- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06525558
Tilstedeværelsen af mikroplastik og nanoplastik i menneskers ileum, tyktarm og rektum og deres forhold til inflammatorisk tarmsygdom (IBD) (MATISSE)
Tilstedeværelsen af mikroplastik og nanoplast i menneskers ileum, tyktarm og endetarm og deres forhold til inflammatorisk tarmsygdom (IBD): En tværsnitsobservationsundersøgelse
Baseret på nyere undersøgelser antages det, at mikroplastik og nanoplastik (MNP'er) er til stede i menneskets ileum, tyktarm og rektum, og at deres tilstedeværelse kan have en sammenhæng med inflammatorisk tarmsygdom (IBD).
Denne undersøgelse er en tværsnits-, enkelt-center, non-profit observationsundersøgelse. Hovedformålene er at definere in vitro tilstedeværelsen af MNP'er i menneskets ileum, colon og rektum og at evaluere, om der er en sammenhæng mellem denne tilstedeværelse og IBD. In vitro metabolomics og proteomics analyser af undersøgelsesprøven og vurderingen af deltagernes daglige plastik eksponering betragtes som eksplorative mål. Til dette formål vil der blive indskrevet i alt 102 patienter, der gennemgår en operation, hvor tarmresektion indgår.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Baseret på nyere undersøgelser antages det, at MNP'er er til stede i menneskets ileum, tyktarm og rektum, og at denne tilstedeværelse kan have en sammenhæng med inflammatorisk tarmsygdom (IBD).
Denne undersøgelse er et tværsnits, enkeltcenter, non-profit, observationsundersøgelse, hvor udfyldning, una-tantum, det daglige 10-minutters spørgeskema for plastikeksponering er den eneste yderligere procedure. Voksne patienter, som vil blive underkastet, som fastlagt af normal klinisk praksis, enhver form for tarmkirurgi, der involverer resektion af colon, ileum og/eller rektum, vil blive inkluderet (n=102). Deltagerne vil blive opdelt i to grupper, gruppe IBD (n=51) og gruppe ikke-IBD (n=102).
Denne undersøgelse tilføjer ikke yderligere klinisk praksis eller kontroller til deltagerne, og der er ikke programmeret opfølgende besøg. Desuden tilføjer denne undersøgelse ikke yderligere risici for patienterne, da tarmresektionen udføres under operation i henhold til standard klinisk praksis.
Undersøgelsespopulationen omfatter patienter, som vil blive udsat for, som etableret af normal klinisk praksis, for enhver form for tarmkirurgi, der involverer resektion af tyktarm, ileum og/eller rektum, og undersøgelsens formål er at bestemme tilstedeværelsen, sammensætningen og potentielle sundhedsmæssige konsekvenser af mikroplastik og nanoplast i menneskets ileum, tyktarm og endetarm. Fokus på, om tilstedeværelsen af disse partikler korrelerer med intestinale inflammatoriske processer.
Til dette formål er det primære formål med denne undersøgelse at bestemme tilstedeværelsen af mikroplastik og nanoplast i menneskets ileum, tyktarm og endetarm. Det sekundære mål er at vurdere, om der er sammenhæng mellem tilstedeværelsen af mikroplast og nanoplast i menneskers tarm og inflammatorisk tarmsygdom (IBD). Endelig er de eksplorative mål at analysere yderligere karakteristika af undersøgelsesprøven, såsom metabolomics og proteomics karakteristika og at vurdere deltagernes daglige plastik eksponering.
Undersøgelsen vil have en samlet varighed på 15 måneder og omfatter 9 måneders tilmelding og 6 måneder til laboratorieanalyse. Alle de indsamlede prøver vil blive analyseret in vitro ved hjælp af følgende metoder:
- MNPs tilstedeværelsesbestemmelse og karakterisering
- Metabolomics
- Proteomik
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Pierpaolo Sileri, Prof.
- Telefonnummer: 0226439091
- E-mail: livolsi.emanuela@hsr.it
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der vil gennemgå enhver form for tarmoperation på grund af enhver form for klinisk tilstand, som etableret ved normal klinisk praksis, hvor tyktarms-, ileum- og/eller rektumresektion er involveret.
- Patienter i alderen ≥ 18 år.
- Patienter, der har læst, forstået, accepteret og underskrevet det informerede samtykke til undersøgelsen.
- Kvindelige patienter inden for og uden for den fødedygtige alder (ammende kvinder kan inkluderes i undersøgelsen)
Ekskluderingskriterier:
- Patienter < 18 år.
- Gravid kvinde.
- Patienter, der ikke har accepteret informeret samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
IBD gruppe
Patienter med IBD-sygdom (Crohns sygdom og colitis ulcerosa), som i henhold til normal klinisk praksis vil blive udsat for enhver form for tarmkirurgi, der involverer resektion af tyktarm, ileum og/eller endetarm
|
Denne undersøgelse tilføjer ikke yderligere risici for patienter, da den resekerede prøve udtages under operationen i overensstemmelse med standard klinisk praksis.
|
|
Ikke-IBD gruppe
Patienter med andre sygdomme, der ikke er IBD (f.eks. tumor, rektal prolaps eller divertikulitis), som vil blive udsat for, som etableret ved normal klinisk praksis, for enhver form for tarmkirurgi, der involverer resektion af tyktarm, ileum og/eller endetarm
|
Denne undersøgelse tilføjer ikke yderligere risici for patienter, da den resekerede prøve udtages under operationen i overensstemmelse med standard klinisk praksis.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestemmelse af tilstedeværelsen af mikroplastik og nanoplast i menneskers ileum, tyktarm og endetarm.
Tidsramme: Baseline/Tid nul
|
Variablerne til evaluering af det primære mål: - Monomertype og karakterisering:
|
Baseline/Tid nul
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af den mulige sammenhæng mellem tilstedeværelsen af mikroplast og nanoplast i menneskers tarm og inflammatorisk tarmsygdom (IBD).
Tidsramme: Baseline/Tid nul
|
For at bestemme denne sammenhæng vil deltagerne blive opdelt i to grupper:
Dataene indsamlet fra de to grupper vil blive sammenlignet og evalueret ved hjælp af passende statistiske metoder. |
Baseline/Tid nul
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Analyse af yderligere karakteristika ved undersøgelsesprøven såsom metabolomics og proteomics karakteristika og vurdering af deltagernes daglige plastikeksponering.
Tidsramme: Baseline/Tid nul
|
Da tilstedeværelsen af MNP'er kan påvirke de primære metabolomiske veje og føre til ændringer i den proteomiske profilering af væv, vil metabolomiske og proteomiske analyser blive udført for at vurdere enhver mulig ændring som følge af tilstedeværelsen af disse partikler. Desuden vil deltagernes daglige plastikeksponering blive vurderet gennem de 10-minutters spørgeskemaspørgsmål, der er defineret i "Baseline Questionary" støttedokumentet, relateret til deres kostvaner. |
Baseline/Tid nul
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Pierpaolo Sileri, Prof., IRCCS Ospedale San Raffaele
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Geyer R, Jambeck JR, Law KL. Production, use, and fate of all plastics ever made. Sci Adv. 2017 Jul 19;3(7):e1700782. doi: 10.1126/sciadv.1700782. eCollection 2017 Jul.
- Yan Z, Liu Y, Zhang T, Zhang F, Ren H, Zhang Y. Analysis of Microplastics in Human Feces Reveals a Correlation between Fecal Microplastics and Inflammatory Bowel Disease Status. Environ Sci Technol. 2022 Jan 4;56(1):414-421. doi: 10.1021/acs.est.1c03924. Epub 2021 Dec 22.
- Ibrahim YS, Tuan Anuar S, Azmi AA, Wan Mohd Khalik WMA, Lehata S, Hamzah SR, Ismail D, Ma ZF, Dzulkarnaen A, Zakaria Z, Mustaffa N, Tuan Sharif SE, Lee YY. Detection of microplastics in human colectomy specimens. JGH Open. 2020 Nov 21;5(1):116-121. doi: 10.1002/jgh3.12457. eCollection 2021 Jan.
- Zhu L, Kang Y, Ma M, Wu Z, Zhang L, Hu R, Xu Q, Zhu J, Gu X, An L. Tissue accumulation of microplastics and potential health risks in human. Sci Total Environ. 2024 Mar 10;915:170004. doi: 10.1016/j.scitotenv.2024.170004. Epub 2024 Jan 12.
- Galloway TS, Cole M, Lewis C. Interactions of microplastic debris throughout the marine ecosystem. Nat Ecol Evol. 2017 Apr 20;1(5):116. doi: 10.1038/s41559-017-0116.
- Renzi M, Blaskovic A. Litter & microplastics features in table salts from marine origin: Italian versus Croatian brands. Mar Pollut Bull. 2018 Oct;135:62-68. doi: 10.1016/j.marpolbul.2018.06.065. Epub 2018 Jul 6.
- Lai H, Liu X, Qu M. Nanoplastics and Human Health: Hazard Identification and Biointerface. Nanomaterials (Basel). 2022 Apr 11;12(8):1298. doi: 10.3390/nano12081298.
- Akhtar S, Pranay K, Kumari K. Personal protective equipment and micro-nano plastics: A review of an unavoidable interrelation for a global well-being hazard. Hyg Environ Health Adv. 2023 Jun;6:100055. doi: 10.1016/j.heha.2023.100055. Epub 2023 Apr 11.
- Cox KD, Covernton GA, Davies HL, Dower JF, Juanes F, Dudas SE. Human Consumption of Microplastics. Environ Sci Technol. 2019 Jun 18;53(12):7068-7074. doi: 10.1021/acs.est.9b01517. Epub 2019 Jun 5. Erratum In: Environ Sci Technol. 2020 Sep 1;54(17):10974. doi: 10.1021/acs.est.0c04032.
- Prata JC, da Costa JP, Lopes I, Duarte AC, Rocha-Santos T. Environmental exposure to microplastics: An overview on possible human health effects. Sci Total Environ. 2020 Feb 1;702:134455. doi: 10.1016/j.scitotenv.2019.134455. Epub 2019 Oct 4.
- Di Fiore C, Ishikawa Y, Wright SL. A review on methods for extracting and quantifying microplastic in biological tissues. J Hazard Mater. 2024 Feb 15;464:132991. doi: 10.1016/j.jhazmat.2023.132991. Epub 2023 Nov 10.
- Catarino AI, Thompson R, Sanderson W, Henry TB. Development and optimization of a standard method for extraction of microplastics in mussels by enzyme digestion of soft tissues. Environ Toxicol Chem. 2017 Apr;36(4):947-951. doi: 10.1002/etc.3608. Epub 2016 Oct 20.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MATISSE
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .