Obecność mikroplastików i nanoplastików w jelicie krętym, okrężnicy i odbytnicy człowieka oraz ich związek z chorobą zapalną jelit (IBD) (MATISSE)
Obecność mikroplastików i nanoplastików w jelicie krętym, okrężnicy i odbytnicy człowieka oraz ich związek z chorobą zapalną jelit (IBD): przekrojowe badanie obserwacyjne
Na podstawie ostatnich badań wysunięto hipotezę, że mikroplastiki i nanoplastiki (MNP) są obecne w jelicie krętym, okrężnicy i odbytnicy człowieka i że ich obecność może mieć korelację z nieswoistym zapaleniem jelit (IBD).
Niniejsze badanie jest przekrojowym, jednoośrodkowym badaniem obserwacyjnym non-profit. Głównymi celami jest określenie in vitro obecności MNP w ludzkim jelicie krętym, okrężnicy i odbytnicy oraz ocena, czy istnieje korelacja między tą obecnością a IBD. Analizy metabolomiczne i proteomiczne in vitro badanej próbki oraz ocena dziennego narażenia uczestników na tworzywa sztuczne są uważane za cele badawcze. W tym celu do badania zostanie włączonych łącznie 102 pacjentów poddawanych operacji obejmującej resekcję jelita.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Na podstawie ostatnich badań wysunięto hipotezę, że MNP występują w jelicie krętym, okrężnicy i odbytnicy człowieka i że ich obecność może mieć związek z nieswoistym zapaleniem jelit (IBD).
Niniejsze badanie jest przekrojowym, jednoośrodkowym, non-profit badaniem obserwacyjnym, w którym wypełnienie una-tantum 10-minutowego kwestionariusza codziennej ekspozycji na tworzywa sztuczne jest jedyną dodatkową procedurą. Uwzględnieni zostaną dorośli pacjenci, którzy zgodnie z normalną praktyką kliniczną zostaną poddawani jakiemukolwiek rodzajowi operacji jelit obejmującej resekcję okrężnicy, jelita krętego i/lub odbytnicy (n=102). Uczestnicy zostaną podzieleni na dwie grupy, grupa z IBD (n=51) i grupa bez IBD (n=102).
W tym badaniu nie uwzględniono dodatkowych praktyk klinicznych ani kontroli wśród uczestników i nie zaplanowano wizyt kontrolnych. Co więcej, badanie to nie zwiększa dodatkowego ryzyka dla pacjentów, ponieważ resekcję jelita przeprowadza się podczas operacji, zgodnie ze standardową praktyką kliniczną.
Badana populacja obejmuje pacjentów, którzy zostaną poddani, zgodnie z normalną praktyką kliniczną, wszelkiego rodzaju operacjom jelit obejmującym resekcję okrężnicy, jelita krętego i/lub odbytnicy, a przedmiotem badania jest określenie obecności, składu i potencjalnych konsekwencji zdrowotnych mikroplastików i nanoplastików w ludzkim jelicie krętym, okrężnicy i odbytnicy. Koncentrując się na tym, czy obecność tych cząstek ma związek z procesami zapalnymi jelit.
W tym celu głównym celem tego badania jest określenie obecności mikroplastików i nanoplastików w jelicie krętym, okrężnicy i odbytnicy człowieka. Drugorzędnym celem jest ocena, czy istnieje korelacja między obecnością mikroplastików i nanoplastików w jelitach człowieka a chorobą zapalną jelit (IBD). Wreszcie celami eksploracyjnymi jest analiza dalszych cech próbki badawczej, takich jak cechy metabolomiczne i proteomiczne, oraz ocena dziennego narażenia uczestników na tworzywa sztuczne.
Badanie będzie trwało łącznie 15 miesięcy i obejmuje 9 miesięcy rejestracji i 6 miesięcy na analizę laboratoryjną. Wszystkie pobrane próbki zostaną poddane analizie in vitro następującymi metodami:
- Oznaczanie i charakterystyka obecności MNP
- Metabolomika
- Proteomika
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Pierpaolo Sileri, Prof.
- Numer telefonu: 0226439091
- E-mail: livolsi.emanuela@hsr.it
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, którzy zostaną poddani jakiejkolwiek operacji jelita grubego ze względu na dowolny stan kliniczny, zgodnie z normalną praktyką kliniczną, w przypadku której wymagana jest resekcja okrężnicy, jelita krętego i (lub) odbytnicy.
- Pacjenci w wieku ≥ 18 lat.
- Pacjenci, którzy przeczytali, zrozumieli, zaakceptowali i podpisali świadomą zgodę na badanie.
- Pacjentki w wieku rozrodczym i poza nim (do badania można włączyć kobiety karmiące piersią)
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci w wieku < 18 lat.
- Kobiety w ciąży.
- Pacjenci, którzy nie wyrazili świadomej zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa IBD
Pacjenci z nieswoistym zapaleniem jelit (choroba Leśniowskiego-Crohna i wrzodziejące zapalenie jelita grubego), którzy zgodnie z normalną praktyką kliniczną zostaną poddawani dowolnemu zabiegowi chirurgicznemu jelit obejmującemu resekcję okrężnicy, jelita krętego i/lub odbytnicy
|
Badanie to nie powoduje dodatkowego ryzyka dla pacjentów, ponieważ wycięty wycinek pobiera się podczas operacji zgodnie ze standardową praktyką kliniczną.
|
|
Grupa nie cierpiąca na IBD
Pacjenci z innymi chorobami niebędącymi IBD (na przykład guz, wypadanie odbytnicy lub zapalenie uchyłka), którzy zgodnie z normalną praktyką kliniczną zostaną poddawani dowolnemu zabiegowi chirurgicznemu jelit obejmującemu resekcję okrężnicy, jelita krętego i/lub odbytnicy
|
Badanie to nie powoduje dodatkowego ryzyka dla pacjentów, ponieważ wycięty wycinek pobiera się podczas operacji zgodnie ze standardową praktyką kliniczną.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oznaczanie obecności mikroplastików i nanoplastików w jelicie krętym, okrężnicy i odbytnicy człowieka.
Ramy czasowe: Linia bazowa/Czas zerowy
|
Zmienne służące do oceny celu głównego: - Typ monomeru i charakterystyka:
|
Linia bazowa/Czas zerowy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena możliwej korelacji pomiędzy obecnością mikroplastików i nanoplastików w jelitach człowieka a chorobą zapalną jelit (IBD).
Ramy czasowe: Linia bazowa/Czas zerowy
|
Aby określić tę korelację, uczestnicy zostaną podzieleni na dwie grupy:
Dane zebrane z obu grup zostaną porównane i ocenione przy użyciu odpowiednich metod statystycznych. |
Linia bazowa/Czas zerowy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Analiza dalszych cech próbki badawczej, takich jak cechy metabolomiczne i proteomiczne oraz ocena dziennego narażenia uczestników na tworzywa sztuczne.
Ramy czasowe: Linia bazowa/Czas zerowy
|
Ponieważ obecność MNP może wpływać na pierwotne szlaki metabolomiczne i prowadzić do modyfikacji profilowania proteomicznego tkanek, przeprowadzone zostaną analizy metabolomiczne i proteomiczne w celu kompleksowej oceny wszelkich możliwych zmian wynikających z obecności tych cząstek. Co więcej, codzienne narażenie uczestników na tworzywa sztuczne zostanie ocenione za pomocą 10-minutowych pytań kwestionariusza określonych w dokumencie uzupełniającym „Kwestionariusz podstawowy” i związanych z ich nawykami żywieniowymi. |
Linia bazowa/Czas zerowy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Pierpaolo Sileri, Prof., IRCCS Ospedale San Raffaele
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Geyer R, Jambeck JR, Law KL. Production, use, and fate of all plastics ever made. Sci Adv. 2017 Jul 19;3(7):e1700782. doi: 10.1126/sciadv.1700782. eCollection 2017 Jul.
- Yan Z, Liu Y, Zhang T, Zhang F, Ren H, Zhang Y. Analysis of Microplastics in Human Feces Reveals a Correlation between Fecal Microplastics and Inflammatory Bowel Disease Status. Environ Sci Technol. 2022 Jan 4;56(1):414-421. doi: 10.1021/acs.est.1c03924. Epub 2021 Dec 22.
- Ibrahim YS, Tuan Anuar S, Azmi AA, Wan Mohd Khalik WMA, Lehata S, Hamzah SR, Ismail D, Ma ZF, Dzulkarnaen A, Zakaria Z, Mustaffa N, Tuan Sharif SE, Lee YY. Detection of microplastics in human colectomy specimens. JGH Open. 2020 Nov 21;5(1):116-121. doi: 10.1002/jgh3.12457. eCollection 2021 Jan.
- Zhu L, Kang Y, Ma M, Wu Z, Zhang L, Hu R, Xu Q, Zhu J, Gu X, An L. Tissue accumulation of microplastics and potential health risks in human. Sci Total Environ. 2024 Mar 10;915:170004. doi: 10.1016/j.scitotenv.2024.170004. Epub 2024 Jan 12.
- Galloway TS, Cole M, Lewis C. Interactions of microplastic debris throughout the marine ecosystem. Nat Ecol Evol. 2017 Apr 20;1(5):116. doi: 10.1038/s41559-017-0116.
- Renzi M, Blaskovic A. Litter & microplastics features in table salts from marine origin: Italian versus Croatian brands. Mar Pollut Bull. 2018 Oct;135:62-68. doi: 10.1016/j.marpolbul.2018.06.065. Epub 2018 Jul 6.
- Lai H, Liu X, Qu M. Nanoplastics and Human Health: Hazard Identification and Biointerface. Nanomaterials (Basel). 2022 Apr 11;12(8):1298. doi: 10.3390/nano12081298.
- Akhtar S, Pranay K, Kumari K. Personal protective equipment and micro-nano plastics: A review of an unavoidable interrelation for a global well-being hazard. Hyg Environ Health Adv. 2023 Jun;6:100055. doi: 10.1016/j.heha.2023.100055. Epub 2023 Apr 11.
- Cox KD, Covernton GA, Davies HL, Dower JF, Juanes F, Dudas SE. Human Consumption of Microplastics. Environ Sci Technol. 2019 Jun 18;53(12):7068-7074. doi: 10.1021/acs.est.9b01517. Epub 2019 Jun 5. Erratum In: Environ Sci Technol. 2020 Sep 1;54(17):10974. doi: 10.1021/acs.est.0c04032.
- Prata JC, da Costa JP, Lopes I, Duarte AC, Rocha-Santos T. Environmental exposure to microplastics: An overview on possible human health effects. Sci Total Environ. 2020 Feb 1;702:134455. doi: 10.1016/j.scitotenv.2019.134455. Epub 2019 Oct 4.
- Di Fiore C, Ishikawa Y, Wright SL. A review on methods for extracting and quantifying microplastic in biological tissues. J Hazard Mater. 2024 Feb 15;464:132991. doi: 10.1016/j.jhazmat.2023.132991. Epub 2023 Nov 10.
- Catarino AI, Thompson R, Sanderson W, Henry TB. Development and optimization of a standard method for extraction of microplastics in mussels by enzyme digestion of soft tissues. Environ Toxicol Chem. 2017 Apr;36(4):947-951. doi: 10.1002/etc.3608. Epub 2016 Oct 20.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MATISSE
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .