numéro de téléphone: +86-18653819776
          • E-mail: bgcbgc1@163.com
        • Contact:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610083
        • People's Liberation Army The General Hospital of Western Theater Command
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 1 ， Âge ≥ 16 et ≤ 65 ans 2, patients subissant une greffe de cellules souches hématopoïétiques haplo-identiques 3, AML et LAL en réponse cytologique complète ou SMD nécessitant une greffe de cellules souches allogéniques 4, état de performance ECOG ≤ 2

Critère d'exclusion:

  • 1, Femmes enceintes ou allaitantes 2, Patients ayant déjà subi une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques ou une transplantation d'organe 3, Patients présentant des anomalies d'un organe majeur, notamment des maladies rénales, hépatiques, pulmonaires, cardiaques et/ou du SNC, où ces maladies ou autres ne peuvent pas être contrôlées. par traitement et peut affecter l'achèvement de cette étude 4, Infection non contrôlée 5, Séropositivité pour le VIH ou le HTLV-1 ou l'hépatite B ou C active 6, Patients présentant toute autre complication pouvant affecter cette étude ou ayant des antécédents de maladies malignes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ATLG-20 mg/kg
Le groupe ATLG 20 mg/kg fait référence au traitement par ATLG à la dose totale de 20 mg/kg.
Médicament: ATLG
5 mg/kg/jour IV pendant 4 jours consécutifs (jour-5 à -2 avant la transplantation). Tous les receveurs de greffe recevront un conditionnement myéloablatif ou un conditionnement myoloablatif modifié et une prophylaxie standard contre la GVHD.
Médicament: ATLG
7,5 mg/kg/jour IV pendant 4 jours consécutifs (jour-5 à -2 avant la transplantation). Tous les receveurs de greffe recevront un conditionnement myéloablatif ou un conditionnement myoloablatif modifié et une prophylaxie standard contre la GVHD.
Expérimental: ATLG-30mg/kg
Le groupe ATLG 30 mg/kg fait référence au traitement par ATLG à la dose totale de 30 mg/kg.
Médicament: ATLG
5 mg/kg/jour IV pendant 4 jours consécutifs (jour-5 à -2 avant la transplantation). Tous les receveurs de greffe recevront un conditionnement myéloablatif ou un conditionnement myoloablatif modifié et une prophylaxie standard contre la GVHD.
Médicament: ATLG
7,5 mg/kg/jour IV pendant 4 jours consécutifs (jour-5 à -2 avant la transplantation). Tous les receveurs de greffe recevront un conditionnement myéloablatif ou un conditionnement myoloablatif modifié et une prophylaxie standard contre la GVHD.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de la maladie aiguë du greffon contre l'hôte (GVHD) de grade II à IV
Délai: Au jour 100 après la transplantation
aGVHD a été classé selon les critères standard
Au jour 100 après la transplantation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans rechute et GVHD modérée à sévère
Délai: 1 an
Taux de patients restant en vie sans rechute ou progression de la maladie (blaste médullaire > 5 % ou maladies extra-médullaires) et sans documentation de GVHD aiguë de grade III-IV et de GVHD chronique modérée à sévère
1 an
Incidence de la GVHD chronique modérée à sévère (cGVHD)
Délai: 1 an
La GVHD chronique a été évaluée chez les patients vivants après 100 jours. La cGVHD a été classée selon des critères standard.
1 an
Incidence de la virémie du virus Epstein-Barr (EBV)
Délai: 180 jours
Incidence de la virémie EBV dans les 180 jours
180 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

31 juillet 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 juillet 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 juillet 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 juillet 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2024

Première publication (Réel)

29 juillet 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2024

Dernière vérification

1 juin 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • IIT2024027

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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