Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Результаты лечения немышечно-инвазивного рака мочевого пузыря высокого риска с помощью резекции синим светом

2 ноября 2026 г. обновлено: Johns Hopkins University

Comparing white-light cystoscopy (WLC) and blue-light cystoscopy (BLC) in TURBT for high risk (HR) non-muscle invasive bladder cancer (NMIBC) patients is crucial to determine the most effective method for reducing residual disease burden and improving recurrence-free survival. Enhanced visualization with BLC may lead to more accurate resections, potentially decreasing recurrence rates and improving long-term outcomes for bladder cancer patients. Patients will be randomized to either WLC TURBT or BLC TURBT, and outcomes will be measured using standard-of-care testing with cystoscopy and cytology, along with minimal residual disease (MRD) burden evaluation using urine next-generation sequencing.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Objectives are as follows:

Primary i) Comparison of the reduction in MRD burden score between pre-resection and post-resection urine samples across BLC and WLC resection arms of the study, and among patients with a high-grade tumor at time of resection ii) Comparison of the reduction in MRD burden score between pre-resection and post-resection urine samples across BLC and WLC resection arms of the study, and among all evaluable study participants.

Secondary i) Among all evaluable study participants: Recurrence-free survival (RFS) at 12 and 24 months using post-TURBT and three month surveillance urine sample time points in BLC and WLC arm.

ii) Among patients undergoing intravesical induction: Recurrence-free survival (RFS) at 12 and 24 months using post-TURBT and three month surveillance urine sample time points in BLC and WLC arm.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

200

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Armine Smith, MD
  • Номер телефона: 2026605561
  • Электронная почта: asmit165@jhmi.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Domani Rodriguez
  • Номер телефона: 2026605561
  • Электронная почта: drodri59@jh.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20016
        • Рекрутинг
        • Sibley Memorial Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Рекрутинг
        • Johns Hopkins University School of Medicine
        • Контакт:
          • Rana Harb
          • Номер телефона: 410-502-5500
          • Электронная почта: rharb1@jhmi.edu
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Patients undergoing TURBT for radiographic or cystoscopic positive tumor
  • 18+ years old
  • Upper tract evaluated using standard of care throughout duration of the study
  • Induction intravesical therapy initiated within four weeks of TURBT

Exclusion Criteria:

  • Variant histology consisting of less than 50% urothelial carcinoma
  • History, or current diagnosis, of upper tract tumor or muscle-invasive bladder cancer
  • Prior history of pelvic radiation
  • Active urinary tract infection (UTI)
  • Patients who are noncompliant with the study protocol

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Blue light Cystoscopy

Patients with bladder tumors will undergo BLC TURBT
Лекарство: Cysview

Blue light cystoscopy uses hexyl aminolevulinate (HAL, branded in the United States as Cysview), a prodrug which accumulates in the bladder tumors and improves the tumor's visualization.

Другие имена:
  • Гексиламинолевулинат (HAL)
Устройство: Karl Storz D-Light C Photodynamic Diagnostic (PDD) system

Cystoscopy procedure

Другие имена:
  • Цистоскопическое оборудование для обнаружения проникновения Cysview в опухоли мочевого пузыря
Активный компаратор: White light Cystoscopy

Patients with bladder tumors will undergo WLC TURBT
Устройство: Karl Storz D-Light C Photodynamic Diagnostic (PDD) system

Cystoscopy procedure

Другие имена:
  • Цистоскопическое оборудование для обнаружения проникновения Cysview в опухоли мочевого пузыря

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Residual disease burden
Временное ограничение: Up to 24 months

The residual tumor burden will be assessed by the standard of care testing, such as cystoscopy and cytology at 3 month intervals.
Up to 24 months
Minimal residual disease burden
Временное ограничение: Up to 24 months

Minimal residual disease (MRD) in urine will be measured utilizing the Convergent's UroAmp test at 3 month intervals.
Up to 24 months

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Recurrence-free survival
Временное ограничение: 24 months

Recurrence-free survival rate will measured from the date of randomization to the first recurrence or to death from any cause.
24 months

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Johns Hopkins University

Соавторы

Photocure ASA

Следователи

  • Главный следователь: Armine Smith, MD, Sibley Memorial Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 декабря 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

4 января 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

4 января 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 июля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 июля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 июля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 ноября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 ноября 2026 г.

Последняя проверка

1 ноября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00442199

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться