A presença de microplásticos e nanoplásticos no íleo, cólon e reto humanos e sua relação com a doença inflamatória intestinal (DII) (MATISSE)
A presença de microplásticos e nanoplásticos no íleo, cólon e reto humanos e sua relação com a doença inflamatória intestinal (DII): um estudo observacional transversal
Com base em estudos recentes, levanta-se a hipótese de que microplásticos e nanoplásticos (MNPs) estão presentes no íleo, cólon e reto humanos e que sua presença pode ter uma correlação com a doença inflamatória intestinal (DII).
Este estudo é um estudo observacional transversal, unicêntrico e sem fins lucrativos. Os principais objetivos são definir in vitro a presença de MNPs no íleo, cólon e reto humanos e avaliar se existe correlação entre esta presença e DII. As análises metabolômica e proteômica in vitro da amostra do estudo e a avaliação da exposição diária ao plástico dos participantes são consideradas objetivos exploratórios. Para tanto, serão inscritos um total de 102 pacientes submetidos a uma cirurgia onde está incluída a ressecção intestinal.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Com base em estudos recentes, levanta-se a hipótese de que as MNPs estão presentes no íleo, cólon e reto humano e que esta presença pode ter uma correlação com a Doença Inflamatória Intestinal (DII).
Este estudo é um estudo observacional transversal, unicêntrico, sem fins lucrativos, no qual o preenchimento, una-tantum, do questionário diário de exposição plástica de 10 minutos é o único procedimento adicional. Serão incluídos pacientes adultos que serão submetidos, conforme estabelecido pela prática clínica normal, a qualquer tipo de cirurgia intestinal que envolva ressecção de cólon, íleo e/ou reto (n=102). Os participantes serão divididos em dois grupos, Grupo DII (n=51) e Grupo Não DII (n=102).
Este estudo não adiciona práticas clínicas ou controles adicionais aos participantes e não há visitas de acompanhamento programadas. Além disso, este estudo não agrega riscos adicionais aos pacientes, uma vez que a ressecção intestinal é feita durante a cirurgia de acordo com a prática clínica padrão.
A população do estudo inclui pacientes que serão submetidos, conforme estabelecido pela prática clínica normal, a qualquer tipo de cirurgia intestinal que envolva ressecção de cólon, íleo e/ou reto e o objeto do estudo é determinar a presença, composição e potenciais implicações para a saúde de microplásticos e nanoplásticos no íleo, cólon e reto humanos. Focando em saber se a presença dessas partículas se correlaciona com processos inflamatórios intestinais.
Para tanto, o objetivo principal deste estudo é determinar a presença de microplásticos e nanoplásticos no íleo, cólon e reto humanos. O objetivo secundário é avaliar se existe correlação entre a presença de microplásticos e nanoplásticos no intestino humano e a Doença Inflamatória Intestinal (DII). Por fim, os objetivos exploratórios são analisar outras características da amostra do estudo, como as características metabolômicas e proteômicas, e avaliar a exposição diária ao plástico dos participantes.
O estudo terá duração total de 15 meses e inclui 9 meses de inscrição e 6 meses para análises laboratoriais. Todas as amostras coletadas serão analisadas in vitro pelos seguintes métodos:
- Determinação e caracterização da presença de MNPs
- Metabolômica
- Proteômica
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Pierpaolo Sileri, Prof.
- Número de telefone: 0226439091
- E-mail: livolsi.emanuela@hsr.it
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que serão submetidos a qualquer tipo de cirurgia intestinal devido a qualquer tipo de condição clínica, conforme estabelecido pela prática clínica normal, onde se trate de ressecção de cólon, íleo e/ou reto.
- Pacientes com idade ≥ 18 anos.
- Pacientes que leram, compreenderam, aceitaram e assinaram o consentimento informado para o estudo.
- Pacientes do sexo feminino dentro e fora da idade fértil (mulheres que amamentam podem ser incluídas no estudo)
Critério de exclusão:
- Pacientes com idade < 18 anos.
- Mulheres grávidas.
- Pacientes que não aceitaram o consentimento informado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo DII
Pacientes com doença IBD (doença de Crohn e Colite Ulcerativa) que serão submetidos, conforme estabelecido pela prática clínica normal, a qualquer tipo de cirurgia intestinal que envolva ressecção de cólon, íleo e/ou reto
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Este estudo não acrescenta riscos adicionais para os pacientes, pois a amostra ressecada é coletada durante a cirurgia de acordo com a prática clínica padrão.
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Grupo não-IBD
Pacientes com outras doenças que não sejam DII (por exemplo, tumor, prolapso retal ou diverticulite) que serão submetidos, conforme estabelecido pela prática clínica normal, a qualquer tipo de cirurgia intestinal que envolva ressecção de cólon, íleo e/ou reto
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Este estudo não acrescenta riscos adicionais para os pacientes, pois a amostra ressecada é coletada durante a cirurgia de acordo com a prática clínica padrão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Determinação da presença de microplásticos e nanoplásticos no íleo, cólon e reto humanos.
Prazo: Linha de base/Tempo zero
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As variáveis para avaliar o objetivo principal: - Tipo e caracterização do monômero:
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Linha de base/Tempo zero
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da possível correlação entre a presença de microplásticos e nanoplásticos no intestino humano e a Doença Inflamatória Intestinal (DII).
Prazo: Linha de base/Tempo zero
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Para determinar essa correlação, os participantes serão divididos em dois grupos:
Os dados coletados dos dois grupos serão comparados e avaliados por meio de métodos estatísticos apropriados. |
Linha de base/Tempo zero
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Análise de outras características da amostra do estudo, como características metabolômicas e proteômicas e avaliação da exposição diária ao plástico dos participantes.
Prazo: Linha de base/Tempo zero
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Como a presença de MNPs pode influenciar as vias metabólicas primárias e levar a modificações no perfil proteômico dos tecidos, serão realizadas análises metabolômicas e proteômicas para avaliar de forma abrangente qualquer possível alteração resultante da presença dessas partículas. Além disso, a exposição diária ao plástico dos participantes será avaliada através do questionário de 10 minutos definido no documento de apoio "Questionário de Linha de Base", relacionado aos seus hábitos alimentares. |
Linha de base/Tempo zero
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pierpaolo Sileri, Prof., IRCCS Ospedale San Raffaele
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Geyer R, Jambeck JR, Law KL. Production, use, and fate of all plastics ever made. Sci Adv. 2017 Jul 19;3(7):e1700782. doi: 10.1126/sciadv.1700782. eCollection 2017 Jul.
- Yan Z, Liu Y, Zhang T, Zhang F, Ren H, Zhang Y. Analysis of Microplastics in Human Feces Reveals a Correlation between Fecal Microplastics and Inflammatory Bowel Disease Status. Environ Sci Technol. 2022 Jan 4;56(1):414-421. doi: 10.1021/acs.est.1c03924. Epub 2021 Dec 22.
- Ibrahim YS, Tuan Anuar S, Azmi AA, Wan Mohd Khalik WMA, Lehata S, Hamzah SR, Ismail D, Ma ZF, Dzulkarnaen A, Zakaria Z, Mustaffa N, Tuan Sharif SE, Lee YY. Detection of microplastics in human colectomy specimens. JGH Open. 2020 Nov 21;5(1):116-121. doi: 10.1002/jgh3.12457. eCollection 2021 Jan.
- Zhu L, Kang Y, Ma M, Wu Z, Zhang L, Hu R, Xu Q, Zhu J, Gu X, An L. Tissue accumulation of microplastics and potential health risks in human. Sci Total Environ. 2024 Mar 10;915:170004. doi: 10.1016/j.scitotenv.2024.170004. Epub 2024 Jan 12.
- Galloway TS, Cole M, Lewis C. Interactions of microplastic debris throughout the marine ecosystem. Nat Ecol Evol. 2017 Apr 20;1(5):116. doi: 10.1038/s41559-017-0116.
- Renzi M, Blaskovic A. Litter & microplastics features in table salts from marine origin: Italian versus Croatian brands. Mar Pollut Bull. 2018 Oct;135:62-68. doi: 10.1016/j.marpolbul.2018.06.065. Epub 2018 Jul 6.
- Lai H, Liu X, Qu M. Nanoplastics and Human Health: Hazard Identification and Biointerface. Nanomaterials (Basel). 2022 Apr 11;12(8):1298. doi: 10.3390/nano12081298.
- Akhtar S, Pranay K, Kumari K. Personal protective equipment and micro-nano plastics: A review of an unavoidable interrelation for a global well-being hazard. Hyg Environ Health Adv. 2023 Jun;6:100055. doi: 10.1016/j.heha.2023.100055. Epub 2023 Apr 11.
- Cox KD, Covernton GA, Davies HL, Dower JF, Juanes F, Dudas SE. Human Consumption of Microplastics. Environ Sci Technol. 2019 Jun 18;53(12):7068-7074. doi: 10.1021/acs.est.9b01517. Epub 2019 Jun 5. Erratum In: Environ Sci Technol. 2020 Sep 1;54(17):10974. doi: 10.1021/acs.est.0c04032.
- Prata JC, da Costa JP, Lopes I, Duarte AC, Rocha-Santos T. Environmental exposure to microplastics: An overview on possible human health effects. Sci Total Environ. 2020 Feb 1;702:134455. doi: 10.1016/j.scitotenv.2019.134455. Epub 2019 Oct 4.
- Di Fiore C, Ishikawa Y, Wright SL. A review on methods for extracting and quantifying microplastic in biological tissues. J Hazard Mater. 2024 Feb 15;464:132991. doi: 10.1016/j.jhazmat.2023.132991. Epub 2023 Nov 10.
- Catarino AI, Thompson R, Sanderson W, Henry TB. Development and optimization of a standard method for extraction of microplastics in mussels by enzyme digestion of soft tissues. Environ Toxicol Chem. 2017 Apr;36(4):947-951. doi: 10.1002/etc.3608. Epub 2016 Oct 20.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MATISSE
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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