このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

人間の回腸、結腸、直腸におけるマイクロプラスチックおよびナノプラスチックの存在と炎症性腸疾患 (IBD) との関係 (MATISSE)

2025年4月29日 更新者:Pierpaolo Sileri

人間の回腸、結腸、直腸におけるマイクロプラスチックおよびナノプラスチックの存在と炎症性腸疾患 (IBD) との関係: 横断的観察研究

最近の研究に基づいて、マイクロプラスチックおよびナノプラスチック (MNP) はヒトの回腸、結腸、および直腸に存在し、それらの存在は炎症性腸疾患 (IBD) と相関がある可能性があるという仮説が立てられています。

この研究は、横断的、単一施設の非営利観察研究です。 主な目的は、ヒトの回腸、結腸、直腸における MNP の存在を in vitro で定義し、この存在と IBD の間に相関があるかどうかを評価することです。 研究サンプルの in vitro メタボロミクスおよびプロテオミクス分析、および参加者の毎日のプラスチック曝露の評価は、探索的な目的とみなされます。 この目的のために、腸切除を含む手術を受ける合計 102 人の患者が登録されます。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

最近の研究に基づいて、MNP はヒトの回腸、結腸、直腸に存在し、この存在は炎症性腸疾患 (IBD) と相関がある可能性があるという仮説が立てられています。

この研究は、横断的、単一施設、非営利の観察研究であり、毎日のプラスチック曝露に関する 10 分間のアンケートに簡単に記入することが唯一の追加手順です。 通常の臨床診療で確立されているように、結腸、回腸、および/または直腸の切除を伴うあらゆるタイプの腸手術を受ける成人患者が含まれる(n=102)。 参加者は、IBD グループ (n=51) と非 IBD グループ (n=102) の 2 つのグループに分けられます。

この研究は参加者に追加の臨床実践や対照を追加するものではなく、フォローアップ訪問も計画されていません。 さらに、腸切除は標準的な臨床実践に従って手術中に行われるため、この研究は患者にさらなるリスクを追加するものではありません。

研究集団には、通常の臨床実践で確立されているように、結腸、回腸、および/または直腸の切除を伴うあらゆるタイプの腸手術を受ける患者が含まれており、研究の目的は、その存在、構成、および潜在的な健康への影響を判断することです。人間の回腸、結腸、直腸におけるマイクロプラスチックとナノプラスチックの調査。 これらの粒子の存在が腸の炎症過程と相関するかどうかに焦点を当てています。

この目的のために、この研究の主な目的は、ヒトの回腸、結腸、直腸におけるマイクロプラスチックとナノプラスチックの存在を確認することです。 第 2 の目的は、人間の腸内のマイクロプラスチックおよびナノプラスチックの存在と炎症性腸疾患 (IBD) との間に相関関係があるかどうかを評価することです。 最後に、探索的な目的は、メタボロミクス特性やプロテオミクス特性などの研究サンプルのさらなる特性を分析し、参加者の毎日のプラスチック曝露を評価することです。

研究期間は合計 15 か月で、登録期間 9 か月と臨床検査期間 6 か月が含まれます。 収集されたすべてのサンプルは、次の方法で in vitro で分析されます。

  • MNP の存在の決定と特徴付け
  • メタボロミクス
  • プロテオミクス

研究の種類

観察的

入学 (推定)

102

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

研究対象集団には、通常の臨床診療で確立されているように、結腸、回腸、および/または直腸の切除を伴うあらゆる種類の腸手術を受ける患者が含まれます。 参加者は、年齢が 18 歳以上の男性と女性です。

説明

包含基準:

  • 通常の臨床診療で確立されている、結腸、回腸、および/または直腸の切除が含まれる、あらゆる種類の臨床症状により、あらゆる種類の腸手術を受ける患者。
  • 18歳以上の患者。
  • 研究に対するインフォームドコンセントを読み、理解し、受け入れ、署名した患者。
  • 出産適齢期内および出産適齢期外の女性患者(授乳中の女性も研究に含めることができます)

除外基準:

  • 18歳未満の患者。
  • 妊娠中の女性。
  • インフォームド・コンセントを受け入れていない患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
IBDグループ
通常の臨床診療で確立されているように、結腸、回腸、および/または直腸の切除を伴うあらゆるタイプの腸手術を受ける予定のIBD疾患(クローン病および潰瘍性大腸炎)の患者
切除標本は標準的な臨床実践に従って手術中に収集されるため、この研究により患者に新たなリスクが加わることはありません。
非IBDグループ
IBDではない他の疾患(腫瘍、直腸脱、憩室炎など)を患っており、通常の臨床診療で確立されているように、結腸、回腸、および/または直腸の切除を伴うあらゆる種類の腸手術を受ける予定の患者
切除標本は標準的な臨床実践に従って手術中に収集されるため、この研究により患者に新たなリスクが加わることはありません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
人間の回腸、結腸、直腸におけるマイクロプラスチックとナノプラスチックの存在の確認。
時間枠:ベースライン/タイムゼロ

主な目的を評価するための変数:

- モノマーの種類と特性:

  • タイプ
  • 集中
ベースライン/タイムゼロ

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
人間の腸内のマイクロプラスチックおよびナノプラスチックの存在と炎症性腸疾患 (IBD) との間の可能性のある相関関係の評価。
時間枠:ベースライン/タイムゼロ

この相関関係を判断するために、参加者は 2 つのグループに分けられます。

  1. IBD グループ: IBD の参加者

    • クローン病 (n=26)
    • 潰瘍性大腸炎 (n=25)
  2. 非 IBD グループ: IBD ではない他の疾患 (腫瘍、直腸脱、憩室炎など) を患っている参加者

2 つのグループから収集されたデータは、適切な統計手法を使用して比較および評価されます。

ベースライン/タイムゼロ

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
メタボロミクスおよびプロテオミクス特性などの研究サンプルのさらなる特性の分析と、参加者の毎日のプラスチック曝露の評価。
時間枠:ベースライン/タイムゼロ

MNP の存在は主要なメタボローム経路に影響を与え、組織のプロテオミクス プロファイリングの変化につながる可能性があるため、メタボロミクスおよびプロテオミクス分析を実行して、これらの粒子の存在によって生じる可能性のある変化を包括的に評価します。

さらに、参加者の毎日のプラスチック曝露は、「ベースライン質問」のサポート文書に定義されている、食習慣に関連した 10 分間の質問を通じて評価されます。

ベースライン/タイムゼロ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Pierpaolo Sileri, Prof.、IRCCS Ospedale San Raffaele

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年6月1日

一次修了 (推定)

2025年9月30日

研究の完了 (推定)

2025年12月30日

試験登録日

最初に提出

2024年7月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年7月26日

最初の投稿 (実際)

2024年7月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年5月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月29日

最終確認日

2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する