Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Resultat av högrisk icke-muskelinvasiv blåscancer behandlad med blåljusresektion

17 november 2025 uppdaterad av: Johns Hopkins University
Att jämföra vitt ljus cystoskopi (WLC) och blått ljus cystoskopi (BLC) i TURBT för högrisk (HR) icke-muskelinvasiv blåscancer (NMIBC) patienter är avgörande för att fastställa den mest effektiva metoden för att minska kvarvarande sjukdomsbörda och förbättra återfall. -fri överlevnad. Förbättrad visualisering med BLC kan leda till mer exakta resektioner, potentiellt minskande återfallsfrekvenser och förbättra långsiktiga resultat för patienter med cancer i urinblåsan. Patienterna kommer att randomiseras till antingen WLC TURBT eller BLC TURBT, och resultaten kommer att mätas med hjälp av standard-of-care tester med cystoskopi och cytologi, tillsammans med utvärdering av minimal restsjukdom (MRD) med hjälp av nästa generations urinsekvensering.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Målen är följande:

Primär i) Jämförelse av minskningen av MRD-belastningspoäng mellan urinprover före resektion och efter resektion över BLC- och WLC-resektionsarmarna i studien och bland patienter med en höggradig tumör vid tidpunkten för resektion ii) Jämförelse av minskningen i MRD-belastningspoäng mellan urinprover före och efter resektion över BLC- och WLC-resektionsarmarna i studien och bland alla utvärderbara studiedeltagare.

Sekundärt i) Bland alla utvärderbara studiedeltagare: Återfallsfri överlevnad (RFS) vid 12 och 24 månader med användning av tidpunkter för urinprov efter TURBT och tre månader i BLC- och WLC-arm.

ii) Bland patienter som genomgår intravesikal induktion: Återfallsfri överlevnad (RFS) vid 12 och 24 månader med användning av post-TURBT och tre månaders övervakningsurinprovstidpunkter i BLC- och WLC-arm.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

200

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20016
        • Rekrytering
        • Sibley Memorial Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Rekrytering
        • Johns Hopkins University School Of Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som genomgår TURBT för radiografisk eller cystoskopisk positiv tumör
  • 18+ år gammal
  • Övre kanalen utvärderades med användning av standardvård under hela studiens varaktighet
  • Induktionsbehandling med intravesikal behandling påbörjades inom fyra veckor efter TURBT

Exklusions kriterier:

  • Variant histologi bestående av mindre än 50 % urotelialt karcinom
  • Historik, eller aktuell diagnos, av tumör i övre luftvägarna eller muskelinvasiv blåscancer
  • Tidigare historia av bäckenstrålning
  • Aktiv urinvägsinfektion (UTI)
  • Patienter som inte följer studieprotokollet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Blåljuscystoskopi
Patienter med blåstumörer kommer att genomgå BLC TURBT
Enhet: Karl Storz D-Light C Photodynamic Diagnostic (PDD) system
Cystoskopiprocedur
Andra namn:
  • Cystoskopiutrustning för att upptäcka Cysview-upptag i blåstumörerna
Läkemedel: Cysview
Blåljuscystoskopi använder hexylaminolevulinat (HAL, märkt i USA som Cysview), en prodrug som ackumuleras i blåstumörerna och förbättrar tumörens visualisering.
Andra namn:
  • Hexylaminolevulinat (HAL)
Aktiv komparator: Cystoskopi med vitt ljus
Patienter med blåstumörer kommer att genomgå WLC TURBT
Enhet: Karl Storz D-Light C Photodynamic Diagnostic (PDD) system
Cystoskopiprocedur
Andra namn:
  • Cystoskopiutrustning för att upptäcka Cysview-upptag i blåstumörerna

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kvarstående sjukdomsbörda
Tidsram: Upp till 24 månader
Den kvarvarande tumörbördan kommer att bedömas genom standardvårdstestning, såsom cystoskopi och cytologi med 3 månaders intervall.
Upp till 24 månader
Minimal kvarvarande sjukdomsbörda
Tidsram: Upp till 24 månader
Minimal restsjukdom (MRD) i urin kommer att mätas med hjälp av Convergents UroAmp-test med 3 månaders intervall.
Upp till 24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återfallsfri överlevnad
Tidsram: 24 månader
Återfallsfri överlevnadsfrekvens kommer att mätas från datumet för randomiseringen till det första återfallet eller till döden av någon orsak.
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbetspartners

Photocure ASA

Utredare

  • Huvudutredare: Armine Smith, MD, Sibley Memorial Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 december 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

4 januari 2027

Avslutad studie (Beräknad)

4 januari 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 juli 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 juli 2024

Första postat (Faktisk)

29 juli 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 november 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 november 2025

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB00442199

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera