La presencia de microplásticos y nanoplásticos en el íleon, colon y recto humanos y su relación con la enfermedad inflamatoria intestinal (EII) (MATISSE)
La presencia de microplásticos y nanoplásticos en el íleon, colon y recto humanos y su relación con la enfermedad inflamatoria intestinal (EII): un estudio observacional transversal
Según estudios recientes, se plantea la hipótesis de que los microplásticos y nanoplásticos (MNP) están presentes en el íleon, el colon y el recto de los humanos y que su presencia puede tener una correlación con la enfermedad inflamatoria intestinal (EII).
Este estudio es un estudio observacional transversal, unicéntrico y sin fines de lucro. Los principales objetivos son definir in vitro la presencia de MNP en el íleon, colon y recto humanos y evaluar si existe una correlación entre esta presencia y la EII. Los análisis metabolómicos y proteómicos in vitro de la muestra del estudio y la evaluación de la exposición diaria al plástico de los participantes se consideran objetivos exploratorios. Para ello se inscribirá un total de 102 pacientes sometidos a una cirugía donde se incluya la resección intestinal.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Según estudios recientes, se plantea la hipótesis de que las MNP están presentes en el íleon, el colon y el recto del ser humano y que esta presencia puede tener una correlación con la enfermedad inflamatoria intestinal (EII).
Este estudio es un estudio observacional transversal, unicéntrico, sin fines de lucro, en el que completar, al unísono, el cuestionario de 10 minutos de exposición diaria al plástico es el único procedimiento adicional. Se incluirán (n=102) pacientes adultos que serán sometidos, según lo establecido por la práctica clínica habitual, a cualquier tipo de cirugía intestinal que implique resección de colon, íleon y/o recto. Los participantes se dividirán en dos grupos, Grupo IBD (n = 51) y Grupo No IBD (n = 102).
Este estudio no agrega prácticas clínicas ni controles adicionales a los participantes y no hay visitas de seguimiento programadas. Además, este estudio no añade riesgos adicionales a los pacientes ya que la resección intestinal se realiza durante la cirugía según la práctica clínica estándar.
La población de estudio incluye pacientes que serán sometidos, según lo establecido por la práctica clínica habitual, a cualquier tipo de cirugía intestinal que implique resección de colon, íleon y/o recto y el objeto de estudio es determinar la presencia, composición y posibles implicaciones para la salud. de microplásticos y nanoplásticos en el íleon, el colon y el recto humanos. Centrándonos en si la presencia de estas partículas se correlaciona con procesos inflamatorios intestinales.
Para ello, el objetivo principal de este estudio es determinar la presencia de microplásticos y nanoplásticos en el íleon, colon y recto humanos. El objetivo secundario es evaluar si existe correlación entre la presencia de microplásticos y nanoplásticos en el intestino humano y la enfermedad inflamatoria intestinal (EII). Finalmente, los objetivos exploratorios son analizar características adicionales de la muestra del estudio, como las características metabolómicas y proteómicas, y evaluar la exposición diaria al plástico de los participantes.
El estudio tendrá una duración total de 15 meses e incluye 9 meses de inscripción y 6 meses para análisis de laboratorio. Todas las muestras recolectadas serán analizadas in vitro mediante los siguientes métodos:
- Determinación y caracterización de la presencia de MNP.
- Metabolómica
- proteómica
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Pierpaolo Sileri, Prof.
- Número de teléfono: 0226439091
- Correo electrónico: livolsi.emanuela@hsr.it
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que vayan a ser sometidos a cualquier tipo de cirugía intestinal por cualquier tipo de condición clínica, según lo establecido por la práctica clínica habitual, donde se trate de resección de colon, íleon y/o recto.
- Pacientes ≥ 18 años.
- Pacientes que hayan leído, comprendido, aceptado y firmado el consentimiento informado para el estudio.
- Pacientes mujeres dentro y fuera de edad fértil (se pueden incluir en el estudio mujeres en período de lactancia)
Criterio de exclusión:
- Pacientes < 18 años.
- Mujeres embarazadas.
- Pacientes que no han aceptado el consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo EII
Pacientes con enfermedad EII (enfermedad de Crohn y Colitis Ulcerosa) que serán sometidos, según establece la práctica clínica habitual, a cualquier tipo de cirugía intestinal que implique resección de colon, íleon y/o recto.
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Este estudio no agrega riesgos adicionales para los pacientes ya que la muestra resecada se recolecta durante la cirugía de acuerdo con la práctica clínica estándar.
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Grupo no IBI
Pacientes con otras enfermedades que no sean EII (por ejemplo, tumor, prolapso rectal o diverticulitis) que serán sometidos, según establece la práctica clínica habitual, a cualquier tipo de cirugía intestinal que implique resección de colon, íleon y/o recto.
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Este estudio no agrega riesgos adicionales para los pacientes ya que la muestra resecada se recolecta durante la cirugía de acuerdo con la práctica clínica estándar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Determinación de la presencia de microplásticos y nanoplásticos en íleon, colon y recto humanos.
Periodo de tiempo: Línea de base/Tiempo cero
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Las variables para evaluar el objetivo principal: - Tipo y caracterización de monómero:
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Línea de base/Tiempo cero
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de la posible correlación entre la presencia de microplásticos y nanoplásticos en el intestino humano y la Enfermedad Inflamatoria Intestinal (EII).
Periodo de tiempo: Línea de base/Tiempo cero
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Para determinar esta correlación, los participantes se dividirán en dos grupos:
Los datos recopilados de los dos grupos se compararán y evaluarán utilizando métodos estadísticos apropiados. |
Línea de base/Tiempo cero
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Análisis de características adicionales de la muestra del estudio, como las características metabolómicas y proteómicas y evaluación de la exposición diaria al plástico de los participantes.
Periodo de tiempo: Línea de base/Tiempo cero
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Dado que la presencia de MNP podría influir en las vías metabolómicas primarias y conducir a modificaciones en el perfil proteómico de los tejidos, se realizarán análisis metabolómicos y proteómicos para evaluar de manera integral cualquier posible alteración resultante de la presencia de estas partículas. Además, la exposición diaria al plástico de los participantes se evaluará a través de las preguntas del cuestionario de 10 minutos definidas en el documento de soporte "Cuestionario de referencia", relacionado con sus hábitos dietéticos. |
Línea de base/Tiempo cero
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pierpaolo Sileri, Prof., IRCCS Ospedale San Raffaele
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Galloway TS, Cole M, Lewis C. Interactions of microplastic debris throughout the marine ecosystem. Nat Ecol Evol. 2017 Apr 20;1(5):116. doi: 10.1038/s41559-017-0116.
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- Akhtar S, Pranay K, Kumari K. Personal protective equipment and micro-nano plastics: A review of an unavoidable interrelation for a global well-being hazard. Hyg Environ Health Adv. 2023 Jun;6:100055. doi: 10.1016/j.heha.2023.100055. Epub 2023 Apr 11.
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- Prata JC, da Costa JP, Lopes I, Duarte AC, Rocha-Santos T. Environmental exposure to microplastics: An overview on possible human health effects. Sci Total Environ. 2020 Feb 1;702:134455. doi: 10.1016/j.scitotenv.2019.134455. Epub 2019 Oct 4.
- Di Fiore C, Ishikawa Y, Wright SL. A review on methods for extracting and quantifying microplastic in biological tissues. J Hazard Mater. 2024 Feb 15;464:132991. doi: 10.1016/j.jhazmat.2023.132991. Epub 2023 Nov 10.
- Catarino AI, Thompson R, Sanderson W, Henry TB. Development and optimization of a standard method for extraction of microplastics in mussels by enzyme digestion of soft tissues. Environ Toxicol Chem. 2017 Apr;36(4):947-951. doi: 10.1002/etc.3608. Epub 2016 Oct 20.
Fechas de registro del estudio
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Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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