Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tilstedeværelsen av mikroplast og nanoplast hos mennesker Ileum, tykktarm og rektum og deres forhold til inflammatorisk tarmsykdom (IBD) (MATISSE)

29. april 2025 oppdatert av: Pierpaolo Sileri

Tilstedeværelsen av mikroplast og nanoplast hos mennesker Ileum, tykktarm og rektum og deres forhold til inflammatorisk tarmsykdom (IBD): En tverrsnittsobservasjonsstudie

Basert på nyere studier antas det at mikroplast og nanoplast (MNP) er tilstede i menneskets ileum, tykktarm og rektum, og at deres tilstedeværelse kan ha en korrelasjon med inflammatorisk tarmsykdom (IBD).

Denne studien er en tverrsnitts, enkeltsenter, non-profit observasjonsstudie. Hovedmålene er å definere in vitro tilstedeværelsen av MNP i menneskets ileum, tykktarm og rektum og å evaluere om det er en korrelasjon mellom denne tilstedeværelsen og IBD. In vitro metabolomikk og proteomikkanalyser av studieprøven og vurdering av deltakernes daglige plasteksponering anses som utforskende mål. Til dette formålet vil totalt 102 pasienter som gjennomgår en operasjon hvor tarmreseksjon er inkludert, bli innrullert.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Basert på nyere studier antas det at MNP er tilstede i menneskets ileum, tykktarm og rektum, og at denne tilstedeværelsen kan ha en korrelasjon med inflammatorisk tarmsykdom (IBD).

Denne studien er en tverrsnitts, enkeltsenter, non-profit, observasjonsstudie der utfylling av, una-tantum, det daglige 10-minutters spørreskjemaet for plasteksponering er den eneste tilleggsprosedyren. Voksne pasienter som i henhold til vanlig klinisk praksis vil bli utsatt for enhver type tarmkirurgi som involverer reseksjon av tykktarm, ileum og/eller rektum, vil inkluderes (n=102). Deltakerne vil bli delt inn i to grupper, gruppe IBD (n=51) og gruppe ikke IBD (n=102).

Denne studien legger ikke til ytterligere klinisk praksis eller kontroller til deltakerne, og det er ikke programmert oppfølgingsbesøk. Videre tilfører ikke denne studien ytterligere risiko for pasienter siden tarmreseksjonen utføres under operasjon i henhold til standard klinisk praksis.

Studiepopulasjonen inkluderer pasienter som, som etablert av normal klinisk praksis, vil bli utsatt for enhver type tarmkirurgi som involverer reseksjon av tykktarm, ileum og/eller rektum, og studiens formål er å bestemme tilstedeværelse, sammensetning og potensielle helsemessige implikasjoner av mikroplast og nanoplast i menneskelig ileum, tykktarm og endetarm. Fokus på om tilstedeværelsen av disse partiklene korrelerer med tarmbetennelsesprosesser.

For dette formålet er hovedmålet med denne studien å bestemme tilstedeværelsen av mikroplast og nanoplast i menneskets ileum, tykktarm og endetarm. Det sekundære målet er å evaluere om det er sammenheng mellom tilstedeværelsen av mikroplast og nanoplast i menneskers tarm og inflammatorisk tarmsykdom (IBD). Til slutt er de utforskende målene å analysere ytterligere egenskaper ved studieprøven som metabolomics og proteomics egenskaper og å vurdere deltakernes daglige plasteksponering.

Studien vil ha en total varighet på 15 måneder og inkluderer 9 måneders påmelding og 6 måneder for laboratorieanalyse. Alle de innsamlede prøvene vil bli analysert in vitro ved hjelp av følgende metoder:

  • MNPs tilstedeværelsesbestemmelse og karakterisering
  • Metabolomikk
  • Proteomikk

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

102

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen inkluderer pasienter som vil bli utsatt, som etablert av normal klinisk praksis, for enhver type tarmkirurgi som involverer reseksjon av tykktarm, ileum og/eller endetarm. Deltakerne vil være mannlige og kvinnelige forsøkspersoner, med alder ≥ 18 år.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som vil gjennomgå en hvilken som helst type tarmkirurgi på grunn av en hvilken som helst type klinisk tilstand, som etablert av normal klinisk praksis, der tykktarms-, ileum- og/eller rektumreseksjon er involvert.
  • Pasienter i alderen ≥ 18 år.
  • Pasienter som har lest, forstått, akseptert og signert det informerte samtykket til studien.
  • Kvinnelige pasienter innenfor og utenfor fertil alder (ammende kvinner kan inkluderes i studien)

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter < 18 år.
  • Gravide kvinner.
  • Pasienter som ikke har akseptert informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
IBD gruppe
Pasienter med IBD-sykdom (Crohns sykdom og ulcerøs kolitt) som vil bli utsatt, som etablert av normal klinisk praksis, for enhver type tarmkirurgi som involverer reseksjon av tykktarm, ileum og/eller endetarm
Fremgangsmåte: Tarmreseksjon
Denne studien legger ikke til ytterligere risiko for pasienter ettersom den resekerte prøven tas under operasjonen i samsvar med standard klinisk praksis.
Ikke-IBD gruppe
Pasienter med andre sykdommer som ikke er IBD (for eksempel svulst, rektal prolaps eller divertikulitt) som vil bli utsatt, som etablert av normal klinisk praksis, for enhver type tarmkirurgi som involverer reseksjon av tykktarm, ileum og/eller rektum
Fremgangsmåte: Tarmreseksjon
Denne studien legger ikke til ytterligere risiko for pasienter ettersom den resekerte prøven tas under operasjonen i samsvar med standard klinisk praksis.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bestemmelse av tilstedeværelsen av mikroplast og nanoplast i menneskets ileum, tykktarm og endetarm.
Tidsramme: Grunnlinje/Tid null

Variablene for å evaluere hovedmålet:

- Monomertype og karakterisering:

  • Type
  • Konsentrasjon
Grunnlinje/Tid null

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av mulig korrelasjon mellom tilstedeværelsen av mikroplast og nanoplast i menneskers tarm og inflammatorisk tarmsykdom (IBD).
Tidsramme: Grunnlinje/Tid null

For å bestemme denne sammenhengen vil deltakerne bli delt inn i to grupper:

  1. IBD-gruppe: Deltakere med IBD

    • Crohns sykdom (n=26)
    • Ulcerøs kolitt (n=25)
  2. Ikke-IBD-gruppe: Deltakere med andre sykdommer som ikke er IBD (for eksempel tumor, rektal prolaps eller divertikulitt)

Dataene som samles inn fra de to gruppene vil bli sammenlignet og evaluert ved hjelp av passende statistiske metoder.
Grunnlinje/Tid null

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Analyse av ytterligere egenskaper ved studieutvalget som metabolomics og proteomics egenskaper og vurdering av deltakernes daglige plasteksponering.
Tidsramme: Grunnlinje/Tid null

Siden tilstedeværelsen av MNP-er kan påvirke de primære metabolomiske banene og føre til modifikasjoner i den proteomiske profileringen av vev, vil metabolomikk- og proteomikkanalyser bli utført for å vurdere alle mulige endringer som følge av tilstedeværelsen av disse partiklene.

Videre vil deltakernes daglige plasteksponering bli vurdert gjennom 10-minutters spørreskjemaspørsmål definert i støttedokumentet "Baseline Questionary", relatert til kostholdsvanene deres.
Grunnlinje/Tid null

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pierpaolo Sileri

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pierpaolo Sileri, Prof., IRCCS Ospedale San Raffaele

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juni 2025

Primær fullføring (Antatt)

30. september 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

29. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MATISSE

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere