Присутствие микропластика и нанопластика в подвздошной, толстой и прямой кишке человека и их связь с воспалительными заболеваниями кишечника (ВЗК) (MATISSE)
Присутствие микропластика и нанопластика в подвздошной, ободочной и прямой кишке человека и их связь с воспалительными заболеваниями кишечника (ВЗК): перекрестное наблюдательное исследование
На основании недавних исследований выдвинута гипотеза, что микропластики и нанопластики (МНЧ) присутствуют в подвздошной, толстой и прямой кишке человека и что их присутствие может иметь корреляцию с воспалительными заболеваниями кишечника (ВЗК).
Данное исследование представляет собой поперечное одноцентровое некоммерческое обсервационное исследование. Основные цели — определить in vitro наличие МНЧ в подвздошной, толстой и прямой кишке человека и оценить, существует ли корреляция между этим присутствием и ВЗК. Метаболомный и протеомный анализ исследуемого образца in vitro и оценка ежедневного воздействия пластика на участников считаются исследовательскими целями. С этой целью в общей сложности будут включены 102 пациента, перенесших операцию, включающую резекцию кишечника.
Обзор исследования
Подробное описание
На основании недавних исследований выдвинута гипотеза, что МНЧ присутствуют в подвздошной, толстой и прямой кишке человека и что это присутствие может иметь корреляцию с воспалительным заболеванием кишечника (ВЗК).
Данное исследование представляет собой поперечное одноцентровое некоммерческое обсервационное исследование, в котором заполнение 10-минутной анкеты ежедневного воздействия пластика является единственной дополнительной процедурой. Будут включены взрослые пациенты, которые, как установлено обычной клинической практикой, будут подвергнуты любому типу хирургического вмешательства на кишечнике, включающему резекцию ободочной, подвздошной и/или прямой кишки (n=102). Участники будут разделены на две группы: группа с воспалительным заболеванием кишечника (n = 51) и группа без воспалительного заболевания кишечника (n = 102).
Это исследование не добавляет участникам дополнительных клинических практик или контроля, и не запланированы последующие визиты. Кроме того, это исследование не добавляет дополнительных рисков для пациентов, поскольку резекция кишечника выполняется во время операции в соответствии со стандартной клинической практикой.
В исследуемую популяцию входят пациенты, которые будут подвергнуты, как установлено обычной клинической практикой, любому типу хирургического вмешательства на кишечнике, включающему резекцию ободочной, подвздошной и/или прямой кишки, и целью исследования является определение наличия, состава и потенциальных последствий для здоровья. микропластика и нанопластика в подвздошной, толстой и прямой кишке человека. Акцентируется внимание на том, коррелирует ли наличие этих частиц с воспалительными процессами кишечника.
С этой целью основной задачей данного исследования является определение наличия микропластика и нанопластика в подвздошной, толстой и прямой кишке человека. Вторичная цель — оценить, существует ли корреляция между наличием микропластика и нанопластика в кишечнике человека и воспалительным заболеванием кишечника (ВЗК). Наконец, исследовательские цели состоят в том, чтобы проанализировать дополнительные характеристики исследуемой выборки, такие как метаболомные и протеомные характеристики, а также оценить ежедневное воздействие пластика на участников.
Общая продолжительность исследования составит 15 месяцев и включает 9 месяцев набора участников и 6 месяцев лабораторного анализа. Все собранные образцы будут проанализированы in vitro следующими методами:
- Определение и характеристика присутствия МНП
- Метаболомика
- Протеомика
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Pierpaolo Sileri, Prof.
- Номер телефона: 0226439091
- Электронная почта: livolsi.emanuela@hsr.it
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которым предстоит операция на кишечнике любого типа в связи с любым типом клинического состояния, установленного обычной клинической практикой, включая резекцию толстой, подвздошной и/или прямой кишки.
- Пациенты в возрасте ≥ 18 лет.
- Пациенты, которые прочитали, поняли, приняли и подписали информированное согласие на исследование.
- Пациентки женского пола в детородном и вне детородного возраста (в исследование могут быть включены кормящие женщины)
Критерий исключения:
- Пациенты в возрасте < 18 лет.
- Беременные женщины.
- Пациенты, не принявшие информированное согласие.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ИБД Групп
Пациенты с воспалительными заболеваниями кишечника (болезнь Крона и язвенный колит), которым, как установлено обычной клинической практикой, будет проведена любая операция на кишечнике, включающая резекцию толстой, подвздошной и/или прямой кишки.
|
Это исследование не добавляет дополнительных рисков для пациентов, поскольку резецированный образец собирается во время операции в соответствии со стандартной клинической практикой.
|
|
Группа, не входящая в состав IBD
Пациенты с другими заболеваниями, не относящимися к ВЗК (например, опухоль, выпадение прямой кишки или дивертикулит), которые, как установлено обычной клинической практикой, будут подвергнуты любому типу хирургического вмешательства на кишечнике, включающему резекцию ободочной, подвздошной и/или прямой кишки.
|
Это исследование не добавляет дополнительных рисков для пациентов, поскольку резецированный образец собирается во время операции в соответствии со стандартной клинической практикой.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определение наличия микропластика и нанопластика в подвздошной, ободочной и прямой кишке человека.
Временное ограничение: Базовый уровень/нулевое время
|
Переменные для оценки основной цели: - Тип мономера и характеристика:
|
Базовый уровень/нулевое время
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка возможной корреляции между наличием микропластика и нанопластика в кишечнике человека и воспалительными заболеваниями кишечника (ВЗК).
Временное ограничение: Базовый уровень/нулевое время
|
Для определения этой корреляции участники будут разделены на две группы:
Данные, собранные от двух групп, будут сравниваться и оцениваться с использованием соответствующих статистических методов. |
Базовый уровень/нулевое время
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анализ дополнительных характеристик исследуемой выборки, таких как метаболомные и протеомные характеристики, а также оценка ежедневного воздействия пластика на участников.
Временное ограничение: Базовый уровень/нулевое время
|
Поскольку присутствие МНЧ может влиять на первичные метаболомные пути и приводить к изменениям в протеомном профилировании тканей, будут проводиться метаболомные и протеомные анализы для всесторонней оценки любых возможных изменений, возникающих в результате присутствия этих частиц. Кроме того, ежедневное воздействие пластика на участников будет оцениваться с помощью 10-минутных вопросов анкеты, определенных во вспомогательном документе «Базовый вопросник», связанных с их диетическими привычками. |
Базовый уровень/нулевое время
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Pierpaolo Sileri, Prof., IRCCS Ospedale San Raffaele
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Geyer R, Jambeck JR, Law KL. Production, use, and fate of all plastics ever made. Sci Adv. 2017 Jul 19;3(7):e1700782. doi: 10.1126/sciadv.1700782. eCollection 2017 Jul.
- Yan Z, Liu Y, Zhang T, Zhang F, Ren H, Zhang Y. Analysis of Microplastics in Human Feces Reveals a Correlation between Fecal Microplastics and Inflammatory Bowel Disease Status. Environ Sci Technol. 2022 Jan 4;56(1):414-421. doi: 10.1021/acs.est.1c03924. Epub 2021 Dec 22.
- Ibrahim YS, Tuan Anuar S, Azmi AA, Wan Mohd Khalik WMA, Lehata S, Hamzah SR, Ismail D, Ma ZF, Dzulkarnaen A, Zakaria Z, Mustaffa N, Tuan Sharif SE, Lee YY. Detection of microplastics in human colectomy specimens. JGH Open. 2020 Nov 21;5(1):116-121. doi: 10.1002/jgh3.12457. eCollection 2021 Jan.
- Zhu L, Kang Y, Ma M, Wu Z, Zhang L, Hu R, Xu Q, Zhu J, Gu X, An L. Tissue accumulation of microplastics and potential health risks in human. Sci Total Environ. 2024 Mar 10;915:170004. doi: 10.1016/j.scitotenv.2024.170004. Epub 2024 Jan 12.
- Galloway TS, Cole M, Lewis C. Interactions of microplastic debris throughout the marine ecosystem. Nat Ecol Evol. 2017 Apr 20;1(5):116. doi: 10.1038/s41559-017-0116.
- Renzi M, Blaskovic A. Litter & microplastics features in table salts from marine origin: Italian versus Croatian brands. Mar Pollut Bull. 2018 Oct;135:62-68. doi: 10.1016/j.marpolbul.2018.06.065. Epub 2018 Jul 6.
- Lai H, Liu X, Qu M. Nanoplastics and Human Health: Hazard Identification and Biointerface. Nanomaterials (Basel). 2022 Apr 11;12(8):1298. doi: 10.3390/nano12081298.
- Akhtar S, Pranay K, Kumari K. Personal protective equipment and micro-nano plastics: A review of an unavoidable interrelation for a global well-being hazard. Hyg Environ Health Adv. 2023 Jun;6:100055. doi: 10.1016/j.heha.2023.100055. Epub 2023 Apr 11.
- Cox KD, Covernton GA, Davies HL, Dower JF, Juanes F, Dudas SE. Human Consumption of Microplastics. Environ Sci Technol. 2019 Jun 18;53(12):7068-7074. doi: 10.1021/acs.est.9b01517. Epub 2019 Jun 5. Erratum In: Environ Sci Technol. 2020 Sep 1;54(17):10974. doi: 10.1021/acs.est.0c04032.
- Prata JC, da Costa JP, Lopes I, Duarte AC, Rocha-Santos T. Environmental exposure to microplastics: An overview on possible human health effects. Sci Total Environ. 2020 Feb 1;702:134455. doi: 10.1016/j.scitotenv.2019.134455. Epub 2019 Oct 4.
- Di Fiore C, Ishikawa Y, Wright SL. A review on methods for extracting and quantifying microplastic in biological tissues. J Hazard Mater. 2024 Feb 15;464:132991. doi: 10.1016/j.jhazmat.2023.132991. Epub 2023 Nov 10.
- Catarino AI, Thompson R, Sanderson W, Henry TB. Development and optimization of a standard method for extraction of microplastics in mussels by enzyme digestion of soft tissues. Environ Toxicol Chem. 2017 Apr;36(4):947-951. doi: 10.1002/etc.3608. Epub 2016 Oct 20.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MATISSE
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .