Resultados del cáncer de vejiga no invasivo muscular de alto riesgo tratado con resección con luz azul
Comparing white-light cystoscopy (WLC) and blue-light cystoscopy (BLC) in TURBT for high risk (HR) non-muscle invasive bladder cancer (NMIBC) patients is crucial to determine the most effective method for reducing residual disease burden and improving recurrence-free survival. Enhanced visualization with BLC may lead to more accurate resections, potentially decreasing recurrence rates and improving long-term outcomes for bladder cancer patients. Patients will be randomized to either WLC TURBT or BLC TURBT, and outcomes will be measured using standard-of-care testing with cystoscopy and cytology, along with minimal residual disease (MRD) burden evaluation using urine next-generation sequencing.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objectives are as follows:
Primary i) Comparison of the reduction in MRD burden score between pre-resection and post-resection urine samples across BLC and WLC resection arms of the study, and among patients with a high-grade tumor at time of resection ii) Comparison of the reduction in MRD burden score between pre-resection and post-resection urine samples across BLC and WLC resection arms of the study, and among all evaluable study participants.
Secondary i) Among all evaluable study participants: Recurrence-free survival (RFS) at 12 and 24 months using post-TURBT and three month surveillance urine sample time points in BLC and WLC arm.
ii) Among patients undergoing intravesical induction: Recurrence-free survival (RFS) at 12 and 24 months using post-TURBT and three month surveillance urine sample time points in BLC and WLC arm.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Armine Smith, MD
- Número de teléfono: 2026605561
- Correo electrónico: asmit165@jhmi.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Domani Rodriguez
- Número de teléfono: 2026605561
- Correo electrónico: drodri59@jh.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20016
- Reclutamiento
- Sibley Memorial Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Reclutamiento
- Johns Hopkins University School of Medicine
-
Contacto:
- Rana Harb
- Número de teléfono: 410-502-5500
- Correo electrónico: rharb1@jhmi.edu
-
Contacto:
- Faizah Karim
- Correo electrónico: fkarim4@jh.edu
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Patients undergoing TURBT for radiographic or cystoscopic positive tumor
- 18+ years old
- Upper tract evaluated using standard of care throughout duration of the study
- Induction intravesical therapy initiated within four weeks of TURBT
Exclusion Criteria:
- Variant histology consisting of less than 50% urothelial carcinoma
- History, or current diagnosis, of upper tract tumor or muscle-invasive bladder cancer
- Prior history of pelvic radiation
- Active urinary tract infection (UTI)
- Patients who are noncompliant with the study protocol
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Blue light Cystoscopy
Patients with bladder tumors will undergo BLC TURBT |
Blue light cystoscopy uses hexyl aminolevulinate (HAL, branded in the United States as Cysview), a prodrug which accumulates in the bladder tumors and improves the tumor's visualization.
Otros nombres:
Cystoscopy procedure
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: White light Cystoscopy
Patients with bladder tumors will undergo WLC TURBT |
Cystoscopy procedure
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Residual disease burden
Periodo de tiempo: Up to 24 months
|
The residual tumor burden will be assessed by the standard of care testing, such as cystoscopy and cytology at 3 month intervals. |
Up to 24 months
|
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Minimal residual disease burden
Periodo de tiempo: Up to 24 months
|
Minimal residual disease (MRD) in urine will be measured utilizing the Convergent's UroAmp test at 3 month intervals. |
Up to 24 months
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Recurrence-free survival
Periodo de tiempo: 24 months
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Recurrence-free survival rate will measured from the date of randomization to the first recurrence or to death from any cause. |
24 months
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Armine Smith, MD, Sibley Memorial Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Neoplasias Urológicas
- Enfermedades de la vejiga urinaria
- Neoplasias de la vejiga urinaria
- Terapéutica
- Terapia con drogas
- Sistemas de administración de medicamentos
- ácido 5-aminolevulínico hexil éster
Otros números de identificación del estudio
- IRB00442199
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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