Resultados del cáncer de vejiga no invasivo muscular de alto riesgo tratado con resección con luz azul
17 de noviembre de 2025 actualizado por: Johns Hopkins University
Comparar la cistoscopia con luz blanca (WLC) y la cistoscopia con luz azul (BLC) en TURBT para pacientes con cáncer de vejiga no músculo invasivo (NMIBC) de alto riesgo (HR) es crucial para determinar el método más eficaz para reducir la carga de enfermedad residual y mejorar la recurrencia. -supervivencia libre.
La visualización mejorada con BLC puede conducir a resecciones más precisas, lo que podría disminuir las tasas de recurrencia y mejorar los resultados a largo plazo para los pacientes con cáncer de vejiga.
Los pacientes serán asignados aleatoriamente a WLC TURBT o BLC TURBT, y los resultados se medirán mediante pruebas de atención estándar con cistoscopia y citología, junto con una evaluación de la carga de enfermedad residual mínima (ERM) mediante secuenciación de orina de próxima generación.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los objetivos son los siguientes:
Primario i) Comparación de la reducción en la puntuación de carga de ERM entre muestras de orina previas y posteriores a la resección en los brazos de resección BLC y WLC del estudio, y entre pacientes con un tumor de alto grado en el momento de la resección ii) Comparación de la reducción en la puntuación de carga de ERM entre las muestras de orina previas y posteriores a la resección en los brazos de resección BLC y WLC del estudio, y entre todos los participantes evaluables del estudio.
Secundario i) Entre todos los participantes evaluables del estudio: supervivencia libre de recurrencia (SLR) a los 12 y 24 meses utilizando puntos de tiempo de muestra de orina de vigilancia post-TURBT y de tres meses en el brazo BLC y WLC.
ii) Entre los pacientes sometidos a inducción intravesical: supervivencia libre de recurrencia (SLR) a los 12 y 24 meses utilizando puntos de tiempo de muestra de orina post-TURBT y vigilancia de tres meses en el brazo BLC y WLC.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
200
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Armine Smith, MD
- Número de teléfono: 2026605561
- Correo electrónico: asmit165@jhmi.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Domani Rodriguez
- Número de teléfono: 2026605561
- Correo electrónico: drodri59@jh.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20016
- Reclutamiento
- Sibley Memorial Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Reclutamiento
- Johns Hopkins University School of Medicine
-
Contacto:
- Rana Harb
- Número de teléfono: 410-502-5500
- Correo electrónico: rharb1@jhmi.edu
-
Contacto:
- Faizah Karim
- Correo electrónico: fkarim4@jh.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a TURBT por tumor radiológico o cistoscópico positivo
- 18+ años
- Tracto superior evaluado utilizando el estándar de atención durante la duración del estudio.
- Terapia intravesical de inducción iniciada dentro de las cuatro semanas posteriores a la TURBT
Criterio de exclusión:
- Histología variante que consiste en menos del 50 % de carcinoma urotelial.
- Antecedentes o diagnóstico actual de tumor del tracto superior o cáncer de vejiga con invasión muscular
- Historia previa de radiación pélvica.
- Infección activa del tracto urinario (ITU)
- Pacientes que no cumplen con el protocolo del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Cistoscopia con luz azul
Los pacientes con tumores de vejiga se someterán a BLC TURBT
|
Procedimiento de cistoscopia
Otros nombres:
La cistoscopia con luz azul utiliza aminolevulinato de hexilo (HAL, marca en los Estados Unidos como Cysview), un profármaco que se acumula en los tumores de vejiga y mejora la visualización del tumor.
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Cistoscopia con luz blanca
Los pacientes con tumores de vejiga se someterán a WLC TURBT
|
Procedimiento de cistoscopia
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Carga de enfermedad residual
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
|
La carga tumoral residual se evaluará mediante las pruebas estándar de atención, como cistoscopia y citología a intervalos de 3 meses.
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Hasta 24 meses
|
|
Carga de enfermedad residual mínima
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
|
La enfermedad residual mínima (ERM) en la orina se medirá utilizando la prueba UroAmp de Convergent a intervalos de 3 meses.
|
Hasta 24 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia libre de recurrencia
Periodo de tiempo: 24 meses
|
La tasa de supervivencia libre de recurrencia se medirá desde la fecha de aleatorización hasta la primera recurrencia o hasta la muerte por cualquier causa.
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24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Armine Smith, MD, Sibley Memorial Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de diciembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
4 de enero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
4 de enero de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
29 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Neoplasias Urológicas
- Enfermedades de la vejiga urinaria
- Neoplasias de la vejiga urinaria
- Terapéutica
- Terapia con drogas
- Sistemas de administración de medicamentos
- ácido 5-aminolevulínico hexil éster
Otros números de identificación del estudio
- IRB00442199
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
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