高リスク非筋層浸潤性膀胱がんの青色光切除術による治療結果
Comparing white-light cystoscopy (WLC) and blue-light cystoscopy (BLC) in TURBT for high risk (HR) non-muscle invasive bladder cancer (NMIBC) patients is crucial to determine the most effective method for reducing residual disease burden and improving recurrence-free survival. Enhanced visualization with BLC may lead to more accurate resections, potentially decreasing recurrence rates and improving long-term outcomes for bladder cancer patients. Patients will be randomized to either WLC TURBT or BLC TURBT, and outcomes will be measured using standard-of-care testing with cystoscopy and cytology, along with minimal residual disease (MRD) burden evaluation using urine next-generation sequencing.
調査の概要
詳細な説明
Objectives are as follows:
Primary i) Comparison of the reduction in MRD burden score between pre-resection and post-resection urine samples across BLC and WLC resection arms of the study, and among patients with a high-grade tumor at time of resection ii) Comparison of the reduction in MRD burden score between pre-resection and post-resection urine samples across BLC and WLC resection arms of the study, and among all evaluable study participants.
Secondary i) Among all evaluable study participants: Recurrence-free survival (RFS) at 12 and 24 months using post-TURBT and three month surveillance urine sample time points in BLC and WLC arm.
ii) Among patients undergoing intravesical induction: Recurrence-free survival (RFS) at 12 and 24 months using post-TURBT and three month surveillance urine sample time points in BLC and WLC arm.
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Armine Smith, MD
- 電話番号：2026605561
- メール：asmit165@jhmi.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Domani Rodriguez
- 電話番号：2026605561
- メール：drodri59@jh.edu
研究場所
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20016
- 募集
- Sibley Memorial Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- 募集
- Johns Hopkins University School of Medicine
-
コンタクト：
- Rana Harb
- 電話番号：410-502-5500
- メール：rharb1@jhmi.edu
-
コンタクト：
- Faizah Karim
- メール：fkarim4@jh.edu
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
Inclusion Criteria:
- Patients undergoing TURBT for radiographic or cystoscopic positive tumor
- 18+ years old
- Upper tract evaluated using standard of care throughout duration of the study
- Induction intravesical therapy initiated within four weeks of TURBT
Exclusion Criteria:
- Variant histology consisting of less than 50% urothelial carcinoma
- History, or current diagnosis, of upper tract tumor or muscle-invasive bladder cancer
- Prior history of pelvic radiation
- Active urinary tract infection (UTI)
- Patients who are noncompliant with the study protocol
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：Blue light Cystoscopy
Patients with bladder tumors will undergo BLC TURBT |
Blue light cystoscopy uses hexyl aminolevulinate (HAL, branded in the United States as Cysview), a prodrug which accumulates in the bladder tumors and improves the tumor's visualization.
他の名前：
Cystoscopy procedure
他の名前：
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アクティブコンパレータ：White light Cystoscopy
Patients with bladder tumors will undergo WLC TURBT |
Cystoscopy procedure
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Residual disease burden
時間枠：Up to 24 months
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The residual tumor burden will be assessed by the standard of care testing, such as cystoscopy and cytology at 3 month intervals. |
Up to 24 months
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Minimal residual disease burden
時間枠：Up to 24 months
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Minimal residual disease (MRD) in urine will be measured utilizing the Convergent's UroAmp test at 3 month intervals. |
Up to 24 months
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Recurrence-free survival
時間枠：24 months
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Recurrence-free survival rate will measured from the date of randomization to the first recurrence or to death from any cause. |
24 months
|
協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Armine Smith, MD、Sibley Memorial Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB00442199
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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