Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sinisen valon resektiolla hoidetun suuren riskin ei-lihakseen invasiivisen virtsarakon syövän seuraukset

maanantai 17. marraskuuta 2025 päivittänyt: Johns Hopkins University
Valkoisen valon kystoskopian (WLC) ja sinisen valon kystoskopian (BLC) vertaaminen TURBT:ssa korkean riskin (HR) ei-lihakseen invasiiviseen virtsarakon syöpään (NMIBC) sairastaville potilaille on ratkaisevan tärkeää määritettäessä tehokkain menetelmä jäljellä olevan sairauden taakan vähentämiseksi ja uusiutumisen parantamiseksi. - ilmainen selviytyminen. Parannettu visualisointi BLC:llä voi johtaa tarkempiin resektioihin, mikä saattaa vähentää uusiutumisen määrää ja parantaa virtsarakon syöpäpotilaiden pitkän aikavälin tuloksia. Potilaat satunnaistetaan joko WLC TURBT:iin tai BLC TURBT:iin, ja tulokset mitataan käyttämällä hoidon standarditestausta kystoskopialla ja sytologialla sekä minimaalisen jäännöstaudin (MRD) taakan arviointia käyttämällä virtsan seuraavan sukupolven sekvensointia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavoitteet ovat seuraavat:

Ensisijainen i) Resektiota edeltävien ja resektion jälkeisten virtsanäytteiden MRD-taakkapisteiden pienenemisen vertailu tutkimuksen BLC- ja WLC-resektiohaaroissa sekä potilailla, joilla on korkea-asteinen kasvain resektion aikana ii) Vähenemisen vertailu MRD-kuormituspisteissä ennen resektiota ja sen jälkeen otettujen virtsanäytteiden välillä tutkimuksen BLC- ja WLC-resektiohaaroissa sekä kaikkien arvioitavien tutkimukseen osallistujien keskuudessa.

Toissijainen i) Kaikkien arvioitavien tutkimuksen osallistujien joukossa: Recurrence-free survival (RFS) 12 ja 24 kuukauden kohdalla käyttämällä TURBT:n jälkeistä ja kolmen kuukauden valvontavirtsan näyteaikapisteitä BLC- ja WLC-haaroissa.

ii) Potilailla, joille tehdään intravesikaalinen induktio: Recurrence-free survival (RFS) 12 ja 24 kuukauden kohdalla käyttämällä TURBT:n jälkeistä ja kolmen kuukauden valvontavirtsan näytteenottoaikapisteitä BLC- ja WLC-haaroissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

200

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Domani Rodriguez
  • Puhelinnumero: 2026605561
  • Sähköposti: drodri59@jh.edu

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20016
        • Rekrytointi
        • Sibley Memorial Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Rekrytointi
        • Johns Hopkins University School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joille tehdään TURBT radiografisen tai kystoskooppisen positiivisen kasvaimen vuoksi
  • 18+ vuotta vanha
  • Yläkanava arvioitiin käyttämällä standardihoitoa koko tutkimuksen ajan
  • Induktio intravesikaalinen hoito aloitettiin neljän viikon kuluessa TURBT:stä

Poissulkemiskriteerit:

  • Muunnos histologia, joka koostuu alle 50 % uroteelisyövästä
  • Historia tai nykyinen diagnoosi ylemmän tien kasvain tai lihaksiin invasiivinen virtsarakon syöpä
  • Aiempi lantion alueen säteilyhistoria
  • Aktiivinen virtsatieinfektio (UTI)
  • Potilaat, jotka eivät ole tutkimusprotokollan mukaisia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sinisen valon kystoskopia
Potilaille, joilla on virtsarakon kasvaimia, suoritetaan BLC TURBT
Laite: Karl Storz D-Light C Photodynamic Diagnostic (PDD) -järjestelmä
Kystoskopiamenettely
Muut nimet:
  • Kystoskopialaitteet Cysview-keräyksen havaitsemiseksi virtsarakon kasvaimissa
Lääke: Cysview
Sinisen valon kystoskopiassa käytetään heksyyliaminolevulinaattia (HAL, Yhdysvalloissa nimellä Cysview), aihiolääkettä, joka kerääntyy virtsarakon kasvaimiin ja parantaa kasvaimen visualisointia.
Muut nimet:
  • Heksyyliaminolevulinaatti (HAL)
Active Comparator: Valkoinen valo Kystoskopia
Potilaille, joilla on virtsarakon kasvaimia, suoritetaan WLC TURBT
Laite: Karl Storz D-Light C Photodynamic Diagnostic (PDD) -järjestelmä
Kystoskopiamenettely
Muut nimet:
  • Kystoskopialaitteet Cysview-keräyksen havaitsemiseksi virtsarakon kasvaimissa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Taudin jäännöstaakka
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Jäljellä oleva kasvainkuormitus arvioidaan hoitotestien, kuten kystoskopian ja sytologian, avulla 3 kuukauden välein.
Jopa 24 kuukautta
Minimaalinen jäännöstautitaakka
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Vähimmäisjäämäsairaus (MRD) virtsassa mitataan käyttämällä Convergentin UroAmp-testiä 3 kuukauden välein.
Jopa 24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toistumaton selviytyminen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Uusiutumisvapaa eloonjäämisaste mitataan satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen uusiutumiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Johns Hopkins University

Yhteistyökumppanit

Photocure ASA

Tutkijat

  • Päätutkija: Armine Smith, MD, Sibley Memorial Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 20. joulukuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 4. tammikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 4. tammikuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 24. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 29. heinäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 18. marraskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00442199

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa