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Esiti del cancro della vescica non muscolo-invasivo ad alto rischio trattato con resezione a luce blu

2 novembre 2026 aggiornato da: Johns Hopkins University

Comparing white-light cystoscopy (WLC) and blue-light cystoscopy (BLC) in TURBT for high risk (HR) non-muscle invasive bladder cancer (NMIBC) patients is crucial to determine the most effective method for reducing residual disease burden and improving recurrence-free survival. Enhanced visualization with BLC may lead to more accurate resections, potentially decreasing recurrence rates and improving long-term outcomes for bladder cancer patients. Patients will be randomized to either WLC TURBT or BLC TURBT, and outcomes will be measured using standard-of-care testing with cystoscopy and cytology, along with minimal residual disease (MRD) burden evaluation using urine next-generation sequencing.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Objectives are as follows:

Primary i) Comparison of the reduction in MRD burden score between pre-resection and post-resection urine samples across BLC and WLC resection arms of the study, and among patients with a high-grade tumor at time of resection ii) Comparison of the reduction in MRD burden score between pre-resection and post-resection urine samples across BLC and WLC resection arms of the study, and among all evaluable study participants.

Secondary i) Among all evaluable study participants: Recurrence-free survival (RFS) at 12 and 24 months using post-TURBT and three month surveillance urine sample time points in BLC and WLC arm.

ii) Among patients undergoing intravesical induction: Recurrence-free survival (RFS) at 12 and 24 months using post-TURBT and three month surveillance urine sample time points in BLC and WLC arm.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Domani Rodriguez
  • Numero di telefono: 2026605561
  • Email: drodri59@jh.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20016
        • Reclutamento
        • Sibley Memorial Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Reclutamento
        • Johns Hopkins University School of Medicine
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Patients undergoing TURBT for radiographic or cystoscopic positive tumor
  • 18+ years old
  • Upper tract evaluated using standard of care throughout duration of the study
  • Induction intravesical therapy initiated within four weeks of TURBT

Exclusion Criteria:

  • Variant histology consisting of less than 50% urothelial carcinoma
  • History, or current diagnosis, of upper tract tumor or muscle-invasive bladder cancer
  • Prior history of pelvic radiation
  • Active urinary tract infection (UTI)
  • Patients who are noncompliant with the study protocol

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Blue light Cystoscopy

Patients with bladder tumors will undergo BLC TURBT
Droga: Cysview

Blue light cystoscopy uses hexyl aminolevulinate (HAL, branded in the United States as Cysview), a prodrug which accumulates in the bladder tumors and improves the tumor's visualization.

Altri nomi:
  • Esil aminolevulinato (HAL)
Dispositivo: Karl Storz D-Light C Photodynamic Diagnostic (PDD) system

Cystoscopy procedure

Altri nomi:
  • Apparecchiatura per cistoscopia per rilevare l'assorbimento di Cysview nei tumori della vescica
Comparatore attivo: White light Cystoscopy

Patients with bladder tumors will undergo WLC TURBT
Dispositivo: Karl Storz D-Light C Photodynamic Diagnostic (PDD) system

Cystoscopy procedure

Altri nomi:
  • Apparecchiatura per cistoscopia per rilevare l'assorbimento di Cysview nei tumori della vescica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Residual disease burden
Lasso di tempo: Up to 24 months

The residual tumor burden will be assessed by the standard of care testing, such as cystoscopy and cytology at 3 month intervals.
Up to 24 months
Minimal residual disease burden
Lasso di tempo: Up to 24 months

Minimal residual disease (MRD) in urine will be measured utilizing the Convergent's UroAmp test at 3 month intervals.
Up to 24 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recurrence-free survival
Lasso di tempo: 24 months

Recurrence-free survival rate will measured from the date of randomization to the first recurrence or to death from any cause.
24 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johns Hopkins University

Collaboratori

Photocure ASA

Investigatori

  • Investigatore principale: Armine Smith, MD, Sibley Memorial Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

4 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

4 gennaio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

29 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 novembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 novembre 2026

Ultimo verificato

1 novembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00442199

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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