人类回肠、结肠和直肠中微塑料和纳米塑料的存在及其与炎症性肠病 (IBD) 的关系 (MATISSE)
人类回肠、结肠和直肠中微塑料和纳米塑料的存在及其与炎症性肠病 (IBD) 的关系：横断面观察研究
根据最近的研究，推测微塑料和纳米塑料 (MNP) 存在于人类的回肠、结肠和直肠中，并且它们的存在可能与炎症性肠病 (IBD) 相关。
本研究是一项横断面、单中心、非营利观察性研究。 主要目标是在体外确定人类回肠、结肠和直肠中 MNP 的存在，并评估这种存在与 IBD 之间是否存在相关性。 研究样本的体外代谢组学和蛋白质组学分析以及参与者日常塑料暴露的评估被认为是探索性目标。 为此，总共将招募 102 名接受包括肠切除在内的手术的患者。
研究概览
详细说明
根据最近的研究，推测 MNP 存在于人类的回肠、结肠和直肠中，并且这种存在可能与炎症性肠病 (IBD) 相关。
这项研究是一项横断面、单中心、非营利性观察性研究，其中填写每日塑料接触 10 分钟问卷是唯一的额外程序。 根据正常临床实践，将接受涉及结肠、回肠和/或直肠切除的任何类型肠道手术的成年患者将被包括在内（n=102）。 参与者将分为两组：IBD 组 (n=51) 和非 IBD 组 (n=102)。
这项研究没有给参与者增加额外的临床实践或控制，也没有计划随访。 此外，这项研究不会给患者增加额外的风险，因为肠切除术是根据标准临床实践在手术期间完成的。
研究人群包括按照正常临床实践确定的将接受任何类型的涉及结肠、回肠和/或直肠切除的肠道手术的患者，研究目的是确定其存在、组成和潜在的健康影响人类回肠、结肠和直肠中的微塑料和纳米塑料。 重点关注这些颗粒的存在是否与肠道炎症过程相关。
为此，本研究的主要目的是确定人类回肠、结肠和直肠中是否存在微塑料和纳米塑料。 第二个目标是评估人类肠道中微塑料和纳米塑料的存在与炎症性肠病 (IBD) 之间是否存在相关性。 最后，探索性目标是分析研究样本的进一步特征，例如代谢组学和蛋白质组学特征，并评估参与者的日常塑料暴露。
该研究总持续时间为 15 个月，其中包括 9 个月的入组时间和 6 个月的实验室分析时间。 所有收集的样本将通过以下方法进行体外分析：
- MNP 存在测定和表征
- 代谢组学
- 蛋白质组学
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Pierpaolo Sileri, Prof.
- 电话号码：0226439091
- 邮箱：livolsi.emanuela@hsr.it
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 根据正常临床实践确定，由于任何类型的临床状况而将接受任何类型的肠道手术的患者，其中涉及结肠、回肠和/或直肠切除术。
- 年龄≥18岁的患者。
- 已阅读、理解、接受并签署本研究知情同意书的患者。
- 育龄以内和育龄外的女性患者（哺乳期妇女也可纳入研究）
排除标准：
- 年龄 < 18 岁的患者。
- 孕妇。
- 未接受知情同意的患者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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IBD集团
根据正常临床实践，将接受涉及结肠、回肠和/或直肠切除的任何类型肠道手术的 IBD 疾病（克罗恩病和溃疡性结肠炎）患者
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这项研究不会给患者增加额外的风险，因为切除的标本是根据标准临床实践在手术期间收集的。
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非IBD组
患有非 IBD 的其他疾病（例如肿瘤、直肠脱垂或憩室炎）的患者，根据正常临床实践，将接受任何类型的涉及结肠、回肠和/或直肠切除的肠道手术
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这项研究不会给患者增加额外的风险，因为切除的标本是根据标准临床实践在手术期间收集的。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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测定人类回肠、结肠和直肠中微塑料和纳米塑料的存在。
大体时间：基线/时间归零
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用于评估主要目标的变量： - 单体类型和特征：
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基线/时间归零
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估人类肠道中微塑料和纳米塑料的存在与炎症性肠病 (IBD) 之间可能存在的相关性。
大体时间：基线/时间归零
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为了确定这种相关性，参与者将被分为两组：
从两组收集的数据将使用适当的统计方法进行比较和评估。 |
基线/时间归零
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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分析研究样本的进一步特征，例如代谢组学和蛋白质组学特征以及参与者日常塑料暴露的评估。
大体时间：基线/时间归零
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由于 MNP 的存在可能会影响主要代谢组途径并导致组织蛋白质组学分析发生变化，因此将进行代谢组学和蛋白质组学分析，以全面评估这些颗粒的存在可能导致的任何变化。 此外，参与者每天的塑料接触量将通过“基线问卷”支持文件中定义的与他们的饮食习惯相关的 10 分钟问卷问题进行评估。 |
基线/时间归零
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Pierpaolo Sileri, Prof.、IRCCS Ospedale San Raffaele
出版物和有用的链接
一般刊物
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研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
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最后验证
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