Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utfall av høyrisiko ikke-muskelinvasiv blærekreft behandlet med blålysreseksjon

17. november 2025 oppdatert av: Johns Hopkins University
Å sammenligne hvitt-lys-cystoskopi (WLC) og blått-lys-cystoskopi (BLC) i TURBT for pasienter med høy risiko (HR) ikke-muskelinvasiv blærekreft (NMIBC) er avgjørende for å bestemme den mest effektive metoden for å redusere gjenværende sykdomsbyrde og forbedre tilbakefall. -fri overlevelse. Forbedret visualisering med BLC kan føre til mer nøyaktige reseksjoner, potensielt redusere tilbakefallsfrekvenser og forbedre langsiktige utfall for blærekreftpasienter. Pasienter vil bli randomisert til enten WLC TURBT eller BLC TURBT, og resultatene vil bli målt ved hjelp av standard-of-care testing med cystoskopi og cytologi, sammen med evaluering av minimal restsykdom (MRD) ved bruk av neste generasjons sekvensering av urin.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målene er som følger:

Primær i) Sammenligning av reduksjonen i MRD-belastningsscore mellom urinprøver før og etter reseksjon på tvers av BLC- og WLC-reseksjonsarmene i studien, og blant pasienter med en høygradig svulst på reseksjonstidspunktet ii) Sammenligning av reduksjonen i MRD-belastningsscore mellom urinprøver før og etter reseksjon på tvers av BLC- og WLC-reseksjonsarmene i studien, og blant alle evaluerbare studiedeltakere.

Sekundær i) Blant alle evaluerbare studiedeltakere: Gjentaksfri overlevelse (RFS) ved 12 og 24 måneder ved bruk av post-TURBT og tre måneders overvåkingstidspunkter for urinprøver i BLC- og WLC-armen.

ii) Blant pasienter som gjennomgår intravesikal induksjon: Residivfri overlevelse (RFS) etter 12 og 24 måneder ved bruk av post-TURBT og tre måneders overvåkingstidspunkter for urinprøver i BLC- og WLC-armen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

200

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20016
        • Rekruttering
        • Sibley Memorial Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins University School Of Medicine
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår TURBT for radiografisk eller cystoskopisk positiv tumor
  • 18+ år gammel
  • Øvre kanal evaluert ved bruk av standardbehandling gjennom hele studiens varighet
  • Induksjon intravesikal behandling startet innen fire uker etter TURBT

Ekskluderingskriterier:

  • Variant histologi bestående av mindre enn 50 % urotelialt karsinom
  • Historie, eller nåværende diagnose, av svulst i øvre del av tarmen eller muskelinvasiv blærekreft
  • Tidligere historie med bekkenstråling
  • Aktiv urinveisinfeksjon (UTI)
  • Pasienter som ikke er i samsvar med studieprotokollen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Blått lys cystoskopi
Pasienter med blæresvulster vil gjennomgå BLC TURBT
Enhet: Karl Storz D-Light C Photodynamic Diagnostic (PDD) system
Cystoskopi prosedyre
Andre navn:
  • Cystoskopiutstyr for å oppdage Cysview-opptak i blæresvulstene
Legemiddel: Cysview
Blålys cystoskopi bruker heksylaminolevulinat (HAL, merket i USA som Cysview), et prodrug som akkumuleres i blæresvulstene og forbedrer svulstens visualisering.
Andre navn:
  • Heksylaminolevulinat (HAL)
Aktiv komparator: Cystoskopi med hvitt lys
Pasienter med blæresvulster vil gjennomgå WLC TURBT
Enhet: Karl Storz D-Light C Photodynamic Diagnostic (PDD) system
Cystoskopi prosedyre
Andre navn:
  • Cystoskopiutstyr for å oppdage Cysview-opptak i blæresvulstene

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjenværende sykdomsbyrde
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Den gjenværende svulstbelastningen vil bli vurdert av standard omsorgstesting, slik som cystoskopi og cytologi med 3 måneders mellomrom.
Inntil 24 måneder
Minimal gjenværende sykdomsbyrde
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Minimal restsykdom (MRD) i urin vil bli målt ved å bruke Convergents UroAmp-test med 3 måneders mellomrom.
Inntil 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjentaksfri overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
Residivfri overlevelsesrate vil måles fra datoen for randomisering til første tilbakefall eller til død av en hvilken som helst årsak.
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbeidspartnere

Photocure ASA

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Armine Smith, MD, Sibley Memorial Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. desember 2024

Primær fullføring (Antatt)

4. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

4. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

29. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00442199

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere