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청색광 절제술로 치료한 고위험 비근육 침윤성 방광암의 결과

2025년 11월 17일 업데이트: Johns Hopkins University
고위험(HR) 비근육 침습성 방광암(NMIBC) 환자에 대한 TURBT의 백색광 방광경(WLC)과 청색광 방광경(BLC)을 비교하는 것은 잔여 질병 부담을 줄이고 재발을 개선하는 가장 효과적인 방법을 결정하는 데 중요합니다. -무료 생존. BLC를 통한 향상된 시각화는 보다 정확한 절제로 이어질 수 있으며 잠재적으로 재발률을 감소시키고 방광암 환자의 장기적인 결과를 향상시킬 수 있습니다. 환자는 WLC TURBT 또는 BLC TURBT에 무작위로 배정되며 결과는 소변 차세대 염기서열 분석을 사용한 최소 잔존 질환(MRD) 부담 평가와 함께 방광경 검사 및 세포학을 포함한 표준 치료 테스트를 사용하여 측정됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표는 다음과 같습니다:

1차 i) 연구의 BLC 및 WLC 절제 부문 전반에 걸친 절제 전과 절제 후 소변 샘플 간의 MRD 부담 점수 감소 비교, 그리고 절제 당시 고등급 종양이 있는 환자 간의 MRD 부담 점수 감소 비교 ii) 감소 비교 연구의 BLC 및 WLC 절제 부문 전반에 걸쳐 절제 전과 절제 후 소변 샘플 간의 MRD 부담 점수와 평가 가능한 모든 연구 참가자 중에서.

2차 i) 모든 평가 가능한 연구 참가자 중: BLC 및 WLC 부문에서 TURBT 후 및 3개월 감시 소변 샘플 시점을 사용하여 12개월 및 24개월의 무재발 생존(RFS).

ii) 방광내 유도를 받는 환자 중: BLC 및 WLC군에서 TURBT 후 및 3개월 감시 소변 샘플 시점을 사용하여 12개월 및 24개월의 무재발 생존(RFS).

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

200

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Domani Rodriguez
  • 전화번호: 2026605561
  • 이메일: drodri59@jh.edu

연구 장소

  • 미국
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20016
        • 모병
        • Sibley Memorial Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • 모병
        • Johns Hopkins University School of Medicine
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 방사선학적 또는 방광경 양성 종양으로 인해 TURBT를 시행 중인 환자
  • 18세 이상
  • 연구 기간 동안 표준 치료를 사용하여 상부 기관을 평가했습니다.
  • TURBT 4주 이내에 개시된 방광내 유도 요법

제외 기준:

  • 50% 미만의 요로상피암종으로 구성된 변이 조직학
  • 상부 요로 종양 또는 근육 침습성 방광암의 병력 또는 현재 진단
  • 골반 방사선의 이전 병력
  • 활동성 요로 감염(UTI)
  • 연구 프로토콜을 준수하지 않는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 청색광 방광경 검사
방광 종양 환자는 BLC TURBT를 받게 됩니다.
장치: Karl Storz D-Light C 광역학 진단(PDD) 시스템
방광경 검사 절차
다른 이름들:
  • 방광 종양의 Cysview 흡수를 감지하는 방광경 검사 장비
의약품: 사이스뷰
청색광 방광경 검사는 방광 종양에 축적되어 종양의 시각화를 개선하는 전구약물인 헥실 아미노레불린산염(HAL, 미국에서 Cysview 브랜드)을 사용합니다.
다른 이름들:
  • 헥실 아미노레불리네이트(HAL)
활성 비교기: 백색광 방광경 검사
방광 종양 환자는 WLC TURBT를 받게 됩니다.
장치: Karl Storz D-Light C 광역학 진단(PDD) 시스템
방광경 검사 절차
다른 이름들:
  • 방광 종양의 Cysview 흡수를 감지하는 방광경 검사 장비

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
잔여 질병 부담
기간: 최대 24개월
잔여 종양 부담은 3개월 간격으로 방광경검사 및 세포검사와 같은 표준 치료 검사를 통해 평가됩니다.
최대 24개월
최소한의 잔여 질병 부담
기간: 최대 24개월
소변 내 최소 잔존 질환(MRD)은 3개월 간격으로 Convergent의 UroAmp 테스트를 활용하여 측정됩니다.
최대 24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무재발 생존
기간: 24개월
무재발 생존율은 무작위 배정일부터 첫 번째 재발 또는 모든 원인으로 인한 사망까지 측정됩니다.
24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Johns Hopkins University

협력자

Photocure ASA

수사관

  • 수석 연구원: Armine Smith, MD, Sibley Memorial Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 12월 20일

기본 완료 (추정된)

2027년 1월 4일

연구 완료 (추정된)

2028년 1월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 7월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 7월 24일

처음 게시됨 (실제)

2024년 7월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 11월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 17일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB00442199

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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