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Résultats du cancer de la vessie non invasif musculaire à haut risque traité par résection à la lumière bleue

17 novembre 2025 mis à jour par: Johns Hopkins University
La comparaison de la cystoscopie à lumière blanche (WLC) et de la cystoscopie à lumière bleue (BLC) dans la TURBT chez les patients atteints d'un cancer de la vessie non invasif sur le plan musculaire (NMIBC) à haut risque (HR) est cruciale pour déterminer la méthode la plus efficace pour réduire la charge de morbidité résiduelle et améliorer la récidive. -survie gratuite. Une visualisation améliorée avec BLC peut conduire à des résections plus précises, réduisant potentiellement les taux de récidive et améliorant les résultats à long terme pour les patients atteints d'un cancer de la vessie. Les patients seront randomisés dans WLC TURBT ou BLC TURBT, et les résultats seront mesurés à l'aide de tests de soins standard avec cystoscopie et cytologie, ainsi que d'une évaluation de la charge de maladie résiduelle minimale (MRD) à l'aide du séquençage urinaire de nouvelle génération.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les objectifs sont les suivants :

Primaire i) Comparaison de la réduction du score de charge MRD entre les échantillons d'urine pré-résection et post-résection dans les bras de résection BLC et WLC de l'étude, et parmi les patients présentant une tumeur de haut grade au moment de la résection ii) Comparaison de la réduction du score de charge MRD entre les échantillons d'urine pré-résection et post-résection dans les bras de résection BLC et WLC de l'étude, et parmi tous les participants évaluables à l'étude.

Secondaire i) Parmi tous les participants évaluables à l'étude : survie sans récidive (RFS) à 12 et 24 mois en utilisant des points temporels d'échantillonnage d'urine post-TURBT et de surveillance à trois mois dans les bras BLC et WLC.

ii) Parmi les patients subissant une induction intravésicale : survie sans récidive (RFS) à 12 et 24 mois en utilisant des points temporels d'échantillonnage d'urine post-TURBT et de surveillance à trois mois dans les bras BLC et WLC.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

200

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Domani Rodriguez
  • Numéro de téléphone: 2026605561
  • E-mail: drodri59@jh.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20016
        • Recrutement
        • Sibley Memorial Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Recrutement
        • Johns Hopkins University School Of Medicine
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients subissant une TURBT pour une tumeur positive radiographique ou cystoscopique
  • 18+ ans
  • Voies supérieures évaluées selon les normes de soins tout au long de la durée de l'étude
  • Traitement intravésical d'induction initié dans les quatre semaines suivant la RTUV

Critère d'exclusion:

  • Histologie variante composée de moins de 50 % de carcinome urothélial
  • Antécédents ou diagnostic actuel de tumeur des voies supérieures ou de cancer de la vessie invasif musculaire
  • Antécédents de radiothérapie pelvienne
  • Infection active des voies urinaires (IVU)
  • Patients non conformes au protocole de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cystoscopie à lumière bleue
Les patients atteints de tumeurs de la vessie subiront un BLC TURBT
Dispositif: Système de diagnostic photodynamique (PDD) Karl Storz D-Light C
Procédure de cystoscopie
Autres noms:
  • Équipement de cystoscopie pour détecter l'absorption de Cysview dans les tumeurs de la vessie
Médicament: Cysview
La cystoscopie à la lumière bleue utilise l'aminolévulinate d'hexyle (HAL, commercialisé aux États-Unis sous le nom de Cysview), un promédicament qui s'accumule dans les tumeurs de la vessie et améliore la visualisation de la tumeur.
Autres noms:
  • Aminolévulinate d'hexyle (HAL)
Comparateur actif: Cystoscopie à lumière blanche
Les patients atteints de tumeurs de la vessie subiront un WLC TURBT
Dispositif: Système de diagnostic photodynamique (PDD) Karl Storz D-Light C
Procédure de cystoscopie
Autres noms:
  • Équipement de cystoscopie pour détecter l'absorption de Cysview dans les tumeurs de la vessie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Charge de morbidité résiduelle
Délai: Jusqu'à 24 mois
La charge tumorale résiduelle sera évaluée par les tests de soins standard, tels que la cystoscopie et la cytologie à intervalles de 3 mois.
Jusqu'à 24 mois
Charge de morbidité résiduelle minimale
Délai: Jusqu'à 24 mois
La maladie résiduelle minimale (MRD) dans l'urine sera mesurée à l'aide du test UroAmp de Convergent à intervalles de 3 mois.
Jusqu'à 24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans récidive
Délai: 24mois
Le taux de survie sans récidive sera mesuré à partir de la date de randomisation jusqu'à la première récidive ou jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause.
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Johns Hopkins University

Collaborateurs

Photocure ASA

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Armine Smith, MD, Sibley Memorial Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 décembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

4 janvier 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

4 janvier 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 juillet 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2024

Première publication (Réel)

29 juillet 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00442199

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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