Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förekomsten av mikroplaster och nanoplaster hos människan Ileum, kolon och ändtarm och deras samband med inflammatorisk tarmsjukdom (IBD) (MATISSE)

29 april 2025 uppdaterad av: Pierpaolo Sileri

Förekomsten av mikroplaster och nanoplaster hos människan Ileum, kolon och ändtarm och deras samband med inflammatorisk tarmsjukdom (IBD): En tvärsnittsobservationsstudie

Baserat på nyare studier antas det att mikroplaster och nanoplaster (MNP) finns i människans ileum, kolon och ändtarm och att deras närvaro kan ha en korrelation med inflammatorisk tarmsjukdom (IBD).

Den här studien är en tvärsnittsstudie med ett enda centrum, ideell observationsstudie. Huvudsyftet är att definiera in vitro närvaron av MNP i människans ileum, kolon och rektum och att utvärdera om det finns en korrelation mellan denna närvaro och IBD. In vitro metabolomics och proteomics analyser av studieprovet och bedömningen av deltagarnas dagliga plastexponering betraktas som explorativa mål. För detta ändamål kommer totalt 102 patienter som genomgår en operation där tarmresektion ingår att skrivas in.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Baserat på nyare studier antas det att MNP finns i människans ileum, kolon och rektum och att denna närvaro kan ha en korrelation med inflammatorisk tarmsjukdom (IBD).

Den här studien är en tvärsnittsstudie, en centrerad, ideell, observationsstudie där att fylla i, una-tantum, den dagliga plastexponeringen 10-minuters frågeformuläret är den enda ytterligare proceduren. Vuxna patienter som kommer att utsättas, enligt normal klinisk praxis, för någon typ av tarmkirurgi som involverar resektion av tjocktarm, ileum och/eller ändtarm, kommer att inkluderas (n=102). Deltagarna kommer att delas in i två grupper, grupp IBD (n=51) och grupp icke-IBD (n=102).

Denna studie lägger inte till ytterligare klinisk praxis eller kontroller till deltagarna och det finns inga uppföljningsbesök programmerade. Dessutom tillför inte denna studie ytterligare risker för patienterna eftersom tarmresektionen görs under operation enligt standard klinisk praxis.

Studiepopulationen inkluderar patienter som, enligt normal klinisk praxis, kommer att utsättas för någon typ av tarmkirurgi som involverar resektion av tjocktarm, ileum och/eller ändtarm och studiens syfte är att fastställa närvaron, sammansättningen och potentiella hälsokonsekvenser av mikroplaster och nanoplaster i mänsklig ileum, kolon och ändtarm. Fokusera på om närvaron av dessa partiklar korrelerar med tarminflammatoriska processer.

För detta ändamål är det primära syftet med denna studie att fastställa förekomsten av mikroplaster och nanoplaster i människans ileum, kolon och ändtarm. Det sekundära målet är att utvärdera om det finns ett samband mellan förekomsten av mikroplast och nanoplast i människans tarm och inflammatorisk tarmsjukdom (IBD). Slutligen är de explorativa målen att analysera ytterligare egenskaper hos studieprovet såsom metabolomics och proteomics egenskaper och att bedöma deltagarnas dagliga plastexponering.

Studien kommer att ha en total varaktighet på 15 månader och inkluderar 9 månaders registrering och 6 månader för laboratorieanalys. Alla insamlade prover kommer att analyseras in vitro med följande metoder:

  • MNPs närvarobestämning och karakterisering
  • Metabolomics
  • Proteomics

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

102

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen inkluderar patienter som, enligt normal klinisk praxis, kommer att utsättas för vilken typ av tarmkirurgi som helst som involverar resektion av kolon, ileum och/eller rektum. Deltagarna kommer att vara manliga och kvinnliga försökspersoner, med ålder ≥ 18 år.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som kommer att genomgå någon typ av tarmkirurgi på grund av någon typ av kliniskt tillstånd, enligt normal klinisk praxis, där tjocktarms-, ileum- och/eller ändtarmsresektion är inblandad.
  • Patienter ≥ 18 år.
  • Patienter som har läst, förstått, accepterat och undertecknat det informerade samtycket till studien.
  • Kvinnliga patienter inom och utanför fertil ålder (ammande kvinnor kan inkluderas i studien)

Exklusions kriterier:

  • Patienter < 18 år.
  • Gravid kvinna.
  • Patienter som inte har accepterat informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
IBD-gruppen
Patienter med IBD-sjukdom (Crohns sjukdom och ulcerös kolit) som, enligt normal klinisk praxis, kommer att utsättas för någon typ av tarmkirurgi som involverar resektion av tjocktarm, ileum och/eller ändtarm
Procedur: Tarmresektion
Denna studie lägger inte till ytterligare risker för patienterna eftersom det resekerade provet tas under operationen i enlighet med klinisk standardpraxis.
Icke-IBD-grupp
Patienter med andra sjukdomar som inte är IBD (till exempel tumör, ändtarmsframfall eller divertikulit) som kommer att utsättas, enligt normal klinisk praxis, för någon typ av tarmkirurgi som involverar resektion av kolon, ileum och/eller rektum
Procedur: Tarmresektion
Denna studie lägger inte till ytterligare risker för patienterna eftersom det resekerade provet tas under operationen i enlighet med klinisk standardpraxis.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bestämning av förekomsten av mikroplaster och nanoplaster i människans ileum, kolon och ändtarm.
Tidsram: Baslinje/tid noll

Variablerna för att utvärdera det primära målet:

- Monomertyp och karakterisering:

  • Typ
  • Koncentration
Baslinje/tid noll

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av det möjliga sambandet mellan förekomsten av mikroplast och nanoplast i människans tarm och inflammatorisk tarmsjukdom (IBD).
Tidsram: Baslinje/tid noll

För att fastställa denna korrelation kommer deltagarna att delas in i två grupper:

  1. IBD-grupp: Deltagare med IBD

    • Crohns sjukdom (n=26)
    • Ulcerös kolit (n=25)
  2. Icke-IBD-grupp: Deltagare med andra sjukdomar som inte är IBD (till exempel tumör, rektal framfall eller divertikulit)

Data som samlas in från de två grupperna kommer att jämföras och utvärderas med hjälp av lämpliga statistiska metoder.
Baslinje/tid noll

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Analys av ytterligare egenskaper hos studieprovet såsom metabolomics och proteomics egenskaper och bedömning av deltagarnas dagliga plastexponering.
Tidsram: Baslinje/tid noll

Eftersom närvaron av MNPs kan påverka de primära metabolomvägarna och leda till modifieringar i den proteomiska profileringen av vävnader, kommer metabolomik- och proteomikanalyser att utföras för att heltäckande bedöma eventuella förändringar till följd av närvaron av dessa partiklar.

Dessutom kommer deltagarnas dagliga plastexponering att bedömas genom de 10-minuters frågeformulär som definieras i stöddokumentet "Baseline Questionary", relaterade till deras kostvanor.
Baslinje/tid noll

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pierpaolo Sileri

Utredare

  • Huvudutredare: Pierpaolo Sileri, Prof., IRCCS Ospedale San Raffaele

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 juni 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

30 september 2025

Avslutad studie (Beräknad)

30 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 juli 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 juli 2024

Första postat (Faktisk)

29 juli 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 maj 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 april 2025

Senast verifierad

1 oktober 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MATISSE

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera