Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De aanwezigheid van microplastics en nanoplastics bij de mens, het ileum, de dikke darm en het rectum, en hun relatie met inflammatoire darmziekten (IBD) (MATISSE)

29 april 2025 bijgewerkt door: Pierpaolo Sileri

De aanwezigheid van microplastics en nanoplastics bij de mens Ileum, colon en rectum en hun relatie met inflammatoire darmziekten (IBD): een cross-sectioneel observationeel onderzoek

Op basis van recente onderzoeken wordt aangenomen dat microplastics en nanoplastics (MNPs) aanwezig zijn in het ileum, de dikke darm en het rectum van de mens en dat hun aanwezigheid mogelijk verband houdt met inflammatoire darmziekten (IBD).

Deze studie is een cross-sectioneel, single-center, non-profit observationeel onderzoek. De belangrijkste doelstellingen zijn het in vitro definiëren van de aanwezigheid van MNP's in het ileum, colon en rectum van de mens en om te evalueren of er een correlatie bestaat tussen deze aanwezigheid en IBD. In vitro metabolomics- en proteomics-analyses van het onderzoeksmonster en de beoordeling van de dagelijkse blootstelling aan plastic van deelnemers worden beschouwd als verkennende doelstellingen. Hiervoor zullen in totaal 102 patiënten worden geïncludeerd die een operatie ondergaan waarbij darmresectie is inbegrepen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Op basis van recente onderzoeken wordt verondersteld dat MNP's aanwezig zijn in het ileum, de dikke darm en het rectum van de mens en dat deze aanwezigheid mogelijk verband houdt met inflammatoire darmziekten (IBD).

Deze studie is een cross-sectioneel, single-center, non-profit, observationeel onderzoek waarin het invullen van de 10 minuten durende vragenlijst over de dagelijkse blootstelling aan plastic de enige aanvullende procedure is. Volwassen patiënten die, zoals vastgesteld in de normale klinische praktijk, een darmoperatie zullen ondergaan waarbij resectie van colon, ileum en/of rectum betrokken is, zullen worden geïncludeerd (n=102). De deelnemers worden verdeeld in twee groepen, Groep IBD (n=51) en Groep Niet-IBD (n=102).

Deze studie voegt geen aanvullende klinische praktijken of controles toe aan de deelnemers en er zijn geen vervolgbezoeken geprogrammeerd. Bovendien voegt deze studie geen extra risico's voor patiënten toe, aangezien de darmresectie tijdens de operatie wordt uitgevoerd volgens de standaard klinische praktijk.

De onderzoekspopulatie omvat patiënten die, zoals vastgesteld in de normale klinische praktijk, zullen worden onderworpen aan elk type darmoperatie waarbij resectie van colon, ileum en/of rectum betrokken is en het onderzoeksdoel is het vaststellen van de aanwezigheid, de samenstelling en de mogelijke gevolgen voor de gezondheid. van microplastics en nanoplastics in het menselijke ileum, colon en rectum. Focussen op de vraag of de aanwezigheid van deze deeltjes correleert met darmontstekingsprocessen.

Voor dit doel is het primaire doel van dit onderzoek het bepalen van de aanwezigheid van microplastics en nanoplastics in het ileum, de dikke darm en het rectum van de mens. Het secundaire doel is om te evalueren of er een verband bestaat tussen de aanwezigheid van microplastics en nanoplastics in de menselijke darm en inflammatoire darmziekten (IBD). Ten slotte zijn de verkennende doelstellingen het analyseren van verdere kenmerken van de onderzoeksgroep, zoals de metabolomics- en proteomics-kenmerken, en het beoordelen van de dagelijkse blootstelling aan plastic van de deelnemers.

De studie zal een totale duur hebben van 15 maanden en omvat 9 maanden inschrijving en 6 maanden voor laboratoriumanalyse. Alle verzamelde monsters zullen in vitro worden geanalyseerd met behulp van de volgende methoden:

  • MNP's aanwezigheidsbepaling en karakterisering
  • Metabolomica
  • Proteomica

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

102

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie omvat patiënten die, zoals vastgesteld in de normale klinische praktijk, zullen worden onderworpen aan elk type darmoperatie waarbij resectie van colon, ileum en/of rectum betrokken is. De deelnemers zijn mannelijke en vrouwelijke proefpersonen, met een leeftijd ≥ 18 jaar.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die een darmoperatie zullen ondergaan vanwege eender welke klinische aandoening, zoals vastgesteld in de normale klinische praktijk, waarbij resectie van het colon, het ileum en/of het rectum betrokken is.
  • Patiënten van ≥ 18 jaar.
  • Patiënten die de geïnformeerde toestemming voor het onderzoek hebben gelezen, begrepen, geaccepteerd en ondertekend.
  • Vrouwelijke patiënten binnen en buiten de vruchtbare leeftijd (vrouwen die borstvoeding geven kunnen in het onderzoek worden opgenomen)

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten jonger dan 18 jaar.
  • Zwangere vrouw.
  • Patiënten die geen geïnformeerde toestemming hebben geaccepteerd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
IBD-groep
Patiënten met de ziekte van IBD (ziekte van Crohn en colitis ulcerosa) die, zoals vastgesteld in de normale klinische praktijk, zullen worden onderworpen aan elk type darmoperatie waarbij resectie van colon, ileum en/of rectum betrokken is
Dit onderzoek brengt geen extra risico's voor patiënten met zich mee, aangezien het gereseceerde monster tijdens de operatie wordt verzameld in overeenstemming met de standaard klinische praktijk.
Niet-IBD-groep
Patiënten met andere ziekten dan IBD (bijvoorbeeld tumor, rectumprolaps of diverticulitis) die, zoals vastgesteld in de normale klinische praktijk, zullen worden onderworpen aan elk type darmoperatie waarbij resectie van colon, ileum en/of rectum betrokken is
Dit onderzoek brengt geen extra risico's voor patiënten met zich mee, aangezien het gereseceerde monster tijdens de operatie wordt verzameld in overeenstemming met de standaard klinische praktijk.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bepaling van de aanwezigheid van microplastics en nanoplastics in het ileum, colon en rectum van de mens.
Tijdsspanne: Basislijn/Tijd nul

De variabelen voor het evalueren van de primaire doelstelling:

- Monomeertype en karakterisering:

  • Type
  • Concentratie
Basislijn/Tijd nul

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van de mogelijke correlatie tussen de aanwezigheid van microplastics en nanoplastics in de menselijke darm en inflammatoire darmziekten (IBD).
Tijdsspanne: Basislijn/Tijd nul

Om dit verband te bepalen worden de deelnemers in twee groepen verdeeld:

  1. IBD Groep: Deelnemers met IBD

    • Ziekte van Crohn (n=26)
    • Colitis ulcerosa (n=25)
  2. Niet-IBD-groep: deelnemers met andere ziekten die geen IBD zijn (bijvoorbeeld tumor, rectumprolaps of diverticulitis)

De gegevens verzameld uit de twee groepen zullen worden vergeleken en geëvalueerd met behulp van geschikte statistische methoden.

Basislijn/Tijd nul

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Analyse van verdere kenmerken van de onderzoekssteekproef, zoals de metabolomics- en proteomics-kenmerken en beoordeling van de dagelijkse blootstelling aan plastic van deelnemers.
Tijdsspanne: Basislijn/Tijd nul

Omdat de aanwezigheid van MNPs de primaire metabolomische routes zou kunnen beïnvloeden en zou kunnen leiden tot wijzigingen in de proteomische profilering van weefsels, zullen metabolomics en proteomics-analyses worden uitgevoerd om elke mogelijke verandering als gevolg van de aanwezigheid van deze deeltjes uitgebreid te beoordelen.

Bovendien zal de dagelijkse blootstelling aan plastic van de deelnemers worden beoordeeld aan de hand van de 10 minuten durende vragenlijsten die zijn gedefinieerd in het ondersteunende document "Baseline Questionary", gerelateerd aan hun voedingsgewoonten.

Basislijn/Tijd nul

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Pierpaolo Sileri, Prof., IRCCS Ospedale San Raffaele

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juni 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

30 september 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juli 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juli 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 april 2025

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren