인간의 회장, 결장, 직장 내 미세플라스틱 및 나노플라스틱의 존재와 염증성 장질환(IBD)과의 관계 (MATISSE)
인간의 회장, 결장, 직장 내 미세플라스틱 및 나노플라스틱의 존재와 염증성 장질환(IBD)과의 관계: 단면적 관찰 연구
최근 연구에 따르면 미세플라스틱과 나노플라스틱(MNP)이 인간의 회장, 결장, 직장에 존재하며 이들의 존재가 염증성 장질환(IBD)과 상관관계가 있을 수 있다는 가설이 세워졌습니다.
본 연구는 단면적, 단일 기관, 비영리 관찰 연구입니다. 주요 목적은 시험관 내에서 인간 회장, 결장 및 직장에서 MNP의 존재를 정의하고 이 존재와 IBD 사이에 상관관계가 있는지 평가하는 것입니다. 연구 샘플의 시험관 내 대사체학 및 단백질체학 분석과 참가자의 일일 플라스틱 노출 평가는 탐구 목표로 간주됩니다. 이를 위해 장 절제술을 포함한 수술을 받는 총 102명의 환자가 등록된다.
연구 개요
상세 설명
최근 연구에 따르면 MNP가 인간의 회장, 결장 및 직장에 존재하며 이러한 존재가 염증성 장 질환(IBD)과 상관관계가 있을 수 있다는 가설이 세워졌습니다.
이 연구는 횡단면적, 단일 센터, 비영리, 관찰 연구로, 일일 플라스틱 노출 10분 설문지를 작성하는 것이 유일한 추가 절차입니다. 정상적인 임상 실습에 따라 결장, 회장 및/또는 직장의 절제를 포함하는 모든 유형의 장 수술을 받게 될 성인 환자가 포함될 것입니다(n=102). 참가자는 그룹 IBD(n=51)와 그룹 비 IBD(n=102)의 두 그룹으로 나뉩니다.
이 연구는 참가자에게 추가 임상 실습이나 통제를 추가하지 않으며 후속 방문이 프로그램되어 있지 않습니다. 또한, 표준 임상 관행에 따라 수술 중에 장 절제술이 이루어지기 때문에 이 연구는 환자에게 추가적인 위험을 추가하지 않습니다.
연구 모집단에는 일반적인 임상 관행에 따라 결장, 회장 및/또는 직장의 절제를 포함하는 모든 유형의 장 수술을 받게 될 환자가 포함되며 연구 목적은 존재, 구성 및 잠재적인 건강 영향을 결정하는 것입니다. 인간의 회장, 결장, 직장에 존재하는 미세플라스틱과 나노플라스틱. 이러한 입자의 존재가 장의 염증 과정과 관련이 있는지 여부에 중점을 둡니다.
이를 위해 본 연구의 주요 목적은 인간의 회장, 결장 및 직장에서 미세플라스틱과 나노플라스틱의 존재를 확인하는 것입니다. 두 번째 목적은 인간 장 내 미세플라스틱과 나노플라스틱의 존재와 염증성 장질환(IBD) 사이에 상관관계가 있는지 평가하는 것입니다. 마지막으로 탐색 목표는 대사체학 및 단백질체학 특성과 같은 연구 샘플의 추가 특성을 분석하고 참가자의 일일 플라스틱 노출을 평가하는 것입니다.
연구 기간은 총 15개월이며, 등록 기간 9개월과 실험실 분석 기간 6개월이 포함됩니다. 수집된 모든 샘플은 다음 방법으로 시험관 내에서 분석됩니다.
- MNP 존재 결정 및 특성화
- 대사체학
- 단백질체학
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Pierpaolo Sileri, Prof.
- 전화번호: 0226439091
- 이메일: livolsi.emanuela@hsr.it
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 결장, 회장 및/또는 직장 절제술이 포함된 일반적인 임상 실습에 의해 확립된 모든 유형의 임상 상태로 인해 모든 유형의 장 수술을 받게 될 환자.
- 18세 이상 환자.
- 연구에 대한 사전 동의서를 읽고, 이해하고, 수락하고, 서명한 환자.
- 가임기 여성 및 가임기 여성 환자(모유수유 여성도 연구에 포함될 수 있음)
제외 기준:
- 18세 미만의 환자.
- 임산부.
- 사전동의를 수락하지 않은 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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IBD 그룹
정상적인 임상 관행에 따라 결장, 회장 및/또는 직장의 절제를 포함하는 모든 유형의 장 수술을 받게 될 IBD 질환(크론병 및 궤양성 대장염) 환자
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절제된 표본은 표준 임상 관행에 따라 수술 중에 수집되므로 이 연구는 환자에게 추가적인 위험을 추가하지 않습니다.
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비IBD 그룹
IBD가 아닌 다른 질병(예: 종양, 직장 탈출증 또는 게실염)이 있고 정상적인 임상 관행에 따라 결장, 회장 및/또는 직장의 절제를 포함하는 모든 유형의 장 수술을 받게 될 환자
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절제된 표본은 표준 임상 관행에 따라 수술 중에 수집되므로 이 연구는 환자에게 추가적인 위험을 추가하지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인간의 회장, 결장 및 직장에서 미세플라스틱 및 나노플라스틱의 존재 여부를 확인합니다.
기간: 기준선/시간 0
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주요 목표를 평가하기 위한 변수: - 단량체 유형 및 특성:
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기준선/시간 0
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인간 장 내 미세플라스틱과 나노플라스틱의 존재와 염증성 장질환(IBD) 사이의 가능한 상관관계를 평가합니다.
기간: 기준선/시간 0
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이 상관 관계를 확인하기 위해 참가자는 두 그룹으로 나뉩니다.
두 그룹에서 수집된 데이터는 적절한 통계 방법을 사용하여 비교 및 평가됩니다. |
기준선/시간 0
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대사체학 및 단백질체학 특성과 같은 연구 샘플의 추가 특성 분석 및 참가자의 일일 플라스틱 노출 평가.
기간: 기준선/시간 0
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MNP의 존재는 일차 대사 경로에 영향을 미치고 조직의 단백질체 프로파일링에 변형을 가져올 수 있으므로 대사체학 및 단백질체학 분석을 수행하여 이러한 입자의 존재로 인해 발생할 수 있는 모든 변화를 종합적으로 평가할 것입니다. 또한 참가자의 일일 플라스틱 노출은 식습관과 관련된 "기본 질문" 지원 문서에 정의된 10분 질문을 통해 평가됩니다. |
기준선/시간 0
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Pierpaolo Sileri, Prof., IRCCS Ospedale San Raffaele
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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- Catarino AI, Thompson R, Sanderson W, Henry TB. Development and optimization of a standard method for extraction of microplastics in mussels by enzyme digestion of soft tissues. Environ Toxicol Chem. 2017 Apr;36(4):947-951. doi: 10.1002/etc.3608. Epub 2016 Oct 20.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
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