Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výsledky vysoce rizikového nesvalového invazivního karcinomu močového měchýře léčeného resekcí modrým světlem

17. listopadu 2025 aktualizováno: Johns Hopkins University
Porovnání cystoskopie bílého světla (WLC) a cystoskopie modrého světla (BLC) u TURBT u pacientů s vysokým rizikem (HR) neinvazivním karcinomem močového měchýře (NMIBC) je zásadní pro určení nejúčinnější metody pro snížení zátěže reziduální chorobou a zlepšení recidivy - volné přežití. Zlepšená vizualizace pomocí BLC může vést k přesnějším resekcím, potenciálně snížit míru recidivy a zlepšit dlouhodobé výsledky u pacientů s rakovinou močového měchýře. Pacienti budou randomizováni do WLC TURBT nebo BLC TURBT a výsledky budou měřeny pomocí standardního testování péče s cystoskopií a cytologií, spolu s vyhodnocením zátěže minimální reziduální chorobou (MRD) pomocí sekvenování moči nové generace.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíle jsou následující:

Primární i) Porovnání snížení skóre zátěže MRD mezi vzorky moči před resekcí a po resekci napříč větvemi studie s resekcí BLC a WLC a mezi pacienty s tumorem vysokého stupně v době resekce ii) Porovnání snížení ve skóre zátěže MRD mezi vzorky moči před resekcí a po resekci napříč resekčními rameny BLC a WLC studie a mezi všemi hodnotitelnými účastníky studie.

Sekundární i) Mezi všemi hodnocenými účastníky studie: Přežití bez recidivy (RFS) ve 12. a 24. měsíci pomocí časových bodů vzorku moči po TURBT a tříměsíčním sledování v rameni BLC a WLC.

ii) Mezi pacienty podstupujícími intravezikální indukci: Přežití bez recidivy (RFS) ve 12 a 24 měsících pomocí časových bodů vzorku moči po TURBT a tříměsíčním sledování v rameni BLC a WLC.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Domani Rodriguez
  • Telefonní číslo: 2026605561
  • E-mail: drodri59@jh.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20016
        • Nábor
        • Sibley Memorial Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Nábor
        • Johns Hopkins University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti podstupující TURBT pro radiografický nebo cystoskopický pozitivní nádor
  • 18+ let
  • Horní trakt hodnocený pomocí standardní péče po celou dobu trvání studie
  • Indukční intravezikální terapie byla zahájena do čtyř týdnů po TURBT

Kritéria vyloučení:

  • Variantní histologie sestávající z méně než 50 % uroteliálního karcinomu
  • Anamnéza nebo současná diagnóza nádoru horního traktu nebo svalově invazivního karcinomu močového měchýře
  • Předchozí ozáření pánve
  • Aktivní infekce močových cest (UTI)
  • Pacienti, kteří nejsou v souladu s protokolem studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cystoskopie s modrým světlem
Pacienti s nádory močového měchýře podstoupí BLC TURBT
Přístroj: Karl Storz D-Light C systém fotodynamické diagnostiky (PDD).
Postup cystoskopie
Ostatní jména:
  • Cystoskopické zařízení pro detekci vychytávání Cysview v nádorech močového měchýře
Lék: Cysview
Cystoskopie s modrým světlem využívá hexylaminolevulinát (HAL, ve Spojených státech označený jako Cysview), proléčivo, které se hromadí v nádorech močového měchýře a zlepšuje vizualizaci nádoru.
Ostatní jména:
  • Hexylaminolevulinát (HAL)
Aktivní komparátor: Cystoskopie bílého světla
Pacienti s nádory močového měchýře podstoupí WLC TURBT
Přístroj: Karl Storz D-Light C systém fotodynamické diagnostiky (PDD).
Postup cystoskopie
Ostatní jména:
  • Cystoskopické zařízení pro detekci vychytávání Cysview v nádorech močového měchýře

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zbytková nemoc
Časové okno: Až 24 měsíců
Reziduální nádorová zátěž bude hodnocena standardním testováním péče, jako je cystoskopie a cytologie v 3měsíčních intervalech.
Až 24 měsíců
Minimální zátěž reziduální nemocí
Časové okno: Až 24 měsíců
Minimální reziduální nemoc (MRD) v moči bude měřena pomocí testu Convergent's UroAmp v 3měsíčních intervalech.
Až 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez recidivy
Časové okno: 24 měsíců
Míra přežití bez recidivy bude měřena od data randomizace do první recidivy nebo do úmrtí z jakékoli příčiny.
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johns Hopkins University

Spolupracovníci

Photocure ASA

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Armine Smith, MD, Sibley Memorial Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

4. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

4. ledna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

29. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00442199

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karl Storz D-Light C systém fotodynamické diagnostiky (PDD).

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit