高リスク非筋層浸潤性膀胱がんの青色光切除術による治療結果
2025年11月17日 更新者：Johns Hopkins University
高リスク（HR）非筋層浸潤性膀胱がん（NMIBC）患者に対するTURBTにおける白色光膀胱鏡検査（WLC）と青色光膀胱鏡検査（BLC）を比較することは、残存疾患負担を軽減し、再発を改善するための最も効果的な方法を決定するために重要です。 -自由な生存。
BLC による視覚化の強化により、より正確な切除が可能になり、再発率が低下し、膀胱がん患者の長期転帰が改善される可能性があります。
患者はWLC TURBTまたはBLC TURBTのいずれかに無作為に割り付けられ、膀胱鏡検査と細胞診による標準治療検査と、尿次世代シーケンスを使用した微小残存病変（MRD）負荷評価を使用して転帰が測定されます。
調査の概要
詳細な説明
目的は次のとおりです。
一次 i) 研究の BLC および WLC 切除群における切除前と切除後の尿サンプル間、および切除時に高悪性度腫瘍を有する患者間での MRD 負担スコアの減少の比較 ii) 減少の比較研究のBLCおよびWLC切除群全体、およびすべての評価可能な研究参加者における切除前と切除後の尿サンプル間のMRD負担スコア。
二次 i) すべての評価可能な研究参加者：BLC 群および WLC 群における TURBT 後および 3 か月の監視尿サンプル時点を使用した 12 か月および 24 か月での無再発生存期間（RFS）。
ii) 膀胱内導入療法を受けている患者の場合: BLC 群および WLC 群における TURBT 後および 3 か月の監視尿サンプル時点を使用した 12 か月および 24 か月での無再発生存期間 (RFS)。
研究の種類
介入
入学 (推定)
200
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Armine Smith, MD
- 電話番号：2026605561
- メール：asmit165@jhmi.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Domani Rodriguez
- 電話番号：2026605561
- メール：drodri59@jh.edu
研究場所
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20016
- 募集
- Sibley Memorial Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- 募集
- Johns Hopkins University School of Medicine
-
コンタクト：
- Rana Harb
- 電話番号：410-502-5500
- メール：rharb1@jhmi.edu
-
コンタクト：
- Faizah Karim
- メール：fkarim4@jh.edu
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- X線検査または膀胱鏡検査で陽性腫瘍に対してTURBTを受けている患者
- 18歳以上
- 研究期間を通じて標準治療を使用して上部管を評価した
- TURBT後4週間以内に導入膀胱内療法を開始した
除外基準:
- 50%未満の尿路上皮癌からなる組織型の変異
- 上部管腫瘍または筋浸潤性膀胱がんの病歴または現在の診断
- 骨盤放射線照射の既往歴
- 活動性尿路感染症（UTI）
- 研究計画に従わない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：青色光膀胱鏡検査
膀胱腫瘍患者はBLC TURBTを受けることになる
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膀胱鏡検査手順
他の名前：
青色光膀胱鏡検査では、膀胱腫瘍に蓄積して腫瘍の可視化を改善するプロドラッグであるヘキシルアミノレブリネート（HAL、米国ではCysviewというブランド名）を使用します。
他の名前：
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|
アクティブコンパレータ：白色光膀胱鏡検査
膀胱腫瘍のある患者は WLC TURBT を受けます
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膀胱鏡検査手順
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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残存疾患負担
時間枠：最長24ヶ月
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残存腫瘍量は、膀胱鏡検査や細胞診などの標準治療検査によって 3 か月間隔で評価されます。
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最長24ヶ月
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残存疾患の負担が最小限に抑えられる
時間枠：最長24ヶ月
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尿中の微小残存病変 (MRD) は、Convergent の UroAmp テストを利用して 3 か月間隔で測定されます。
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最長24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無再発生存期間
時間枠：24ヶ月
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無再発生存率は、無作為化日から最初の再発または何らかの原因による死亡までの期間で測定されます。
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24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Armine Smith, MD、Sibley Memorial Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年12月20日
一次修了 (推定)
2027年1月4日
研究の完了 (推定)
2028年1月4日
試験登録日
最初に提出
2024年7月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月24日
最初の投稿 (実際)
2024年7月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年11月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月17日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB00442199
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。