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Ergebnisse von nicht-muskelinvasivem Blasenkrebs mit hohem Risiko, der mit einer Blaulichtresektion behandelt wurde

17. November 2025 aktualisiert von: Johns Hopkins University
Der Vergleich der Weißlicht-Zystoskopie (WLC) und der Blaulicht-Zystoskopie (BLC) bei TURBT bei Patienten mit nicht muskelinvasivem Blasenkrebs (NMIBC) mit hohem Risiko (HR) ist entscheidend, um die wirksamste Methode zur Reduzierung der Restkrankheitslast und zur Verbesserung des Wiederauftretens zu ermitteln -freies Überleben. Eine verbesserte Visualisierung mit BLC kann zu genaueren Resektionen führen, möglicherweise die Rezidivraten senken und die Langzeitergebnisse für Blasenkrebspatienten verbessern. Die Patienten werden randomisiert entweder WLC TURBT oder BLC TURBT zugeteilt, und die Ergebnisse werden mithilfe von Standardtests mit Zystoskopie und Zytologie sowie einer Bewertung der minimalen Resterkrankungslast (MRD) mittels Urin-Next-Generation-Sequenzierung gemessen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Ziele sind wie folgt:

Primär i) Vergleich der Reduzierung des MRD-Belastungsscores zwischen Urinproben vor und nach der Resektion in den BLC- und WLC-Resektionsarmen der Studie und bei Patienten mit einem hochgradigen Tumor zum Zeitpunkt der Resektion ii) Vergleich der Reduzierung im MRD-Belastungsscore zwischen Urinproben vor und nach der Resektion in den BLC- und WLC-Resektionsarmen der Studie und bei allen auswertbaren Studienteilnehmern.

Sekundär i) Unter allen auswertbaren Studienteilnehmern: Rezidivfreies Überleben (RFS) nach 12 und 24 Monaten unter Verwendung von Post-TURBT- und dreimonatigen Überwachungszeitpunkten für Urinproben im BLC- und WLC-Arm.

ii) Bei Patienten, die sich einer intravesikalen Induktion unterziehen: Rezidivfreies Überleben (RFS) nach 12 und 24 Monaten unter Verwendung von Post-TURBT- und dreimonatigen Überwachungszeitpunkten für Urinproben im BLC- und WLC-Arm.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20016
        • Rekrutierung
        • Sibley Memorial Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Rekrutierung
        • Johns Hopkins University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer TURBT wegen radiologisch oder zystoskopisch positivem Tumor unterziehen
  • 18+ Jahre alt
  • Der obere Trakt wurde während der gesamten Studiendauer anhand der Standardbehandlung bewertet
  • Die intravesikale Induktionstherapie wurde innerhalb von vier Wochen nach der TURBT eingeleitet

Ausschlusskriterien:

  • Variantenhistologie, die zu weniger als 50 % aus Urothelkarzinomen besteht
  • Anamnese oder aktuelle Diagnose eines Tumors des oberen Harntrakts oder eines muskelinvasiven Blasenkrebses
  • Vorgeschichte einer Beckenbestrahlung
  • Aktive Harnwegsinfektion (UTI)
  • Patienten, die das Studienprotokoll nicht einhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Blaulicht-Zystoskopie
Patienten mit Blasentumoren werden einer BLC TURBT unterzogen
Gerät: Karl Storz D-Light C Photodynamisches Diagnosesystem (PDD).
Zystoskopieverfahren
Andere Namen:
  • Zystoskopie-Gerät zum Nachweis der Cysview-Aufnahme in Blasentumoren
Arzneimittel: Cysview
Bei der Blaulicht-Zystoskopie wird Hexylaminolävulinat (HAL, in den USA als Cysview vermarktet) verwendet, ein Prodrug, das sich in den Blasentumoren anreichert und die Darstellung des Tumors verbessert.
Andere Namen:
  • Hexylaminolävulinat (HAL)
Aktiver Komparator: Weißlicht-Zystoskopie
Patienten mit Blasentumoren werden einer WLC TURBT unterzogen
Gerät: Karl Storz D-Light C Photodynamisches Diagnosesystem (PDD).
Zystoskopieverfahren
Andere Namen:
  • Zystoskopie-Gerät zum Nachweis der Cysview-Aufnahme in Blasentumoren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Restkrankheitslast
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Die verbleibende Tumorlast wird durch Standarduntersuchungen wie Zystoskopie und Zytologie in 3-Monats-Intervallen beurteilt.
Bis zu 24 Monate
Minimale verbleibende Krankheitslast
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Die minimale Resterkrankung (MRD) im Urin wird mithilfe des UroAmp-Tests von Convergent in Abständen von 3 Monaten gemessen.
Bis zu 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rezidivfreies Überleben
Zeitfenster: 24 Monate
Die rezidivfreie Überlebensrate wird vom Datum der Randomisierung bis zum ersten Rezidiv oder bis zum Tod jeglicher Ursache gemessen.
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins University

Mitarbeiter

Photocure ASA

Ermittler

  • Hauptermittler: Armine Smith, MD, Sibley Memorial Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

4. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

4. Januar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00442199

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Karl Storz D-Light C Photodynamisches Diagnosesystem (PDD).

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