Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Resultaten van niet-spierinvasieve blaaskanker met hoog risico, behandeld met blauwlichtresectie

17 november 2025 bijgewerkt door: Johns Hopkins University
Het vergelijken van witlichtcystoscopie (WLC) en blauwlichtcystoscopie (BLC) bij TURBT voor patiënten met hoog risico (HR) niet-spierinvasieve blaaskanker (NMIBC) is cruciaal om de meest effectieve methode te bepalen voor het verminderen van de resterende ziektelast en het verbeteren van recidief -vrij overleven. Verbeterde visualisatie met BLC kan leiden tot nauwkeurigere resecties, waardoor het aantal recidieven mogelijk afneemt en de langetermijnresultaten voor blaaskankerpatiënten verbeteren. Patiënten zullen worden gerandomiseerd naar WLC TURBT of BLC TURBT, en de uitkomsten zullen worden gemeten met behulp van standaardtesten met cystoscopie en cytologie, samen met evaluatie van de minimale residuele ziektelast (MRD) met behulp van urine-sequencing van de volgende generatie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De doelstellingen zijn als volgt:

Primair i) Vergelijking van de reductie in MRD-lastscore tussen urinemonsters vóór en na de resectie in de BLC- en WLC-resectiearmen van het onderzoek, en bij patiënten met een hooggradige tumor op het moment van resectie ii) Vergelijking van de reductie in de MRD-lastscore tussen urinemonsters vóór en na de resectie in de BLC- en WLC-resectiearmen van het onderzoek, en onder alle evalueerbare studiedeelnemers.

Secundair i) Onder alle evalueerbare deelnemers aan het onderzoek: Herhalingsvrije overleving (RFS) na 12 en 24 maanden met behulp van post-TURBT en drie maanden surveillance-urinemonstertijdpunten in de BLC- en WLC-arm.

ii) Bij patiënten die intravesicale inductie ondergaan: Herhalingsvrije overleving (RFS) na 12 en 24 maanden met behulp van post-TURBT en drie maanden surveillance-urinemonstertijdpunten in de BLC- en WLC-arm.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

200

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Domani Rodriguez
  • Telefoonnummer: 2026605561
  • E-mail: drodri59@jh.edu

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20016
        • Werving
        • Sibley Memorial Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Werving
        • Johns Hopkins University School Of Medicine
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die TURBT ondergaan vanwege radiografische of cystoscopische positieve tumor
  • 18+ jaar oud
  • Bovenste darmkanaal geëvalueerd op basis van de zorgstandaard gedurende de gehele duur van het onderzoek
  • Inductie-intravesicale therapie gestart binnen vier weken na TURBT

Uitsluitingscriteria:

  • Variante histologie bestaande uit minder dan 50% urotheelcarcinoom
  • Geschiedenis of huidige diagnose van tumor van het bovenste kanaal of spierinvasieve blaaskanker
  • Voorgeschiedenis van bekkenstraling
  • Actieve urineweginfectie (UTI)
  • Patiënten die zich niet aan het onderzoeksprotocol houden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cystoscopie met blauw licht
Patiënten met blaastumoren zullen BLC TURBT ondergaan
Apparaat: Karl Storz D-Light C fotodynamisch diagnostisch (PDD) systeem
Cystoscopie procedure
Andere namen:
  • Cystoscopieapparatuur om de opname van Cysview in de blaastumoren te detecteren
Geneesmiddel: Cysview
Blauwlichtcystoscopie maakt gebruik van hexylaminolevulinaat (HAL, in de Verenigde Staten gebrandmerkt als Cysview), een prodrug die zich ophoopt in de blaastumoren en de visualisatie van de tumor verbetert.
Andere namen:
  • Hexylaminolevulinaat (HAL)
Actieve vergelijker: Cystoscopie met wit licht
Patiënten met blaastumoren zullen WLC TURBT ondergaan
Apparaat: Karl Storz D-Light C fotodynamisch diagnostisch (PDD) systeem
Cystoscopie procedure
Andere namen:
  • Cystoscopieapparatuur om de opname van Cysview in de blaastumoren te detecteren

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Resterende ziektelast
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
De resterende tumorlast zal worden beoordeeld aan de hand van de standaardzorgtesten, zoals cystoscopie en cytologie, met tussenpozen van 3 maanden.
Tot 24 maanden
Minimale resterende ziektelast
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Minimale residuele ziekte (MRD) in de urine zal worden gemeten met behulp van de Convergent's UroAmp-test met tussenpozen van 3 maanden.
Tot 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Herhalingsvrije overleving
Tijdsspanne: 24 maanden
Het recidiefvrije overlevingspercentage wordt gemeten vanaf de datum van randomisatie tot het eerste recidief of tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johns Hopkins University

Medewerkers

Photocure ASA

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Armine Smith, MD, Sibley Memorial Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 december 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

4 januari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

4 januari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juli 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juli 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00442199

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren