Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tilstedeværelsen af ​​mikroplastik og nanoplastik i menneskers ileum, tyktarm og rektum og deres forhold til inflammatorisk tarmsygdom (IBD) (MATISSE)

29. april 2025 opdateret af: Pierpaolo Sileri

Tilstedeværelsen af ​​mikroplastik og nanoplast i menneskers ileum, tyktarm og endetarm og deres forhold til inflammatorisk tarmsygdom (IBD): En tværsnitsobservationsundersøgelse

Baseret på nyere undersøgelser antages det, at mikroplastik og nanoplastik (MNP'er) er til stede i menneskets ileum, tyktarm og rektum, og at deres tilstedeværelse kan have en sammenhæng med inflammatorisk tarmsygdom (IBD).

Denne undersøgelse er en tværsnits-, enkelt-center, non-profit observationsundersøgelse. Hovedformålene er at definere in vitro tilstedeværelsen af ​​MNP'er i menneskets ileum, colon og rektum og at evaluere, om der er en sammenhæng mellem denne tilstedeværelse og IBD. In vitro metabolomics og proteomics analyser af undersøgelsesprøven og vurderingen af ​​deltagernes daglige plastik eksponering betragtes som eksplorative mål. Til dette formål vil der blive indskrevet i alt 102 patienter, der gennemgår en operation, hvor tarmresektion indgår.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baseret på nyere undersøgelser antages det, at MNP'er er til stede i menneskets ileum, tyktarm og rektum, og at denne tilstedeværelse kan have en sammenhæng med inflammatorisk tarmsygdom (IBD).

Denne undersøgelse er et tværsnits, enkeltcenter, non-profit, observationsundersøgelse, hvor udfyldning, una-tantum, det daglige 10-minutters spørgeskema for plastikeksponering er den eneste yderligere procedure. Voksne patienter, som vil blive underkastet, som fastlagt af normal klinisk praksis, enhver form for tarmkirurgi, der involverer resektion af colon, ileum og/eller rektum, vil blive inkluderet (n=102). Deltagerne vil blive opdelt i to grupper, gruppe IBD (n=51) og gruppe ikke-IBD (n=102).

Denne undersøgelse tilføjer ikke yderligere klinisk praksis eller kontroller til deltagerne, og der er ikke programmeret opfølgende besøg. Desuden tilføjer denne undersøgelse ikke yderligere risici for patienterne, da tarmresektionen udføres under operation i henhold til standard klinisk praksis.

Undersøgelsespopulationen omfatter patienter, som vil blive udsat for, som etableret af normal klinisk praksis, for enhver form for tarmkirurgi, der involverer resektion af tyktarm, ileum og/eller rektum, og undersøgelsens formål er at bestemme tilstedeværelsen, sammensætningen og potentielle sundhedsmæssige konsekvenser af mikroplastik og nanoplast i menneskets ileum, tyktarm og endetarm. Fokus på, om tilstedeværelsen af ​​disse partikler korrelerer med intestinale inflammatoriske processer.

Til dette formål er det primære formål med denne undersøgelse at bestemme tilstedeværelsen af ​​mikroplastik og nanoplast i menneskets ileum, tyktarm og endetarm. Det sekundære mål er at vurdere, om der er sammenhæng mellem tilstedeværelsen af ​​mikroplast og nanoplast i menneskers tarm og inflammatorisk tarmsygdom (IBD). Endelig er de eksplorative mål at analysere yderligere karakteristika af undersøgelsesprøven, såsom metabolomics og proteomics karakteristika og at vurdere deltagernes daglige plastik eksponering.

Undersøgelsen vil have en samlet varighed på 15 måneder og omfatter 9 måneders tilmelding og 6 måneder til laboratorieanalyse. Alle de indsamlede prøver vil blive analyseret in vitro ved hjælp af følgende metoder:

  • MNPs tilstedeværelsesbestemmelse og karakterisering
  • Metabolomics
  • Proteomik

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

102

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen omfatter patienter, som vil blive underkastet, som etableret ved normal klinisk praksis, enhver form for tarmkirurgi, der involverer resektion af tyktarm, ileum og/eller endetarm. Deltagerne vil være mandlige og kvindelige forsøgspersoner med en alder ≥ 18 år.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der vil gennemgå enhver form for tarmoperation på grund af enhver form for klinisk tilstand, som etableret ved normal klinisk praksis, hvor tyktarms-, ileum- og/eller rektumresektion er involveret.
  • Patienter i alderen ≥ 18 år.
  • Patienter, der har læst, forstået, accepteret og underskrevet det informerede samtykke til undersøgelsen.
  • Kvindelige patienter inden for og uden for den fødedygtige alder (ammende kvinder kan inkluderes i undersøgelsen)

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter < 18 år.
  • Gravid kvinde.
  • Patienter, der ikke har accepteret informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
IBD gruppe
Patienter med IBD-sygdom (Crohns sygdom og colitis ulcerosa), som i henhold til normal klinisk praksis vil blive udsat for enhver form for tarmkirurgi, der involverer resektion af tyktarm, ileum og/eller endetarm
Denne undersøgelse tilføjer ikke yderligere risici for patienter, da den resekerede prøve udtages under operationen i overensstemmelse med standard klinisk praksis.
Ikke-IBD gruppe
Patienter med andre sygdomme, der ikke er IBD (f.eks. tumor, rektal prolaps eller divertikulitis), som vil blive udsat for, som etableret ved normal klinisk praksis, for enhver form for tarmkirurgi, der involverer resektion af tyktarm, ileum og/eller endetarm
Denne undersøgelse tilføjer ikke yderligere risici for patienter, da den resekerede prøve udtages under operationen i overensstemmelse med standard klinisk praksis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestemmelse af tilstedeværelsen af ​​mikroplastik og nanoplast i menneskers ileum, tyktarm og endetarm.
Tidsramme: Baseline/Tid nul

Variablerne til evaluering af det primære mål:

- Monomertype og karakterisering:

  • Type
  • Koncentration
Baseline/Tid nul

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af den mulige sammenhæng mellem tilstedeværelsen af ​​mikroplast og nanoplast i menneskers tarm og inflammatorisk tarmsygdom (IBD).
Tidsramme: Baseline/Tid nul

For at bestemme denne sammenhæng vil deltagerne blive opdelt i to grupper:

  1. IBD-gruppe: Deltagere med IBD

    • Crohns sygdom (n=26)
    • Colitis ulcerosa (n=25)
  2. Ikke-IBD-gruppe: Deltagere med andre sygdomme, der ikke er IBD (f.eks. tumor, rektal prolaps eller divertikulitis)

Dataene indsamlet fra de to grupper vil blive sammenlignet og evalueret ved hjælp af passende statistiske metoder.

Baseline/Tid nul

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Analyse af yderligere karakteristika ved undersøgelsesprøven såsom metabolomics og proteomics karakteristika og vurdering af deltagernes daglige plastikeksponering.
Tidsramme: Baseline/Tid nul

Da tilstedeværelsen af ​​MNP'er kan påvirke de primære metabolomiske veje og føre til ændringer i den proteomiske profilering af væv, vil metabolomiske og proteomiske analyser blive udført for at vurdere enhver mulig ændring som følge af tilstedeværelsen af ​​disse partikler.

Desuden vil deltagernes daglige plastikeksponering blive vurderet gennem de 10-minutters spørgeskemaspørgsmål, der er defineret i "Baseline Questionary" støttedokumentet, relateret til deres kostvaner.

Baseline/Tid nul

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pierpaolo Sileri, Prof., IRCCS Ospedale San Raffaele

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

29. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner