人間の回腸、結腸、直腸におけるマイクロプラスチックおよびナノプラスチックの存在と炎症性腸疾患 (IBD) との関係 (MATISSE)
人間の回腸、結腸、直腸におけるマイクロプラスチックおよびナノプラスチックの存在と炎症性腸疾患 (IBD) との関係: 横断的観察研究
最近の研究に基づいて、マイクロプラスチックおよびナノプラスチック (MNP) はヒトの回腸、結腸、および直腸に存在し、それらの存在は炎症性腸疾患 (IBD) と相関がある可能性があるという仮説が立てられています。
この研究は、横断的、単一施設の非営利観察研究です。 主な目的は、ヒトの回腸、結腸、直腸における MNP の存在を in vitro で定義し、この存在と IBD の間に相関があるかどうかを評価することです。 研究サンプルの in vitro メタボロミクスおよびプロテオミクス分析、および参加者の毎日のプラスチック曝露の評価は、探索的な目的とみなされます。 この目的のために、腸切除を含む手術を受ける合計 102 人の患者が登録されます。
調査の概要
詳細な説明
最近の研究に基づいて、MNP はヒトの回腸、結腸、直腸に存在し、この存在は炎症性腸疾患 (IBD) と相関がある可能性があるという仮説が立てられています。
この研究は、横断的、単一施設、非営利の観察研究であり、毎日のプラスチック曝露に関する 10 分間のアンケートに簡単に記入することが唯一の追加手順です。 通常の臨床診療で確立されているように、結腸、回腸、および/または直腸の切除を伴うあらゆるタイプの腸手術を受ける成人患者が含まれる(n=102)。 参加者は、IBD グループ (n=51) と非 IBD グループ (n=102) の 2 つのグループに分けられます。
この研究は参加者に追加の臨床実践や対照を追加するものではなく、フォローアップ訪問も計画されていません。 さらに、腸切除は標準的な臨床実践に従って手術中に行われるため、この研究は患者にさらなるリスクを追加するものではありません。
研究集団には、通常の臨床実践で確立されているように、結腸、回腸、および/または直腸の切除を伴うあらゆるタイプの腸手術を受ける患者が含まれており、研究の目的は、その存在、構成、および潜在的な健康への影響を判断することです。人間の回腸、結腸、直腸におけるマイクロプラスチックとナノプラスチックの調査。 これらの粒子の存在が腸の炎症過程と相関するかどうかに焦点を当てています。
この目的のために、この研究の主な目的は、ヒトの回腸、結腸、直腸におけるマイクロプラスチックとナノプラスチックの存在を確認することです。 第 2 の目的は、人間の腸内のマイクロプラスチックおよびナノプラスチックの存在と炎症性腸疾患 (IBD) との間に相関関係があるかどうかを評価することです。 最後に、探索的な目的は、メタボロミクス特性やプロテオミクス特性などの研究サンプルのさらなる特性を分析し、参加者の毎日のプラスチック曝露を評価することです。
研究期間は合計 15 か月で、登録期間 9 か月と臨床検査期間 6 か月が含まれます。 収集されたすべてのサンプルは、次の方法で in vitro で分析されます。
- MNP の存在の決定と特徴付け
- メタボロミクス
- プロテオミクス
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Pierpaolo Sileri, Prof.
- 電話番号:0226439091
- メール:livolsi.emanuela@hsr.it
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 通常の臨床診療で確立されている、結腸、回腸、および/または直腸の切除が含まれる、あらゆる種類の臨床症状により、あらゆる種類の腸手術を受ける患者。
- 18歳以上の患者。
- 研究に対するインフォームドコンセントを読み、理解し、受け入れ、署名した患者。
- 出産適齢期内および出産適齢期外の女性患者(授乳中の女性も研究に含めることができます)
除外基準:
- 18歳未満の患者。
- 妊娠中の女性。
- インフォームド・コンセントを受け入れていない患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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IBDグループ
通常の臨床診療で確立されているように、結腸、回腸、および/または直腸の切除を伴うあらゆるタイプの腸手術を受ける予定のIBD疾患(クローン病および潰瘍性大腸炎)の患者
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切除標本は標準的な臨床実践に従って手術中に収集されるため、この研究により患者に新たなリスクが加わることはありません。
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非IBDグループ
IBDではない他の疾患(腫瘍、直腸脱、憩室炎など)を患っており、通常の臨床診療で確立されているように、結腸、回腸、および/または直腸の切除を伴うあらゆる種類の腸手術を受ける予定の患者
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切除標本は標準的な臨床実践に従って手術中に収集されるため、この研究により患者に新たなリスクが加わることはありません。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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人間の回腸、結腸、直腸におけるマイクロプラスチックとナノプラスチックの存在の確認。
時間枠:ベースライン/タイムゼロ
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主な目的を評価するための変数: - モノマーの種類と特性:
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ベースライン/タイムゼロ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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人間の腸内のマイクロプラスチックおよびナノプラスチックの存在と炎症性腸疾患 (IBD) との間の可能性のある相関関係の評価。
時間枠:ベースライン/タイムゼロ
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この相関関係を判断するために、参加者は 2 つのグループに分けられます。
2 つのグループから収集されたデータは、適切な統計手法を使用して比較および評価されます。 |
ベースライン/タイムゼロ
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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メタボロミクスおよびプロテオミクス特性などの研究サンプルのさらなる特性の分析と、参加者の毎日のプラスチック曝露の評価。
時間枠:ベースライン/タイムゼロ
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MNP の存在は主要なメタボローム経路に影響を与え、組織のプロテオミクス プロファイリングの変化につながる可能性があるため、メタボロミクスおよびプロテオミクス分析を実行して、これらの粒子の存在によって生じる可能性のある変化を包括的に評価します。 さらに、参加者の毎日のプラスチック曝露は、「ベースライン質問」のサポート文書に定義されている、食習慣に関連した 10 分間の質問を通じて評価されます。 |
ベースライン/タイムゼロ
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Pierpaolo Sileri, Prof.、IRCCS Ospedale San Raffaele
出版物と役立つリンク
一般刊行物
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- Ibrahim YS, Tuan Anuar S, Azmi AA, Wan Mohd Khalik WMA, Lehata S, Hamzah SR, Ismail D, Ma ZF, Dzulkarnaen A, Zakaria Z, Mustaffa N, Tuan Sharif SE, Lee YY. Detection of microplastics in human colectomy specimens. JGH Open. 2020 Nov 21;5(1):116-121. doi: 10.1002/jgh3.12457. eCollection 2021 Jan.
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- Lai H, Liu X, Qu M. Nanoplastics and Human Health: Hazard Identification and Biointerface. Nanomaterials (Basel). 2022 Apr 11;12(8):1298. doi: 10.3390/nano12081298.
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- Prata JC, da Costa JP, Lopes I, Duarte AC, Rocha-Santos T. Environmental exposure to microplastics: An overview on possible human health effects. Sci Total Environ. 2020 Feb 1;702:134455. doi: 10.1016/j.scitotenv.2019.134455. Epub 2019 Oct 4.
- Di Fiore C, Ishikawa Y, Wright SL. A review on methods for extracting and quantifying microplastic in biological tissues. J Hazard Mater. 2024 Feb 15;464:132991. doi: 10.1016/j.jhazmat.2023.132991. Epub 2023 Nov 10.
- Catarino AI, Thompson R, Sanderson W, Henry TB. Development and optimization of a standard method for extraction of microplastics in mussels by enzyme digestion of soft tissues. Environ Toxicol Chem. 2017 Apr;36(4):947-951. doi: 10.1002/etc.3608. Epub 2016 Oct 20.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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