Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Результаты лечения немышечно-инвазивного рака мочевого пузыря высокого риска с помощью резекции синим светом

17 ноября 2025 г. обновлено: Johns Hopkins University
Сравнение цистоскопии в белом свете (WLC) и цистоскопии в синем свете (BLC) при ТУРБТ у пациентов с немышечно-инвазивным раком мочевого пузыря высокого риска (HR) (NMIBC) имеет решающее значение для определения наиболее эффективного метода снижения бремени остаточного заболевания и уменьшения рецидивов. -свободное выживание. Улучшенная визуализация с помощью BLC может привести к более точным резекциям, потенциально снизить частоту рецидивов и улучшить долгосрочные результаты для пациентов с раком мочевого пузыря. Пациенты будут рандомизированы на группы WLC TURBT или BLC TURBT, а результаты будут оцениваться с использованием стандартного тестирования с цистоскопией и цитологией, а также с оценкой минимальной остаточной болезни (MRD) с использованием секвенирования мочи следующего поколения.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цели заключаются в следующем:

Первичное i) Сравнение снижения показателя бремени MRD между образцами мочи до резекции и после резекции в группах резекции BLC и WLC, а также среди пациентов с опухолью высокой степени злокачественности во время резекции ii) Сравнение снижения в показателе нагрузки MRD между образцами мочи до резекции и после резекции в группах резекции BLC и WLC, а также среди всех поддающихся оценке участников исследования.

Вторичный i) Среди всех поддающихся оценке участников исследования: Безрецидивная выживаемость (RFS) через 12 и 24 месяца с использованием контрольных точек мочи после ТУРБТ и трехмесячного наблюдения в группах BLC и WLC.

ii) Среди пациентов, перенесших внутрипузырную индукцию: безрецидивная выживаемость (RFS) через 12 и 24 месяца с использованием контрольных точек времени после ТУРБТ и трехмесячного наблюдения в группах BLC и WLC.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

200

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Armine Smith, MD
  • Номер телефона: 2026605561
  • Электронная почта: asmit165@jhmi.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Domani Rodriguez
  • Номер телефона: 2026605561
  • Электронная почта: drodri59@jh.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20016
        • Рекрутинг
        • Sibley Memorial Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Рекрутинг
        • Johns Hopkins University School Of Medicine
        • Контакт:
          • Rana Harb
          • Номер телефона: 410-502-5500
          • Электронная почта: rharb1@jhmi.edu
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, перенесшие ТУР по поводу рентгенологической или цистоскопической положительной опухоли.
  • 18+ лет
  • Оценка верхних путей проводилась с использованием стандартных методов лечения на протяжении всего исследования.
  • Индукционная внутрипузырная терапия, начатая в течение четырех недель после ТУР

Критерий исключения:

  • Вариант гистологии, состоящий менее чем на 50% из уротелиальной карциномы.
  • В анамнезе или текущий диагноз опухоли верхних путей или мышечно-инвазивного рака мочевого пузыря.
  • Предыдущая история облучения таза
  • Активная инфекция мочевыводящих путей (ИМП)
  • Пациенты, не соблюдающие протокол исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Цистоскопия синего света
Пациентам с опухолями мочевого пузыря будет проведена BLC TURBT.
Устройство: Система фотодинамической диагностики (PDD) Karl Storz D-Light C
Процедура цистоскопии
Другие имена:
  • Цистоскопическое оборудование для обнаружения проникновения Cysview в опухоли мочевого пузыря
Лекарство: Cysview
В цистоскопии синим светом используется гексиламинолевулинат (HAL, известный в США как Cysview), пролекарство, которое накапливается в опухолях мочевого пузыря и улучшает визуализацию опухоли.
Другие имена:
  • Гексиламинолевулинат (HAL)
Активный компаратор: Цистоскопия в белом свете
Пациентам с опухолями мочевого пузыря будет проведена WLC TURBT
Устройство: Система фотодинамической диагностики (PDD) Karl Storz D-Light C
Процедура цистоскопии
Другие имена:
  • Цистоскопическое оборудование для обнаружения проникновения Cysview в опухоли мочевого пузыря

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Остаточное бремя болезней
Временное ограничение: До 24 месяцев
Остаточная опухолевая нагрузка будет оцениваться с помощью стандартных обследований, таких как цистоскопия и цитологическое исследование с интервалом в 3 месяца.
До 24 месяцев
Минимальное остаточное бремя болезни
Временное ограничение: До 24 месяцев
Минимальная остаточная болезнь (МОБ) в моче будет измеряться с использованием теста Convergent UroAmp с интервалом в 3 месяца.
До 24 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 24 месяца
Безрецидивная выживаемость будет измеряться от даты рандомизации до первого рецидива или смерти по любой причине.
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Johns Hopkins University

Соавторы

Photocure ASA

Следователи

  • Главный следователь: Armine Smith, MD, Sibley Memorial Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 декабря 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

4 января 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

4 января 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 июля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 июля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 июля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00442199

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться