Mikromuovien ja nanomuovien esiintyminen ihmisen sykkyräsuolessa, paksusuolessa ja peräsuolessa ja niiden suhde tulehdukselliseen suolistosairauteen (IBD) (MATISSE)
Mikromuovien ja nanomuovien esiintyminen ihmisen sykkyräsuolessa, paksusuolessa ja peräsuolessa ja niiden suhde tulehdukselliseen suolistosairauteen (IBD): poikkileikkaushavaintotutkimus
Viimeaikaisten tutkimusten perusteella oletetaan, että mikromuoveja ja nanomuoveja (MNP) on ihmisen sykkyräsuolessa, paksusuolessa ja peräsuolessa ja että niiden esiintymisellä voi olla korrelaatiota tulehduksellisen suolistosairauden (IBD) kanssa.
Tämä tutkimus on poikkileikkaus, yhden keskuksen, voittoa tavoittelematon havainnointitutkimus. Päätavoitteena on määrittää in vitro MNP:iden esiintyminen ihmisen sykkyräsuolessa, paksusuolessa ja peräsuolessa ja arvioida, onko tämän esiintymisen ja IBD:n välillä korrelaatiota. Tutkimusnäytteen metabolomiikka- ja proteomiikka-analyysit in vitro sekä osallistujien päivittäisen muovialtistuksen arviointi katsotaan tutkivana tavoitteena. Tähän tarkoitukseen otetaan yhteensä 102 potilasta, joille tehdään leikkaus, johon sisältyy suolen resektio.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Viimeaikaisten tutkimusten perusteella oletetaan, että MNP:itä on ihmisen sykkyräsuolessa, paksusuolessa ja peräsuolessa ja että tällä esiintymisellä voi olla korrelaatiota tulehduksellisen suolistosairauden (IBD) kanssa.
Tämä tutkimus on poikkileikkaus, yhden keskuksen, voittoa tavoittelematon havainnointitutkimus, jossa päivittäisen muovialtistuksen 10 minuutin kyselylomakkeen täyttäminen on ainoa lisätoimenpide. Aikuiset potilaat, joille tehdään normaalin kliinisen käytännön mukaisesti minkä tahansa tyyppinen suolileikkaus, johon kuuluu paksusuolen, sykkyräsuolen ja/tai peräsuolen resektio, otetaan mukaan (n = 102). Osallistujat jaetaan kahteen ryhmään, Group IBD (n=51) ja Group Non IBD (n=102).
Tämä tutkimus ei lisää kliinisiä käytäntöjä tai kontrolleja osallistujille, eikä seurantakäyntejä ole ohjelmoitu. Lisäksi tämä tutkimus ei lisää potilaille lisäriskejä, koska suolen resektio tehdään leikkauksen aikana normaalin kliinisen käytännön mukaisesti.
Tutkimuspopulaatio sisältää potilaat, joille tehdään normaalin kliinisen käytännön mukaisesti minkä tahansa tyyppinen suolistoleikkaus, joka sisältää paksusuolen, sykkyräsuolen ja/tai peräsuolen resektion, ja tutkimuksen tavoitteena on määrittää esiintyminen, koostumus ja mahdolliset terveysvaikutukset. mikromuoveja ja nanomuoveja ihmisen sykkyräsuolessa, paksusuolessa ja peräsuolessa. Keskitytään siihen, korreloiko näiden hiukkasten esiintyminen suoliston tulehdusprosessien kanssa.
Tätä tarkoitusta varten tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää mikromuovien ja nanomuovien esiintyminen ihmisen sykkyräsuolessa, paksusuolessa ja peräsuolessa. Toissijaisena tavoitteena on arvioida, onko ihmisen suolistossa olevien mikromuovien ja nanomuovien ja tulehduksellisen suolistosairauden (IBD) välillä korrelaatiota. Lopuksi tutkimustavoitteina on analysoida tutkimusnäytteen lisäominaisuuksia, kuten metabolomiikka- ja proteomiikan ominaisuuksia, sekä arvioida osallistujien päivittäistä muovialtistusta.
Tutkimus kestää yhteensä 15 kuukautta ja sisältää 9 kuukautta ilmoittautumista ja 6 kuukautta laboratorioanalyysiä. Kaikki kerätyt näytteet analysoidaan in vitro seuraavilla menetelmillä:
- MNP:iden läsnäolon määritys ja karakterisointi
- Aineenvaihdunta
- Proteomiikka
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Pierpaolo Sileri, Prof.
- Puhelinnumero: 0226439091
- Sähköposti: livolsi.emanuela@hsr.it
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään minkä tahansa tyyppinen suolistoleikkaus minkä tahansa kliinisen tilan vuoksi, kuten normaalin kliinisen käytännön mukaan on tehty, kun kyseessä on paksusuolen, sykkyräsuolen ja/tai peräsuolen resektio.
- ≥ 18-vuotiaat potilaat.
- Potilaat, jotka ovat lukeneet, ymmärtäneet, hyväksyneet ja allekirjoittaneet tietoisen suostumuksen tutkimukseen.
- Naispotilaat hedelmällisessä iässä ja sen ulkopuolella (imettävät naiset voidaan ottaa mukaan tutkimukseen)
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat potilaat.
- Raskaana olevat naiset.
- Potilaat, jotka eivät ole hyväksyneet tietoista suostumusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
IBD-ryhmä
Potilaat, joilla on IBD-tauti (Crohnin tauti ja haavainen paksusuolitulehdus), joille tehdään normaalin kliinisen käytännön mukaisesti minkä tahansa tyyppinen suolileikkaus, johon kuuluu paksusuolen, sykkyräsuolen ja/tai peräsuolen resektio
|
Tämä tutkimus ei lisää potilaille lisäriskejä, koska resektoitu näyte otetaan leikkauksen aikana normaalin kliinisen käytännön mukaisesti.
|
|
Ei-IBD-konserni
Potilaat, joilla on muita sairauksia, jotka eivät ole IBD:tä (esimerkiksi kasvain, peräsuolen esiinluiskahdus tai divertikuliitti), joille tehdään normaalin kliinisen käytännön mukaisesti minkä tahansa tyyppinen suolileikkaus, johon kuuluu paksusuolen, sykkyräsuolen ja/tai peräsuolen resektio
|
Tämä tutkimus ei lisää potilaille lisäriskejä, koska resektoitu näyte otetaan leikkauksen aikana normaalin kliinisen käytännön mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mikromuovien ja nanomuovien esiintymisen määrittäminen ihmisen sykkyräsuolessa, paksusuolessa ja peräsuolessa.
Aikaikkuna: Perustaso/aika nolla
|
Muuttujat ensisijaisen tavoitteen arvioimiseksi: - Monomeerin tyyppi ja luonnehdinta:
|
Perustaso/aika nolla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arviointi mahdollisesta korrelaatiosta ihmisen suolistossa olevien mikromuovien ja nanomuovien ja tulehduksellisen suolistosairauden (IBD) välillä.
Aikaikkuna: Perustaso/aika nolla
|
Tämän korrelaation määrittämiseksi osallistujat jaetaan kahteen ryhmään:
Kahdesta ryhmästä kerättyjä tietoja verrataan ja arvioidaan asianmukaisin tilastollisin menetelmin. |
Perustaso/aika nolla
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkimusnäytteen lisäominaisuuksien, kuten metabolomiikan ja proteomiikan, analyysi ja osallistujien päivittäisen muovialtistuksen arviointi.
Aikaikkuna: Perustaso/aika nolla
|
Koska MNP:iden läsnäolo saattaa vaikuttaa primaarisiin metabolomiin reitteihin ja johtaa muutoksiin kudosten proteomisessa profiloinnissa, metabolomiikka- ja proteomiikka-analyysejä tehdään näiden hiukkasten läsnäolon aiheuttamien mahdollisten muutosten arvioimiseksi kattavasti. Lisäksi osallistujien päivittäistä muovialtistusta arvioidaan 10 minuutin mittaisilla kyselylomakkeella, joka on määritelty "Baseline Questionary" -asiakirjassa ja jotka liittyvät heidän ruokailutottumuksiinsa. |
Perustaso/aika nolla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Pierpaolo Sileri, Prof., IRCCS Ospedale San Raffaele
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Geyer R, Jambeck JR, Law KL. Production, use, and fate of all plastics ever made. Sci Adv. 2017 Jul 19;3(7):e1700782. doi: 10.1126/sciadv.1700782. eCollection 2017 Jul.
- Yan Z, Liu Y, Zhang T, Zhang F, Ren H, Zhang Y. Analysis of Microplastics in Human Feces Reveals a Correlation between Fecal Microplastics and Inflammatory Bowel Disease Status. Environ Sci Technol. 2022 Jan 4;56(1):414-421. doi: 10.1021/acs.est.1c03924. Epub 2021 Dec 22.
- Ibrahim YS, Tuan Anuar S, Azmi AA, Wan Mohd Khalik WMA, Lehata S, Hamzah SR, Ismail D, Ma ZF, Dzulkarnaen A, Zakaria Z, Mustaffa N, Tuan Sharif SE, Lee YY. Detection of microplastics in human colectomy specimens. JGH Open. 2020 Nov 21;5(1):116-121. doi: 10.1002/jgh3.12457. eCollection 2021 Jan.
- Zhu L, Kang Y, Ma M, Wu Z, Zhang L, Hu R, Xu Q, Zhu J, Gu X, An L. Tissue accumulation of microplastics and potential health risks in human. Sci Total Environ. 2024 Mar 10;915:170004. doi: 10.1016/j.scitotenv.2024.170004. Epub 2024 Jan 12.
- Galloway TS, Cole M, Lewis C. Interactions of microplastic debris throughout the marine ecosystem. Nat Ecol Evol. 2017 Apr 20;1(5):116. doi: 10.1038/s41559-017-0116.
- Renzi M, Blaskovic A. Litter & microplastics features in table salts from marine origin: Italian versus Croatian brands. Mar Pollut Bull. 2018 Oct;135:62-68. doi: 10.1016/j.marpolbul.2018.06.065. Epub 2018 Jul 6.
- Lai H, Liu X, Qu M. Nanoplastics and Human Health: Hazard Identification and Biointerface. Nanomaterials (Basel). 2022 Apr 11;12(8):1298. doi: 10.3390/nano12081298.
- Akhtar S, Pranay K, Kumari K. Personal protective equipment and micro-nano plastics: A review of an unavoidable interrelation for a global well-being hazard. Hyg Environ Health Adv. 2023 Jun;6:100055. doi: 10.1016/j.heha.2023.100055. Epub 2023 Apr 11.
- Cox KD, Covernton GA, Davies HL, Dower JF, Juanes F, Dudas SE. Human Consumption of Microplastics. Environ Sci Technol. 2019 Jun 18;53(12):7068-7074. doi: 10.1021/acs.est.9b01517. Epub 2019 Jun 5. Erratum In: Environ Sci Technol. 2020 Sep 1;54(17):10974. doi: 10.1021/acs.est.0c04032.
- Prata JC, da Costa JP, Lopes I, Duarte AC, Rocha-Santos T. Environmental exposure to microplastics: An overview on possible human health effects. Sci Total Environ. 2020 Feb 1;702:134455. doi: 10.1016/j.scitotenv.2019.134455. Epub 2019 Oct 4.
- Di Fiore C, Ishikawa Y, Wright SL. A review on methods for extracting and quantifying microplastic in biological tissues. J Hazard Mater. 2024 Feb 15;464:132991. doi: 10.1016/j.jhazmat.2023.132991. Epub 2023 Nov 10.
- Catarino AI, Thompson R, Sanderson W, Henry TB. Development and optimization of a standard method for extraction of microplastics in mussels by enzyme digestion of soft tissues. Environ Toxicol Chem. 2017 Apr;36(4):947-951. doi: 10.1002/etc.3608. Epub 2016 Oct 20.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MATISSE
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .