Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyniki leczenia wysokiego ryzyka nieinwazyjnego raka pęcherza moczowego za pomocą resekcji światła niebieskiego

17 listopada 2025 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University
Porównanie cystoskopii w świetle białym (WLC) i cystoskopii w świetle niebieskim (BLC) w badaniu TURBT u pacjentów z nieinwazyjnym rakiem pęcherza moczowego (NMIBC) wysokiego ryzyka (HR) ma kluczowe znaczenie w określeniu najskuteczniejszej metody zmniejszania obciążenia chorobą resztkową i zapobiegania nawrotom -darmowe przetrwanie. Lepsza wizualizacja za pomocą BLC może prowadzić do dokładniejszych resekcji, potencjalnie zmniejszając częstość nawrotów i poprawiając długoterminowe wyniki leczenia pacjentów z rakiem pęcherza moczowego. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy WLC TURBT lub BLC TURBT, a wyniki będą mierzone przy użyciu standardowych badań obejmujących cystoskopię i cytologię, wraz z oceną minimalnego obciążenia chorobą resztkową (MRD) przy użyciu sekwencjonowania nowej generacji moczu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cele są następujące:

Pierwotne i) Porównanie zmniejszenia wskaźnika obciążenia MRD pomiędzy próbkami moczu przed resekcją i po resekcji w ramionach badania z resekcją BLC i WLC oraz wśród pacjentów z guzem o wysokim stopniu złośliwości w momencie resekcji ii) Porównanie redukcji w punktacji obciążenia MRD pomiędzy próbkami moczu przed resekcją i po resekcji w ramionach badania z resekcją BLC i WLC oraz wśród wszystkich podlegających ocenie uczestników badania.

Drugorzędne i) Wśród wszystkich podlegających ocenie uczestników badania: Przeżycie wolne od nawrotów choroby (RFS) po 12 i 24 miesiącach na podstawie punktów czasowych po TURBT i trzech miesięcy obserwacji w punktach czasowych próbki moczu w ramieniu BLC i WLC.

ii) Wśród pacjentów poddawanych indukcji dopęcherzowej: przeżycie wolne od nawrotów choroby (RFS) po 12 i 24 miesiącach na podstawie punktów czasowych po TURBT i trzech miesięcy obserwacji w punktach czasowych pobierania próbek moczu w ramieniu BLC i WLC.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Domani Rodriguez
  • Numer telefonu: 2026605561
  • E-mail: drodri59@jh.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20016
        • Rekrutacyjny
        • Sibley Memorial Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Rekrutacyjny
        • Johns Hopkins University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci poddawani TURBT z powodu guza z dodatnim wynikiem badania radiologicznego lub cystoskopowego
  • 18+ lat
  • Górny odcinek oceniano przy zastosowaniu standardowej opieki przez cały czas trwania badania
  • Indukcyjną terapię dopęcherzową należy rozpocząć w ciągu czterech tygodni od TURBT

Kryteria wyłączenia:

  • Wariant histologiczny obejmujący mniej niż 50% raka nabłonka dróg moczowych
  • Historia lub aktualna diagnoza nowotworu górnego odcinka przewodu pokarmowego lub raka pęcherza moczowego naciekającego mięśnie
  • Wcześniejsza historia radioterapii miednicy
  • Aktywna infekcja dróg moczowych (UTI)
  • Pacjenci, którzy nie przestrzegają protokołu badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Cystoskopia w świetle niebieskim
Pacjenci z nowotworami pęcherza moczowego zostaną poddani BLC TURBT
Urządzenie: System diagnostyki fotodynamicznej (PDD) Karl Storz D-Light C
Procedura cystoskopii
Inne nazwy:
  • Sprzęt do cystoskopii do wykrywania wychwytu Cysview w nowotworach pęcherza moczowego
Lek: Cysview
W cystoskopii w świetle niebieskim wykorzystuje się aminolewulinian heksylu (HAL, w Stanach Zjednoczonych sprzedawany pod nazwą Cysview), prolek, który gromadzi się w guzach pęcherza moczowego i poprawia jego widoczność.
Inne nazwy:
  • Aminolewulinian heksylu (HAL)
Aktywny komparator: Cystoskopia w świetle białym
Pacjenci z nowotworami pęcherza moczowego zostaną poddani WLC TURBT
Urządzenie: System diagnostyki fotodynamicznej (PDD) Karl Storz D-Light C
Procedura cystoskopii
Inne nazwy:
  • Sprzęt do cystoskopii do wykrywania wychwytu Cysview w nowotworach pęcherza moczowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Resztkowe obciążenie chorobami
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Pozostałość guza będzie oceniana w odstępach 3-miesięcznych za pomocą standardowych badań, takich jak cystoskopia i cytologia.
Do 24 miesięcy
Minimalne obciążenie chorobami resztkowymi
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Minimalna choroba resztkowa (MRD) w moczu będzie mierzona za pomocą testu UroAmp firmy Convergent w odstępach 3-miesięcznych.
Do 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez nawrotów
Ramy czasowe: 24 miesiące
Wskaźnik przeżycia bez nawrotu będzie mierzony od daty randomizacji do pierwszego nawrotu choroby lub do śmierci z dowolnej przyczyny.
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Współpracownicy

Photocure ASA

Śledczy

  • Główny śledczy: Armine Smith, MD, Sibley Memorial Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

4 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

4 stycznia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00442199

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak pęcherza

Badania kliniczne na System diagnostyki fotodynamicznej (PDD) Karl Storz D-Light C

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj