Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av forskjellig dose av anti-T-lymfocyttglobulin (ATLG) i haploidentisk HSCT for GVHD-profylakse

24. juli 2024 oppdatert av: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Dosestudie av anti-T-lymfocyttglobulin (ATLG) i GVHD-profylakse

Denne studien tar sikte på å sammenligne forekomsten av graft-versus-host-sykdom (GVHD) hos haploidentiske hematopoetiske stamcelletransplanterte mottakere som mottar varierende doser av anti-T-lymfocyttglobulin (ATLG) for GVHD-profylakse. Vårt primære mål er å bestemme den optimale dosen av ATLG for å forebygge akutt GVHD (aGVHD). I tillegg planlegger vi å evaluere virkningen av ulike doser av ATLG på post-transplantasjon virusinfeksjoner og andre kliniske utfall.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon (allo-HSCT) er det eneste terapeutiske alternativet for mange hematologiske maligniteter. Haploidentisk relatert donortransplantasjon regnes nå som en viktig allo-HSCT. GVHD-forebygging har en avgjørende rolle i utfall etter transplantasjon ved å potensielt forstyrre graft-versus-leukemi (GVL)-effekten og immunrekonstitusjon. In vivo T-celle-depletion (TCD)-modaliteter, inkludert anti-T-lymfocytt-globulin (ATLG)-baserte protokoller, har blitt mye brukt over hele verden for GVHD-profylakse.

Flere europeiske studier har vist at en dose på 30 mg/kg ATLG effektivt kan forhindre GVHD med akseptabel sikkerhet. Men den mest rapporterte dosen blant kinesisk befolkning er 20 mg/kg. I tillegg er hovedtypen allo-HSCT i Kina haploidentisk transplantasjon. Brukserfaringen til ATLG i Europa fokuserer hovedsakelig på søsken- og urelaterte donortransplantasjoner. Det er fortsatt mangel på tilstrekkelig utforskning av den optimale dosen av ATLG i GVHD-forebygging ved haploidentisk transplantasjon.

I denne prospektive randomiserte studien med flere senter tar vi sikte på å sammenligne effekten av ulike doser ATLG på GVHD-forebygging, risiko for virusinfeksjon og pasientoverlevelse etter haploidentisk transplantasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

104

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400000
        • The Southwest Hospital of Amu
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Jilin
      • Jilin, Jilin, Kina, 1340000
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Shandong
      • Taian, Shandong, Kina, 271000
        • Tai'an City Central Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610083
        • People's Liberation Army The General Hospital of Western Theater Command
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1，Alder ≥ 16 og ≤ 65 år 2, pasienter som gjennomgår haplo-identisk hematopoetisk stamcelletransplantasjon 3, AML og ALL i fullstendig cytologisk respons eller MDS som krever allogen stamcelletransplantasjon 4, ECOG-ytelsesstatus ≤ 2

Ekskluderingskriterier:

  • 1，Gravide eller ammende kvinner 2，pasienter som tidligere har gjennomgått allogen hematopoetisk stamcelletransplantasjon eller organtransplantasjon 3, Pasienter med større organabnormiteter inkludert nyre-, lever-, lunge-, hjerte- og/eller CNS-sykdommer, der disse sykdommene eller andre ikke kan kontrolleres ved behandling og kan påvirke gjennomføringen av denne studien 4, Ukontrollert infeksjon 5, Seropositivitet for HIV eller HTLV-1 eller aktiv hepatitt B eller C 6, Pasienter med andre komplikasjoner som kan påvirke denne studien eller med en historie med ondartede sykdommer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ATLG-20 mg/kg
ATLG 20mg/kg gruppe refererer til behandling med ATLG i totaldosen på 20mg/kg.
Legemiddel: ATLG
5 mg/kg/dag IV i 4 påfølgende dager (dag-5 til -2 før transplantasjon). Alle transplantasjonsmottakere vil motta myeloablativ kondisjonering eller modifisert myoloablativ kondisjonering og standard GVHD-profylakse.
Legemiddel: ATLG
7,5 mg/kg/dag IV i 4 påfølgende dager (dag-5 til -2 før transplantasjon). Alle transplantasjonsmottakere vil motta myeloablativ kondisjonering eller modifisert myoloablativ kondisjonering og standard GVHD-profylakse.
Eksperimentell: ATLG-30mg/kg
ATLG 30mg/kg gruppe refererer til behandling med ATLG i totaldosen på 30mg/kg.
Legemiddel: ATLG
5 mg/kg/dag IV i 4 påfølgende dager (dag-5 til -2 før transplantasjon). Alle transplantasjonsmottakere vil motta myeloablativ kondisjonering eller modifisert myoloablativ kondisjonering og standard GVHD-profylakse.
Legemiddel: ATLG
7,5 mg/kg/dag IV i 4 påfølgende dager (dag-5 til -2 før transplantasjon). Alle transplantasjonsmottakere vil motta myeloablativ kondisjonering eller modifisert myoloablativ kondisjonering og standard GVHD-profylakse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av grad II-IV akutt graft versus vertssykdom (GVHD)
Tidsramme: På dag 100 etter transplantasjon
aGVHD ble gradert i henhold til standardkriterier
På dag 100 etter transplantasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse uten tilbakefall og moderat til alvorlig GVHD
Tidsramme: 1 år
Hyppigheten av pasienter forblir i live uten tilbakefall eller progresjon (beinmargseksplosjon >5 % eller ekstra medullære sykdommer) og uten dokumentasjon av grad III-IV akutt GVHD og moderat til alvorlig kronisk GVHD
1 år
Forekomst av moderat til alvorlig kronisk GVHD (cGVHD)
Tidsramme: 1 år
Kronisk GVHD ble vurdert hos pasienter i live etter dag 100. cGVHD ble gradert i henhold til standardkriterier.
1 år
Forekomst av Epstein-Barr-virus (EBV) viremi
Tidsramme: 180 dager
Forekomst av EBV-viremi innen 180 dager
180 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

31. juli 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. juli 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

29. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • IIT2024027

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere