- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06525558
De aanwezigheid van microplastics en nanoplastics bij de mens, het ileum, de dikke darm en het rectum, en hun relatie met inflammatoire darmziekten (IBD) (MATISSE)
De aanwezigheid van microplastics en nanoplastics bij de mens Ileum, colon en rectum en hun relatie met inflammatoire darmziekten (IBD): een cross-sectioneel observationeel onderzoek
Op basis van recente onderzoeken wordt aangenomen dat microplastics en nanoplastics (MNPs) aanwezig zijn in het ileum, de dikke darm en het rectum van de mens en dat hun aanwezigheid mogelijk verband houdt met inflammatoire darmziekten (IBD).
Deze studie is een cross-sectioneel, single-center, non-profit observationeel onderzoek. De belangrijkste doelstellingen zijn het in vitro definiëren van de aanwezigheid van MNP's in het ileum, colon en rectum van de mens en om te evalueren of er een correlatie bestaat tussen deze aanwezigheid en IBD. In vitro metabolomics- en proteomics-analyses van het onderzoeksmonster en de beoordeling van de dagelijkse blootstelling aan plastic van deelnemers worden beschouwd als verkennende doelstellingen. Hiervoor zullen in totaal 102 patiënten worden geïncludeerd die een operatie ondergaan waarbij darmresectie is inbegrepen.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Op basis van recente onderzoeken wordt verondersteld dat MNP's aanwezig zijn in het ileum, de dikke darm en het rectum van de mens en dat deze aanwezigheid mogelijk verband houdt met inflammatoire darmziekten (IBD).
Deze studie is een cross-sectioneel, single-center, non-profit, observationeel onderzoek waarin het invullen van de 10 minuten durende vragenlijst over de dagelijkse blootstelling aan plastic de enige aanvullende procedure is. Volwassen patiënten die, zoals vastgesteld in de normale klinische praktijk, een darmoperatie zullen ondergaan waarbij resectie van colon, ileum en/of rectum betrokken is, zullen worden geïncludeerd (n=102). De deelnemers worden verdeeld in twee groepen, Groep IBD (n=51) en Groep Niet-IBD (n=102).
Deze studie voegt geen aanvullende klinische praktijken of controles toe aan de deelnemers en er zijn geen vervolgbezoeken geprogrammeerd. Bovendien voegt deze studie geen extra risico's voor patiënten toe, aangezien de darmresectie tijdens de operatie wordt uitgevoerd volgens de standaard klinische praktijk.
De onderzoekspopulatie omvat patiënten die, zoals vastgesteld in de normale klinische praktijk, zullen worden onderworpen aan elk type darmoperatie waarbij resectie van colon, ileum en/of rectum betrokken is en het onderzoeksdoel is het vaststellen van de aanwezigheid, de samenstelling en de mogelijke gevolgen voor de gezondheid. van microplastics en nanoplastics in het menselijke ileum, colon en rectum. Focussen op de vraag of de aanwezigheid van deze deeltjes correleert met darmontstekingsprocessen.
Voor dit doel is het primaire doel van dit onderzoek het bepalen van de aanwezigheid van microplastics en nanoplastics in het ileum, de dikke darm en het rectum van de mens. Het secundaire doel is om te evalueren of er een verband bestaat tussen de aanwezigheid van microplastics en nanoplastics in de menselijke darm en inflammatoire darmziekten (IBD). Ten slotte zijn de verkennende doelstellingen het analyseren van verdere kenmerken van de onderzoeksgroep, zoals de metabolomics- en proteomics-kenmerken, en het beoordelen van de dagelijkse blootstelling aan plastic van de deelnemers.
De studie zal een totale duur hebben van 15 maanden en omvat 9 maanden inschrijving en 6 maanden voor laboratoriumanalyse. Alle verzamelde monsters zullen in vitro worden geanalyseerd met behulp van de volgende methoden:
- MNP's aanwezigheidsbepaling en karakterisering
- Metabolomica
- Proteomica
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Pierpaolo Sileri, Prof.
- Telefoonnummer: 0226439091
- E-mail: livolsi.emanuela@hsr.it
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die een darmoperatie zullen ondergaan vanwege eender welke klinische aandoening, zoals vastgesteld in de normale klinische praktijk, waarbij resectie van het colon, het ileum en/of het rectum betrokken is.
- Patiënten van ≥ 18 jaar.
- Patiënten die de geïnformeerde toestemming voor het onderzoek hebben gelezen, begrepen, geaccepteerd en ondertekend.
- Vrouwelijke patiënten binnen en buiten de vruchtbare leeftijd (vrouwen die borstvoeding geven kunnen in het onderzoek worden opgenomen)
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten jonger dan 18 jaar.
- Zwangere vrouw.
- Patiënten die geen geïnformeerde toestemming hebben geaccepteerd.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
IBD-groep
Patiënten met de ziekte van IBD (ziekte van Crohn en colitis ulcerosa) die, zoals vastgesteld in de normale klinische praktijk, zullen worden onderworpen aan elk type darmoperatie waarbij resectie van colon, ileum en/of rectum betrokken is
|
Dit onderzoek brengt geen extra risico's voor patiënten met zich mee, aangezien het gereseceerde monster tijdens de operatie wordt verzameld in overeenstemming met de standaard klinische praktijk.
|
|
Niet-IBD-groep
Patiënten met andere ziekten dan IBD (bijvoorbeeld tumor, rectumprolaps of diverticulitis) die, zoals vastgesteld in de normale klinische praktijk, zullen worden onderworpen aan elk type darmoperatie waarbij resectie van colon, ileum en/of rectum betrokken is
|
Dit onderzoek brengt geen extra risico's voor patiënten met zich mee, aangezien het gereseceerde monster tijdens de operatie wordt verzameld in overeenstemming met de standaard klinische praktijk.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bepaling van de aanwezigheid van microplastics en nanoplastics in het ileum, colon en rectum van de mens.
Tijdsspanne: Basislijn/Tijd nul
|
De variabelen voor het evalueren van de primaire doelstelling: - Monomeertype en karakterisering:
|
Basislijn/Tijd nul
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van de mogelijke correlatie tussen de aanwezigheid van microplastics en nanoplastics in de menselijke darm en inflammatoire darmziekten (IBD).
Tijdsspanne: Basislijn/Tijd nul
|
Om dit verband te bepalen worden de deelnemers in twee groepen verdeeld:
De gegevens verzameld uit de twee groepen zullen worden vergeleken en geëvalueerd met behulp van geschikte statistische methoden. |
Basislijn/Tijd nul
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Analyse van verdere kenmerken van de onderzoekssteekproef, zoals de metabolomics- en proteomics-kenmerken en beoordeling van de dagelijkse blootstelling aan plastic van deelnemers.
Tijdsspanne: Basislijn/Tijd nul
|
Omdat de aanwezigheid van MNPs de primaire metabolomische routes zou kunnen beïnvloeden en zou kunnen leiden tot wijzigingen in de proteomische profilering van weefsels, zullen metabolomics en proteomics-analyses worden uitgevoerd om elke mogelijke verandering als gevolg van de aanwezigheid van deze deeltjes uitgebreid te beoordelen. Bovendien zal de dagelijkse blootstelling aan plastic van de deelnemers worden beoordeeld aan de hand van de 10 minuten durende vragenlijsten die zijn gedefinieerd in het ondersteunende document "Baseline Questionary", gerelateerd aan hun voedingsgewoonten. |
Basislijn/Tijd nul
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pierpaolo Sileri, Prof., IRCCS Ospedale San Raffaele
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Geyer R, Jambeck JR, Law KL. Production, use, and fate of all plastics ever made. Sci Adv. 2017 Jul 19;3(7):e1700782. doi: 10.1126/sciadv.1700782. eCollection 2017 Jul.
- Yan Z, Liu Y, Zhang T, Zhang F, Ren H, Zhang Y. Analysis of Microplastics in Human Feces Reveals a Correlation between Fecal Microplastics and Inflammatory Bowel Disease Status. Environ Sci Technol. 2022 Jan 4;56(1):414-421. doi: 10.1021/acs.est.1c03924. Epub 2021 Dec 22.
- Ibrahim YS, Tuan Anuar S, Azmi AA, Wan Mohd Khalik WMA, Lehata S, Hamzah SR, Ismail D, Ma ZF, Dzulkarnaen A, Zakaria Z, Mustaffa N, Tuan Sharif SE, Lee YY. Detection of microplastics in human colectomy specimens. JGH Open. 2020 Nov 21;5(1):116-121. doi: 10.1002/jgh3.12457. eCollection 2021 Jan.
- Zhu L, Kang Y, Ma M, Wu Z, Zhang L, Hu R, Xu Q, Zhu J, Gu X, An L. Tissue accumulation of microplastics and potential health risks in human. Sci Total Environ. 2024 Mar 10;915:170004. doi: 10.1016/j.scitotenv.2024.170004. Epub 2024 Jan 12.
- Galloway TS, Cole M, Lewis C. Interactions of microplastic debris throughout the marine ecosystem. Nat Ecol Evol. 2017 Apr 20;1(5):116. doi: 10.1038/s41559-017-0116.
- Renzi M, Blaskovic A. Litter & microplastics features in table salts from marine origin: Italian versus Croatian brands. Mar Pollut Bull. 2018 Oct;135:62-68. doi: 10.1016/j.marpolbul.2018.06.065. Epub 2018 Jul 6.
- Lai H, Liu X, Qu M. Nanoplastics and Human Health: Hazard Identification and Biointerface. Nanomaterials (Basel). 2022 Apr 11;12(8):1298. doi: 10.3390/nano12081298.
- Akhtar S, Pranay K, Kumari K. Personal protective equipment and micro-nano plastics: A review of an unavoidable interrelation for a global well-being hazard. Hyg Environ Health Adv. 2023 Jun;6:100055. doi: 10.1016/j.heha.2023.100055. Epub 2023 Apr 11.
- Cox KD, Covernton GA, Davies HL, Dower JF, Juanes F, Dudas SE. Human Consumption of Microplastics. Environ Sci Technol. 2019 Jun 18;53(12):7068-7074. doi: 10.1021/acs.est.9b01517. Epub 2019 Jun 5. Erratum In: Environ Sci Technol. 2020 Sep 1;54(17):10974. doi: 10.1021/acs.est.0c04032.
- Prata JC, da Costa JP, Lopes I, Duarte AC, Rocha-Santos T. Environmental exposure to microplastics: An overview on possible human health effects. Sci Total Environ. 2020 Feb 1;702:134455. doi: 10.1016/j.scitotenv.2019.134455. Epub 2019 Oct 4.
- Di Fiore C, Ishikawa Y, Wright SL. A review on methods for extracting and quantifying microplastic in biological tissues. J Hazard Mater. 2024 Feb 15;464:132991. doi: 10.1016/j.jhazmat.2023.132991. Epub 2023 Nov 10.
- Catarino AI, Thompson R, Sanderson W, Henry TB. Development and optimization of a standard method for extraction of microplastics in mussels by enzyme digestion of soft tissues. Environ Toxicol Chem. 2017 Apr;36(4):947-951. doi: 10.1002/etc.3608. Epub 2016 Oct 20.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MATISSE
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .