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Resultados do câncer de bexiga invasivo não muscular de alto risco tratado com ressecção de luz azul

17 de novembro de 2025 atualizado por: Johns Hopkins University
Comparar a cistoscopia de luz branca (WLC) e a cistoscopia de luz azul (BLC) na TURBT para pacientes com câncer de bexiga não invasivo muscular (NMIBC) de alto risco (HR) é crucial para determinar o método mais eficaz para reduzir a carga residual da doença e melhorar a recorrência -sobrevivência livre. A visualização aprimorada com BLC pode levar a ressecções mais precisas, diminuindo potencialmente as taxas de recorrência e melhorando os resultados a longo prazo para pacientes com câncer de bexiga. Os pacientes serão randomizados para WLC TURBT ou BLC TURBT, e os resultados serão medidos usando testes padrão com cistoscopia e citologia, juntamente com avaliação da carga de doença residual mínima (MRD) usando sequenciamento de urina de próxima geração.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os objetivos são os seguintes:

Primário i) Comparação da redução na pontuação de carga de MRD entre amostras de urina pré-ressecção e pós-ressecção nos braços de ressecção BLC e WLC do estudo e entre pacientes com tumor de alto grau no momento da ressecção ii) Comparação da redução na pontuação de carga de MRD entre amostras de urina pré-ressecção e pós-ressecção nos braços de ressecção BLC e WLC do estudo e entre todos os participantes avaliáveis ​​do estudo.

Secundário i) Entre todos os participantes avaliáveis ​​do estudo: Sobrevida livre de recorrência (RFS) em 12 e 24 meses usando pontos de tempo de amostra de urina de vigilância pós-TURBT e de três meses no braço BLC e WLC.

ii) Entre pacientes submetidos à indução intravesical: Sobrevida livre de recorrência (RFS) em 12 e 24 meses usando pontos de tempo de amostra de urina de vigilância pós-RTU e de três meses no braço BLC e WLC.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

200

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Domani Rodriguez
  • Número de telefone: 2026605561
  • E-mail: drodri59@jh.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20016
        • Recrutamento
        • Sibley Memorial Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Recrutamento
        • Johns Hopkins University School of Medicine
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes submetidos a TURBT para tumor radiográfico ou cistoscópico positivo
  • Maiores de 18 anos
  • Trato superior avaliado usando cuidados padrão durante todo o estudo
  • Terapia intravesical de indução iniciada quatro semanas após a RTU

Critério de exclusão:

  • Histologia variante consistindo em menos de 50% de carcinoma urotelial
  • História ou diagnóstico atual de tumor do trato superior ou câncer de bexiga músculo-invasivo
  • História prévia de radiação pélvica
  • Infecção ativa do trato urinário (ITU)
  • Pacientes que não cumprem o protocolo do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cistoscopia de luz azul
Pacientes com tumores de bexiga serão submetidos a BLC TURBT
Dispositivo: Karl Storz D-Light C Sistema de diagnóstico fotodinâmico (PDD)
Procedimento de cistoscopia
Outros nomes:
  • Equipamento de cistoscopia para detectar captação de Cysview nos tumores da bexiga
Medicamento: Cysview
A cistoscopia de luz azul usa hexil aminolevulinato (HAL, marcado nos Estados Unidos como Cysview), um pró-fármaco que se acumula nos tumores da bexiga e melhora a visualização do tumor.
Outros nomes:
  • Hexil aminolevulinato (HAL)
Comparador Ativo: Cistoscopia de luz branca
Pacientes com tumores de bexiga serão submetidos a WLC TURBT
Dispositivo: Karl Storz D-Light C Sistema de diagnóstico fotodinâmico (PDD)
Procedimento de cistoscopia
Outros nomes:
  • Equipamento de cistoscopia para detectar captação de Cysview nos tumores da bexiga

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Carga residual de doenças
Prazo: Até 24 meses
A carga tumoral residual será avaliada pelos testes padrão de atendimento, como cistoscopia e citologia em intervalos de 3 meses.
Até 24 meses
Carga residual mínima de doença
Prazo: Até 24 meses
A doença residual mínima (MRD) na urina será medida utilizando o teste UroAmp da Convergent em intervalos de 3 meses.
Até 24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de recorrência
Prazo: 24 meses
A taxa de sobrevivência livre de recorrência será medida a partir da data da randomização até a primeira recorrência ou até a morte por qualquer causa.
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Johns Hopkins University

Colaboradores

Photocure ASA

Investigadores

  • Investigador principal: Armine Smith, MD, Sibley Memorial Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de dezembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

4 de janeiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

4 de janeiro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de julho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de julho de 2024

Primeira postagem (Real)

29 de julho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de novembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB00442199

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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