Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Resultaten van niet-spierinvasieve blaaskanker met hoog risico, behandeld met blauwlichtresectie

2 november 2026 bijgewerkt door: Johns Hopkins University

Comparing white-light cystoscopy (WLC) and blue-light cystoscopy (BLC) in TURBT for high risk (HR) non-muscle invasive bladder cancer (NMIBC) patients is crucial to determine the most effective method for reducing residual disease burden and improving recurrence-free survival. Enhanced visualization with BLC may lead to more accurate resections, potentially decreasing recurrence rates and improving long-term outcomes for bladder cancer patients. Patients will be randomized to either WLC TURBT or BLC TURBT, and outcomes will be measured using standard-of-care testing with cystoscopy and cytology, along with minimal residual disease (MRD) burden evaluation using urine next-generation sequencing.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Objectives are as follows:

Primary i) Comparison of the reduction in MRD burden score between pre-resection and post-resection urine samples across BLC and WLC resection arms of the study, and among patients with a high-grade tumor at time of resection ii) Comparison of the reduction in MRD burden score between pre-resection and post-resection urine samples across BLC and WLC resection arms of the study, and among all evaluable study participants.

Secondary i) Among all evaluable study participants: Recurrence-free survival (RFS) at 12 and 24 months using post-TURBT and three month surveillance urine sample time points in BLC and WLC arm.

ii) Among patients undergoing intravesical induction: Recurrence-free survival (RFS) at 12 and 24 months using post-TURBT and three month surveillance urine sample time points in BLC and WLC arm.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

200

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Domani Rodriguez
  • Telefoonnummer: 2026605561
  • E-mail: drodri59@jh.edu

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20016
        • Werving
        • Sibley Memorial Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Werving
        • Johns Hopkins University School of Medicine
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Patients undergoing TURBT for radiographic or cystoscopic positive tumor
  • 18+ years old
  • Upper tract evaluated using standard of care throughout duration of the study
  • Induction intravesical therapy initiated within four weeks of TURBT

Exclusion Criteria:

  • Variant histology consisting of less than 50% urothelial carcinoma
  • History, or current diagnosis, of upper tract tumor or muscle-invasive bladder cancer
  • Prior history of pelvic radiation
  • Active urinary tract infection (UTI)
  • Patients who are noncompliant with the study protocol

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Blue light Cystoscopy

Patients with bladder tumors will undergo BLC TURBT
Geneesmiddel: Cysview

Blue light cystoscopy uses hexyl aminolevulinate (HAL, branded in the United States as Cysview), a prodrug which accumulates in the bladder tumors and improves the tumor's visualization.

Andere namen:
  • Hexylaminolevulinaat (HAL)
Apparaat: Karl Storz D-Light C Photodynamic Diagnostic (PDD) system

Cystoscopy procedure

Andere namen:
  • Cystoscopieapparatuur om de opname van Cysview in de blaastumoren te detecteren
Actieve vergelijker: White light Cystoscopy

Patients with bladder tumors will undergo WLC TURBT
Apparaat: Karl Storz D-Light C Photodynamic Diagnostic (PDD) system

Cystoscopy procedure

Andere namen:
  • Cystoscopieapparatuur om de opname van Cysview in de blaastumoren te detecteren

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Residual disease burden
Tijdsspanne: Up to 24 months

The residual tumor burden will be assessed by the standard of care testing, such as cystoscopy and cytology at 3 month intervals.
Up to 24 months
Minimal residual disease burden
Tijdsspanne: Up to 24 months

Minimal residual disease (MRD) in urine will be measured utilizing the Convergent's UroAmp test at 3 month intervals.
Up to 24 months

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Recurrence-free survival
Tijdsspanne: 24 months

Recurrence-free survival rate will measured from the date of randomization to the first recurrence or to death from any cause.
24 months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johns Hopkins University

Medewerkers

Photocure ASA

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Armine Smith, MD, Sibley Memorial Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 december 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

4 januari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

4 januari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juli 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juli 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 november 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 november 2026

Laatst geverifieerd

1 november 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00442199

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren