Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Anti-T-lymfosyyttiglobuliinin (ATLG) eri annosten vertailu haploidenttisessä HSCT:ssä GVHD-profylaksia varten

keskiviikko 24. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Anti-T-lymfosyyttiglobuliinin (ATLG) annostutkimus GVHD-profylaksissa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vertailla graft-versus-host -taudin (GVHD) ilmaantuvuutta haploidenttisillä hematopoieettisilla kantasolusiirron saajilla, jotka saavat vaihtelevia annoksia anti-T-lymfosyyttiglobuliinia (ATLG) GVHD-profylaksiaan. Ensisijainen tavoitteemme on määrittää optimaalinen ATLG-annos akuutin GVHD:n (aGVHD) ehkäisemiseksi. Lisäksi aiomme arvioida eri ATLG-annosten vaikutusta siirron jälkeisiin virusinfektioihin ja muihin kliinisiin tuloksiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto (allo-HSCT) on ainoa hoitovaihtoehto monille hematologisille pahanlaatuisille kasvaimille. Haploidenttiseen luovuttajan siirtoa pidetään nyt tärkeänä allo-HSCT:nä. GVHD-ehkäisyllä on ratkaiseva rooli transplantaation jälkeisissä tuloksissa, koska se mahdollisesti häiritsee graft-versus-leukemia (GVL) -vaikutusta ja immuunijärjestelmän palautumista. In vivo T-soludepletion (TCD) -modaliteetit, mukaan lukien anti-T-lymfosyyttiglobuliini (ATLG) -pohjaiset protokollat, on käytetty laajasti maailmanlaajuisesti GVHD:n ennaltaehkäisyyn.

Useat eurooppalaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että 30 mg/kg ATLG:n annos voi tehokkaasti estää GVHD:n hyväksyttävällä turvallisuudella. Mutta Kiinan väestön yleisin raportoitu annos on 20 mg/kg. Lisäksi pääasiallinen allo-HSCT-tyyppi Kiinassa on haploidenttinen transplantaatio. ATLG:n sovelluskokemus Euroopassa keskittyy pääasiassa sisarusten ja muiden luovuttajien siirtoihin. ATLG:n optimaalisesta annoksesta GVHD:n ehkäisyssä haploidenttisessä transplantaatiossa ei ole vielä riittävästi tutkittu.

Tässä tulevassa monikeskustutkimuksessa pyrimme vertaamaan eri ATLG-annosten vaikutuksia GVHD:n ehkäisyyn, virusinfektioriskiin ja potilaan eloonjäämiseen haploidenttisen transplantaation jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

104

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kiina, 400000
        • The Southwest Hospital of Amu
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kiina, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • Jilin
      • Jilin, Jilin, Kiina, 1340000
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • Shandong
      • Taian, Shandong, Kiina, 271000
        • Tai'an City Central Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • guanchen bai
          • Puhelinnumero: +86-18653819776
          • Sähköposti: bgcbgc1@163.com
        • Ottaa yhteyttä:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610083
        • People's Liberation Army The General Hospital of Western Theater Command
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 1，Ikä ≥ 16 ja ≤ 65 vuotta 2, potilaat, joille tehdään haploidenttinen hematopoieettinen kantasolusiirto 3, AML ja ALL täydellisessä sytologisessa vasteessa tai MDS, joka vaatii allogeenisen kantasolusiirron 4, ECOG-suorituskyky ≤ 2

Poissulkemiskriteerit:

  • 1，Raskaana olevat tai imettävät naiset 2，Potilaat, joille on aiemmin tehty allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto tai elinsiirto 4, Hallitsematon infektio 5, Seropositiivisuus HIV:lle tai HTLV-1:lle tai aktiiviselle B- tai C-hepatiitille 6, Potilaat, joilla on muita komplikaatioita, jotka voivat vaikuttaa tähän tutkimukseen, tai joilla on aiemmin ollut pahanlaatuisia sairauksia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ATLG - 20 mg/kg
ATLG 20 mg/kg -ryhmä viittaa ATLG-hoitoon kokonaisannoksella 20 mg/kg.
Lääke: ATLG
5 mg/kg/vrk IV 4 peräkkäisenä päivänä (päivä-5--2 ennen elinsiirtoa). Kaikki siirteen vastaanottajat saavat myeloablatiivista hoitoa tai modifioitua myoloablatiivista hoitoa ja standardia GVHD-profylaksia.
Lääke: ATLG
7,5 mg/kg/vrk IV 4 peräkkäisenä päivänä (päivä-5--2 ennen elinsiirtoa). Kaikki siirteen vastaanottajat saavat myeloablatiivista hoitoa tai modifioitua myoloablatiivista hoitoa ja standardia GVHD-profylaksia.
Kokeellinen: ATLG - 30 mg/kg
ATLG 30 mg/kg -ryhmä viittaa ATLG-hoitoon kokonaisannoksella 30 mg/kg.
Lääke: ATLG
5 mg/kg/vrk IV 4 peräkkäisenä päivänä (päivä-5--2 ennen elinsiirtoa). Kaikki siirteen vastaanottajat saavat myeloablatiivista hoitoa tai modifioitua myoloablatiivista hoitoa ja standardia GVHD-profylaksia.
Lääke: ATLG
7,5 mg/kg/vrk IV 4 peräkkäisenä päivänä (päivä-5--2 ennen elinsiirtoa). Kaikki siirteen vastaanottajat saavat myeloablatiivista hoitoa tai modifioitua myoloablatiivista hoitoa ja standardia GVHD-profylaksia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Asteen II-IV akuutin siirrännäis-isäntätaudin (GVHD) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivä 100 transplantaation jälkeen
aGVHD luokiteltiin standardikriteerien mukaan
Päivä 100 transplantaation jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Selviytyminen ilman relapsia ja kohtalaista tai vaikeaa GVHD:tä
Aikaikkuna: 1 vuosi
Potilaiden määrä pysyy hengissä ilman taudin uusiutumista tai etenemistä (luuytimen räjähdys >5 % tai ekstramedullaariset sairaudet) ja ilman dokumentaatiota asteen III-IV akuutista GVHD:stä ja kohtalaisesta tai vaikeasta kroonisesta GVHD:stä
1 vuosi
Keskivaikean tai vaikean kroonisen GVHD:n (cGVHD) esiintyvyys
Aikaikkuna: 1 vuosi
Krooninen GVHD arvioitiin potilailla, jotka olivat elossa päivän 100 jälkeen. cGVHD luokiteltiin standardikriteerien mukaan.
1 vuosi
Epstein-Barr-viruksen (EBV) viremian ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 180 päivää
EBV-viremian ilmaantuvuus 180 päivän sisällä
180 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. heinäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. heinäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 24. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 29. heinäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 29. heinäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. heinäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IIT2024027

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa