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Esiti del cancro della vescica non muscolo-invasivo ad alto rischio trattato con resezione a luce blu

17 novembre 2025 aggiornato da: Johns Hopkins University
Il confronto tra la cistoscopia a luce bianca (WLC) e la cistoscopia a luce blu (BLC) nella TURBT per i pazienti con cancro della vescica non muscolo-invasivo (NMIBC) ad alto rischio (HR) è fondamentale per determinare il metodo più efficace per ridurre il carico residuo di malattia e migliorare le recidive -sopravvivenza libera. Una migliore visualizzazione con BLC può portare a resezioni più accurate, diminuendo potenzialmente i tassi di recidiva e migliorando i risultati a lungo termine per i pazienti affetti da cancro della vescica. I pazienti saranno randomizzati a WLC TURBT o BLC TURBT e i risultati saranno misurati utilizzando test standard di cura con cistoscopia e citologia, insieme alla valutazione del carico di malattia residua minima (MRD) utilizzando il sequenziamento delle urine di nuova generazione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi sono i seguenti:

Primario i) Confronto della riduzione del punteggio del carico MRD tra i campioni di urina pre-resezione e post-resezione nei bracci di resezione BLC e WLC dello studio e tra i pazienti con un tumore ad alto grado al momento della resezione ii) Confronto della riduzione nel punteggio del carico MRD tra i campioni di urina pre-resezione e post-resezione nei bracci di resezione BLC e WLC dello studio e tra tutti i partecipanti allo studio valutabili.

Secondario i) Tra tutti i partecipanti valutabili allo studio: sopravvivenza libera da recidiva (RFS) a 12 e 24 mesi utilizzando i punti temporali del campione di urina post-TURBT e di sorveglianza a tre mesi nel braccio BLC e WLC.

ii) Tra i pazienti sottoposti a induzione intravescicale: sopravvivenza libera da recidiva (RFS) a 12 e 24 mesi utilizzando i punti temporali del campione di urina post-TURBT e di sorveglianza a tre mesi nei bracci BLC e WLC.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Domani Rodriguez
  • Numero di telefono: 2026605561
  • Email: drodri59@jh.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20016
        • Reclutamento
        • Sibley Memorial Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Reclutamento
        • Johns Hopkins University School of Medicine
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a TURBT per tumore positivo radiografico o cistoscopico
  • 18+ anni
  • Tratto superiore valutato utilizzando lo standard di cura per tutta la durata dello studio
  • Terapia intravescicale di induzione iniziata entro quattro settimane dalla TURBT

Criteri di esclusione:

  • Variante istologica costituita da meno del 50% di carcinoma uroteliale
  • Storia o diagnosi attuale di tumore del tratto superiore o cancro della vescica muscolo-invasivo
  • Anamnesi pregressa di radiazioni pelviche
  • Infezione attiva del tratto urinario (UTI)
  • Pazienti che non rispettano il protocollo dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cistoscopia a luce blu
I pazienti con tumori della vescica verranno sottoposti a BLC TURBT
Dispositivo: Sistema diagnostico fotodinamico (PDD) Karl Storz D-Light C
Procedura di cistoscopia
Altri nomi:
  • Apparecchiatura per cistoscopia per rilevare l'assorbimento di Cysview nei tumori della vescica
Droga: Cysview
La cistoscopia a luce blu utilizza l'esil aminolevulinato (HAL, marchiato negli Stati Uniti come Cysview), un profarmaco che si accumula nei tumori della vescica e migliora la visualizzazione del tumore.
Altri nomi:
  • Esil aminolevulinato (HAL)
Comparatore attivo: Cistoscopia a luce bianca
I pazienti con tumori della vescica verranno sottoposti a WLC TURBT
Dispositivo: Sistema diagnostico fotodinamico (PDD) Karl Storz D-Light C
Procedura di cistoscopia
Altri nomi:
  • Apparecchiatura per cistoscopia per rilevare l'assorbimento di Cysview nei tumori della vescica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Carico residuo di malattia
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Il carico tumorale residuo sarà valutato mediante test standard di cura, come cistoscopia e citologia a intervalli di 3 mesi.
Fino a 24 mesi
Carico residuo minimo della malattia
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
La malattia minima residua (MRD) nelle urine sarà misurata utilizzando il test UroAmp Convergent ad intervalli di 3 mesi.
Fino a 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da recidiva
Lasso di tempo: 24 mesi
Il tasso di sopravvivenza libera da recidiva sarà misurato dalla data di randomizzazione alla prima recidiva o alla morte per qualsiasi causa.
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johns Hopkins University

Collaboratori

Photocure ASA

Investigatori

  • Investigatore principale: Armine Smith, MD, Sibley Memorial Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

4 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

4 gennaio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

29 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00442199

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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