Das Vorhandensein von Mikroplastik und Nanoplastik im Ileum, Dickdarm und Rektum des Menschen und ihr Zusammenhang mit entzündlichen Darmerkrankungen (IBD) (MATISSE)
Das Vorhandensein von Mikroplastik und Nanoplastik im Ileum, Dickdarm und Rektum des Menschen und ihr Zusammenhang mit entzündlichen Darmerkrankungen (IBD): Eine Querschnittsbeobachtungsstudie
Basierend auf aktuellen Studien wird die Hypothese aufgestellt, dass Mikroplastik und Nanoplastik (MNPs) im Ileum, Dickdarm und Rektum des Menschen vorhanden sind und dass ihr Vorkommen möglicherweise mit entzündlichen Darmerkrankungen (IBD) korreliert.
Bei dieser Studie handelt es sich um eine querschnittliche, monozentrische, gemeinnützige Beobachtungsstudie. Die Hauptziele bestehen darin, in vitro das Vorhandensein von MNPs im Ileum, Dickdarm und Rektum des Menschen zu bestimmen und zu bewerten, ob ein Zusammenhang zwischen diesem Vorhandensein und IBD besteht. In-vitro-Metabolomik- und Proteomik-Analysen der Studienprobe sowie die Bewertung der täglichen Plastikexposition der Teilnehmer gelten als explorative Ziele. Zu diesem Zweck werden insgesamt 102 Patienten eingeschlossen, die sich einer Operation mit Darmresektion unterziehen.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Auf der Grundlage aktueller Studien wird die Hypothese aufgestellt, dass MNPs im Ileum, Dickdarm und Rektum des Menschen vorhanden sind und dass diese Anwesenheit möglicherweise mit entzündlichen Darmerkrankungen (IBD) korreliert.
Bei dieser Studie handelt es sich um eine querschnittliche, monozentrische, gemeinnützige Beobachtungsstudie, bei der das Ausfüllen des 10-Minuten-Fragebogens zur täglichen Plastikexposition das einzige zusätzliche Verfahren ist. Eingeschlossen werden erwachsene Patienten, die gemäß der normalen klinischen Praxis jeder Art von Darmoperation unterzogen werden, die eine Resektion von Dickdarm, Ileum und/oder Rektum beinhaltet (n=102). Die Teilnehmer werden in zwei Gruppen eingeteilt: Gruppe IBD (n=51) und Gruppe ohne IBD (n=102).
Diese Studie fügt den Teilnehmern keine zusätzlichen klinischen Praktiken oder Kontrollen hinzu und es sind keine Nachuntersuchungen geplant. Darüber hinaus stellt diese Studie kein zusätzliches Risiko für die Patienten dar, da die Darmresektion gemäß der klinischen Standardpraxis während der Operation durchgeführt wird.
Die Studienpopulation umfasst Patienten, die gemäß der normalen klinischen Praxis jeder Art von Darmoperation unterzogen werden, die eine Resektion von Dickdarm, Ileum und/oder Rektum beinhaltet, und das Ziel der Studie ist die Bestimmung des Vorhandenseins, der Zusammensetzung und möglicher gesundheitlicher Auswirkungen von Mikroplastik und Nanoplastik im menschlichen Ileum, Dickdarm und Rektum. Der Fokus liegt auf der Frage, ob das Vorhandensein dieser Partikel mit entzündlichen Prozessen im Darm zusammenhängt.
Zu diesem Zweck besteht das Hauptziel dieser Studie darin, das Vorhandensein von Mikroplastik und Nanoplastik im Ileum, Dickdarm und Rektum des Menschen zu bestimmen. Das sekundäre Ziel besteht darin, zu bewerten, ob ein Zusammenhang zwischen dem Vorhandensein von Mikroplastik und Nanoplastik im menschlichen Darm und entzündlichen Darmerkrankungen (IBD) besteht. Schließlich bestehen die explorativen Ziele darin, weitere Merkmale der Studienprobe wie die Metabolomik- und Proteomik-Merkmale zu analysieren und die tägliche Plastikexposition der Teilnehmer zu bewerten.
Die Studie wird eine Gesamtdauer von 15 Monaten haben und umfasst 9 Monate für die Einschreibung und 6 Monate für die Laboranalyse. Alle gesammelten Proben werden in vitro mit den folgenden Methoden analysiert:
- Bestimmung und Charakterisierung der Präsenz von MNPs
- Metabolomik
- Proteomik
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Pierpaolo Sileri, Prof.
- Telefonnummer: 0226439091
- E-Mail: livolsi.emanuela@hsr.it
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer Darmoperation jeglicher Art aufgrund eines klinischen Zustands unterziehen müssen, der in der normalen klinischen Praxis festgestellt wird und bei dem es sich um eine Resektion des Dickdarms, des Ileums und/oder des Rektums handelt.
- Patienten im Alter ≥ 18 Jahre.
- Patienten, die die Einverständniserklärung zur Studie gelesen, verstanden, akzeptiert und unterschrieben haben.
- Patientinnen im und außerhalb des gebärfähigen Alters (stillende Frauen können in die Studie einbezogen werden)
Ausschlusskriterien:
- Patienten im Alter < 18 Jahre.
- Schwangere Frau.
- Patienten, die keine Einverständniserklärung akzeptiert haben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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IBD-Gruppe
Patienten mit IBD-Erkrankung (Morbus Crohn und Colitis ulcerosa), die gemäß der normalen klinischen Praxis jeder Art von Darmoperation unterzogen werden, die eine Resektion von Dickdarm, Ileum und/oder Rektum beinhaltet
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Diese Studie birgt keine zusätzlichen Risiken für die Patienten, da die resezierte Probe gemäß der klinischen Standardpraxis während der Operation entnommen wird.
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Nicht-IBD-Gruppe
Patienten mit anderen Krankheiten, die keine IBD sind (z. B. Tumor, Rektumprolaps oder Divertikulitis), die gemäß der normalen klinischen Praxis jeder Art von Darmoperation unterzogen werden, die eine Resektion von Dickdarm, Ileum und/oder Rektum beinhaltet
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Diese Studie birgt keine zusätzlichen Risiken für die Patienten, da die resezierte Probe gemäß der klinischen Standardpraxis während der Operation entnommen wird.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bestimmung des Vorhandenseins von Mikroplastik und Nanoplastik im menschlichen Ileum, Dickdarm und Rektum.
Zeitfenster: Basislinie/Zeitpunkt Null
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Die Variablen zur Bewertung des Hauptziels: - Monomertyp und Charakterisierung:
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Basislinie/Zeitpunkt Null
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung des möglichen Zusammenhangs zwischen dem Vorhandensein von Mikroplastik und Nanoplastik im menschlichen Darm und entzündlichen Darmerkrankungen (IBD).
Zeitfenster: Basislinie/Zeitpunkt Null
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Um diesen Zusammenhang zu ermitteln, werden die Teilnehmer in zwei Gruppen eingeteilt:
Die von den beiden Gruppen erhobenen Daten werden mit geeigneten statistischen Methoden verglichen und ausgewertet. |
Basislinie/Zeitpunkt Null
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Analyse weiterer Merkmale der Studienprobe wie etwa der Metabolomics- und Proteomics-Merkmale und Bewertung der täglichen Plastikexposition der Teilnehmer.
Zeitfenster: Basislinie/Zeitpunkt Null
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Da das Vorhandensein von MNPs die primären Stoffwechselwege beeinflussen und zu Veränderungen im proteomischen Profil von Geweben führen könnte, werden Metabolomik- und Proteomikanalysen durchgeführt, um mögliche Veränderungen, die sich aus dem Vorhandensein dieser Partikel ergeben, umfassend zu bewerten. Darüber hinaus wird die tägliche Plastikexposition der Teilnehmer anhand der 10-minütigen Fragebogenfragen bewertet, die im Begleitdokument „Baseline Questionary“ definiert sind und sich auf ihre Ernährungsgewohnheiten beziehen. |
Basislinie/Zeitpunkt Null
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Pierpaolo Sileri, Prof., IRCCS Ospedale San Raffaele
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Di Fiore C, Ishikawa Y, Wright SL. A review on methods for extracting and quantifying microplastic in biological tissues. J Hazard Mater. 2024 Feb 15;464:132991. doi: 10.1016/j.jhazmat.2023.132991. Epub 2023 Nov 10.
- Catarino AI, Thompson R, Sanderson W, Henry TB. Development and optimization of a standard method for extraction of microplastics in mussels by enzyme digestion of soft tissues. Environ Toxicol Chem. 2017 Apr;36(4):947-951. doi: 10.1002/etc.3608. Epub 2016 Oct 20.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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